Osigraft

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Osigraft
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Osigraft
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do leczenia chorób kości, kości морфогенетических białek
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Złamania Tibialne
  • Wskazania:
  • Leczenie nonunion kości piszczelowej co najmniej 9 miesięcy trwania, wtórne do urazu, w dojrzałym pacjentów, w przypadkach, gdzie nie powiodło się wcześniejsze leczenie epitelializacji lub wykorzystanie epitelializacji jest niewykonalne.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000293
  • Data autoryzacji:
  • 17-05-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000293
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/183641/2011

EMEA/H/C/000293

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Osigraft

eptotermina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Osigraft. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Osigraft do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Osigraft?

Preparat Osigraft ma postać proszku, z którego przygotowuje się zawiesinę do wszczepienia. Preparat

zawiera substancję czynną eptoterminę alfa.

W jakim celu stosuje się preparat Osigraft?

Preparat Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamania piszczeli (kości podudzia), które po co

najmniej dziewięciu miesiącach nadal pozostają niewygojone. Stosuje się go u pacjentów, u których

wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej z innego miejsca u tego

samego pacjenta, zazwyczaj z biodra), lecz u których leczenie to zakończyło się niepowodzeniem,

a także w przypadkach, gdy nie ma możliwości wykonania przeszczepu. Preparat ten stosuje się

u pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym (którzy już nie rosną).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Osigraft?

Preparat Osigraft powinien być stosowany przez wykwalifikowanego chirurga. Bezpośrednio przed

użyciem preparat Osigraft miesza się z 2–3 ml roztworu chlorku sodu w celu przygotowania zawiesiny

o konsystencji mokrego piasku. Następnie chirurg umieszcza tę mieszaninę bezpośrednio w miejscu

złamania, w kontakcie z przygotowanymi końcami pękniętej kości. Następnie wokół implantu zamyka

się otaczające tkanki miękkie, takie jak mięśnie i skóra. Zazwyczaj wystarcza jedna fiolka, lecz w razie

potrzeby można użyć kolejnej fiolki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa preparat Osigraft?

Substancja czynna preparatu Osigraft, eptotermina alfa, działa na strukturę kości. Jest to kopia białka

określanego jako białko osteogenne 1, znane także jako białko morfogenetyczne kości 7 (bone

morphogenetic protein 7 – BMP-7), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w

tworzeniu nowej tkanki kostnej. Po wszczepieniu eptotermina alfa stymuluje tworzenie nowej kości,

wspomagając naprawę pękniętej kości. Eptotermina alfa jest wytwarzana metodą określaną jako

„technologia rekombinacji DNA”: jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni

gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji. Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam

sposób, jak naturalnie wytwarzane BMP-7.

Jak badano preparat Osigraft?

W badaniu głównym preparatu Osigraft uczestniczyło 122 pacjentów ze źle gojącymi się złamaniami

piszczeli, którzy byli leczeni farmakologicznie lub z zastosowaniem autoprzeszczepu. Głównym

kryterium oceny skuteczności, ocenianym po dziewięciu miesiącach, było wygojenie pękniętej kości.

Określano to na podstawie oznak naprawy złamania w badaniu rentgenowskim, występowania

u pacjenta dolegliwości bólowych oraz możliwości obciążania piszczeli, a także tego, czy konieczne było

dalsze leczenie złamanej piszczeli.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osigraft zaobserwowano w

badaniach?

Preparat Osigraft był co najmniej tak samo skuteczny jak przeszczep autologiczny kości stanowiący

standardowe leczenie. Po dziewięciu miesiącach odpowiedź na leczenie (zmniejszenie dolegliwości

bólowych i możliwość większego obciążania) wynosiła 81% w grupie pacjentów, którzy otrzymali

preparat Osigraft, w porównaniu z 77% pacjentów leczonych przeszczepem autologicznym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osigraft?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Osigraft

(obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: rumień (zaczerwienienie), tkliwość uciskowa, obrzęk

nad miejscem wszczepienia, kostnienie heterotopowe (rozwój tkanki kostnej w nieprawidłowych

miejscach) lub kostniejące zapalenie mięśni (rozwój nieprawidłowej tkanki kostnej w mięśniach) oraz

powstawanie przeciwciał przeciw eptoterminie alfa. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu Osigraft znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Osigraft nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

eptoterminę alfa lub kolagen. Preparatu Osigraft nie należy również stosować w następujących grupach

pacjentów:

z niedojrzałym układem szkieletowym (którzy nadal rosną),

w wieku poniżej 18 lat,

z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ immunologiczny atakuje części organizmu),

z aktywnym

zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego lub innymi ciężkimi zakażeniami,

z niewystarczającą ilością skóry lub niewystarczającym ukrwieniem w miejscu złamania,

ze złamaniami patologicznymi (np. występującymi w chorobach metabolicznych kości lub

chorobach nowotworowych),

z nowotworami zlokalizowanymi w pobliżu miejsca złamania,

Osigraft

EMA/183641/2011

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Osigraft

EMA/183641/2011

Strona 3/3

otrzymujących chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osigraft?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Osigraft przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Osigraft

W dniu 17 maja 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Howmedica International S. de R. L.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu wydano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Osigraft znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Osigraft należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Osigraft 3,3 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji

eptotermina alfa

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić powiedzieć o tym lekarz.

Spis treści ulotki:

Co to jest Osigraft i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osigraft

Jak stosować Osigraft

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Osigraft

Inne informacje

1.

CO TO JEST OSIGRAFT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Osigraft jest to rodzaj leku określany jako morfogenetyczne białko kości (BMP). Leki z tej grupy

pobudzają tworzenie nowych kości w miejscu, gdzie zostały umieszczone (wszczepione) przez

chirurga.

Osigraft jest wszczepiany dorosłym pacjentom ze złamaniami kości piszczelowej, które nie zrosły się

po upływie przynajmniej 9 miesięcy, w przypadkach, gdy leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu

(przeszczep z kości biodrowej) nie było skuteczne lub nie powinno być stosowane.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSIGRAFT

Kiedy nie stosować leku Osigraft

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na eptotermina alfa lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Osigraft.

Jeśli jest to młody pacjent i jego kościec nie jest jeszcze dojrzały (nadal rośnie).

U dzieci poniżej 18 lat.

Jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba skierowana przeciw własnym

tkankom), w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty narządowy, twardzina

skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe.

Jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie w miejscu braku zrostu (stan zapalny lub sączenie

w miejscu urazu) lub czynne zakażenie układowe.

W przypadku, gdy lekarz prowadzący stwierdzi u pacjenta niewystarczające pokrycie skórne (w

miejscu złamania) oraz niewystarczające unaczynienie w miejscu poddawanym zabiegowi.

W przypadku złamań kręgów.

Do leczenia złamań niezrośniętych związanych z patologicznymi (wynikającymi z choroby)

złamaniami, metaboliczną chorobą kości lub nowotworami.

Jeśli w miejscu braku zrostu występują guzy nowotworowe.

Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, leczenie napromienianiem lub leczenie

immunosupresyjne.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Osigraft

Poniżej przedstawiono ostrzeżenia związane ze stosowaniem leku Osigraft, które należy

przedyskutować z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Osigraft stymuluje tworzenie się nowej kości w leczeniu niezrośniętych złamań i wymaga wsparcia

specjalistycznych urządzeń chirurgicznych do stabilizacji złamanej kości w procesie gojenia.

Zastosowanie leku Osigraft nie zapewnia zrostu; może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny.

Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas zabiegu, aby zapobiec przemieszczeniu się

leku Osigraft do otaczających tkanek i tym samym zapobiec możliwości tworzenia się kości poza

miejscem złamania.

Istnieje możliwość, że organizm pacjenta wytworzy nowe przeciwciała po zastosowaniu leku Osigraft.

Przeciwciała to specjalne białka wytwarzane przez organizm ludzki w procesie gojenia w różnych

chorobach; jedną z takich chorób jest infekcja wirusowa. Przeciwciała często wytwarzane są przez

organizm w odpowiedzi na leczenie niektórymi lekami i jednym z takich leków jest Osigraft. Nie

stwierdzono, by te nowo wytworzone przeciwciała wyrządzały jakąkolwiek szkodę pacjentom. W

przypadku jakiegokolwiek podejrzenia, że mogło dojść do wytworzenia się przeciwciał, pacjent

będzie uważnie monitorowany przez lekarza.

Nie zaleca się wielokrotnego stosowania leku Osigraft, ponieważ nie prowadzono badań klinicznych

pacjentów przechodzących wielokrotne zabiegi chirurgiczne w różnym czasie. Badania laboratoryjne

wykazały, że przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (składnikowi leku) mogą wchodzić w reakcje z

podobnymi przeciwciałami wytwarzanymi naturalnie przez organizm ludzki. Długotrwały wpływ tych

przeciwciał nie jest znany.

Stosowanie leku Osigraft i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać ryzyko nasilenia

miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz – niekiedy – przemieszczeń implantów. Z tego

powodu nie zaleca się łącznego stosowania tych leków.

Stosowanie leku Osigraft z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Osigraft nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki z

zastosowania leku przewyższają możliwe zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Decyzję co do tego

podejmuje lekarz. Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny

przed zastosowaniem leku Osigraft poinformować o tym chirurga. Kobietom w wieku rozrodczym

zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu

leczenia.

Możliwe ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie jest znane. Kobiety nie powinny karmić piersią w

okresie bezpośrednio po zastosowaiu leku Osigraft. Osigraft może być podawany kobietom

karmiącym piersią tylko w sytuacji, gdy lekarz lub lekarz-chirurg stwierdzi, że korzyści dla kobiety

przewyższają ryzyko dla dziecka.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Osigraft

Osigraf zawiera kolagen bydlęcy. W przypadku znanej nadwrażliwości na kolagen nie należy

stosować leczenia tym lekiem.

3.

JAK STOSOWAĆ OSIGRAFT

Osigraft może być stosowany jedynie przez wykwalifikowanego chirurga. Pacjent jest zwykle pod

narkozą ogólną (śpi) w trakcie zabiegu. W zależności od rozmiaru ubytku w złamanej kości, może

być zastosowana więcej niż jedna fiolka leku Osigraft. Osigraft jest umieszczany bezpośrednio w

miejscu urazu w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną. Następnie otaczające tkanki mięśni,

jak również skóra, zostają zamknięte wokół implantu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Maksymalna zalecana dawka tego leku u ludzi to dwie fiolki (2 g), ponieważ jak dotąd nie określono

skuteczności stosowania większych dawek.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Osigraft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych podanych poniżej jest zdefiniowana według następującej

konwencji:

bardzo częste (częściej niż 1 na 10 przypadków)

częste (1 – 10 przypadków na 100)

niezbyt częste (1 – 10 przypadków na 1 000)

rzadkie (1 – 10 przypadków na 10 000)

bardzo rzadkie (rzadziej niż 1 na 10 000 przypadków)

nieznane (oszacowanie niemożliwe na podstawie dostępnych danych)

W badaniach klinicznych opisywano następujące działania niepożądane.

Wśród najczęstszych działań niepożądanych były:

zmiana koloru rany,

rumień (zaczerwienienie skóry),

tkliwość uciskowa, obrzęki w miejscu implantacji,

heterotopowe kostnienie/kostniejące zapalenie mięśni (tworzenie się kości poza miejscem złamania).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSIGRAFT

Lek jest dostarczany wyłącznie do szpitali i klinik specjalistycznych. Farmaceuta szpitala lub chirurg

odpowiadają za prawidłowe przechowywanie leku zarówno przed użyciem, jak i w trakcie użycia, a

także za odpowiednią utylizację leku.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie należy utylizować leków do wody ściekowej lub odpadów domowych. Zalecenie to służy

ochronie środowiska.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Osigraft

Substancją czynną jest eptotermina alfa, rekombinowane ludzkie białko osteogenne 1wytworzone w

komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Jedna fiolka leku Osigraft (1 g proszku) zawiera 3,3

mg eptoterminy alfa oraz kolagen bydlęcy.

Jak wygląda lek Osigraft i co zawiera opakowanie

Osigraft jest dostarczany jako suchy proszek koloru białego lub prawie białego w fiolce ze szkła

oranżowego (opakowanie zawiera 1 produkt) zapakowanej w blister złożony z plastikowej tacki i

wieczka, zapakowany w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street

Dublin 2

Irlandia

Tel +353 87 9278653

medicalinfo@olympusbiotech.com

Wytwórca

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irlandia

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety