Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Los medicamentos para el tratamiento de enfermedades de los huesos, las proteínas morfogenéticas de Hueso
Fracturas tibiales
Tratamiento de no sindical de tibia de por lo menos 9 meses de duración, secundario a trauma, en pacientes esqueléticamente maduros, en casos donde ha fracasado el tratamiento anterior con autoinjerto o el uso de autoinjerto es inviable.
Revision: 13
Retirado
2001-05-17
18 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 19 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OSIGRAFT 3,3 MG POLVO PARA SUSPENSIÓN PARA IMPLANTACIÓN eptotermina alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Osigraft y para qué se utiliza 2. Antes de usar Osigraft 3. Cómo usar Osigraft 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Osigraft 6. Información adicional 1. QUÉ ES OSIGRAFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA _ _ Osigraft es un tipo de medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP). Este grupo de medicamentos causa la formación de hueso nuevo en el lugar en el que el cirujano lo ha implantado. Osigraft se implanta a pacientes adultos con fracturas de tibia que no se han curado durante al menos 9 meses, en aquellos casos en los que el tratamiento previo con autoinjerto (hueso trasplantado de la cadera) no haya logrado un resultado satisfactorio o sea inviable. 2. ANTES DE USAR OSIGRAFT NO USE OSIGRAFT - Si es alérgico a la eptotermina alfa o al colágeno (el otro componente de Osigraft) (ver sección 6). - Si es adolescente y su estructura ósea esquelética no está completamente formada (si aún está creciendo). - Si es un niño (menor de 18 años). - Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus propios tejidos o los afecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjören y dermatomiositis/polimiositis. - Si presenta infección activa en el área de seudoartrosis (inflamación y supuración de la lesión) o infección sistémica activa. - Si su médico determina que el recubrimiento de la piel (en la zona de la fractura) y el riego sanguíne Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*. * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión para implantación. Polvo granulado de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la seudoartrosis tibial de al menos 9 meses de duración, debida a traumatismo, en pacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tratamiento con autoinjerto no haya dado resultado previamente o sea inviable. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Osigraft debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado. La dosis recomendada es de una única administración en adultos. Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas. Población pediátrica Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.3). Técnica de administración Uso intraóseo El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada. A continuación, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del implante. La experiencia de ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la fractura mediante enclavado intramedular. 1. Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase. 2. Levante la tapa y retire el reborde del vial. Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los b Przeczytaj cały dokument