Ortanol Max

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ortanol Max 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki dojelitowe, twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ortanol Max 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 7 kaps., 5909990830305, OTC; 14 kaps., 5909990830343, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01301
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ortanol MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po 14 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ortanol MAX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol MAX

Jak stosować Ortanol MAX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ortanol MAX

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ortanol MAX i w jakim celu się go stosuje

Ortanol MAX w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie

omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”.

Ich działanie polega na zmniejszeniu ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Ortanol MAX jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu

żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego odbijania).

Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego

łączącego gardło z żołądkiem), w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i

towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego

bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego posmaku w ustach (w

wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie

kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol MAX

Kiedy nie stosować leku Ortanol MAX

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

PRAC 12.2016

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

W razie braku poprawy oraz w razie nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. Ortanol

MAX może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi

którykolwiek z niżej wymienionych objawów lub stanów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;

ból żołądka lub niestrawność;

wymioty, również krwawe;

smoliste stolce (również z domieszką krwi);

ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim

ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej;

stwierdzone wcześniej owrzodzenie żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu

pokarmowego;

stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;

ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;

żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;

wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim

czasie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol Max należy skonsultować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku

Ortanol Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Ortanol Max. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Przed przyjęciem leku Ortanol MAX należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym

badaniu krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX zapobiegawczo.

Ortanol MAX a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Ortanol

MAX może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą

wywierać wpływ na działanie leku Ortanol MAX.

Nie wolno przyjmować leku Ortanol MAX, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany

w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepów).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych);

digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);

diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

padaczki);

fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie

kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX;

leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

PRAC 12.2016

antagonistów witaminy K; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz

kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX.

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

takrolimus (stosowany m. in. po przeszczepieniu narządów);

ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);

cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);

klarytromycyna (antybiotyk);

erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);

metotreksat (stosowany np. w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatoidalnych).

Ortanol MAX z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku Ortanol MAX można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować Ortanol MAX w tym czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ortanol MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.

Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia

(patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować Ortanol MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się jedną kapsułkę leku Ortanol MAX (20 mg) raz na dobę przez 14 dni.

Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, należy skontaktować się z lekarzem.

W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.

Sposób przyjmowania leku

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno ich żuć ani zgniatać,

gdyż zawierają peletki z substancją czynną, omeprazolem. Otoczka peletek chroni lek przed

rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu i umożliwia jego wchłanianie z jelita. Ważne, aby

peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułki

Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu kapsułki:

Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo

wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego

(np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym.

Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna).

Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.

W celu upewnienia się, że pacjent wypił całą dawkę leku, szklankę z ewentualną pozostałością

peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie używać mleka lub wody

gazowanej. Peletki zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol MAX

W razie przyjęcia większej dawki leku Ortanol MAX niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować

PRAC 12.2016

się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ortanol MAX

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie.

Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie

należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek spośród poniższych rzadkich lecz ciężkich działań

niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Ortanol MAX oraz niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie

przełykania (ciężka reakcja alergiczna);

zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie

dużych pęcherzy i krwawienie w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być

zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia

czynności wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często:

mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

Często:

mogą występować u 1 do 10 na 100 osób

Niezbyt często:

mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób

Rzadko:

mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko:

mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częste działania niepożądane

bóle głowy

objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów

nudności, wymioty

łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste działania niepożądane

obrzęk stóp i okolic kostek

zaburzenia snu (bezsenność)

zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność

odczucie wirowania (zawroty głowy)

zmiany w wynikach badań czynności wątroby

wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry

ogólne złe samopoczucie i brak energii

Rzadkie działania niepożądane

problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może

spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń

reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,

świszczący oddech

PRAC 12.2016

małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni

uczucie pobudzenia, splątania lub depresja

zaburzenia smaku

zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)

nagła duszność (skurcz oskrzeli)

suchość w jamie ustnej

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

pleśniawki (zakażenie grzybicze), które mogą pojawić się na dziąsłach

zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu

i uczuciem osłabienia

wypadanie włosów (łysienie)

wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne

ból stawów lub mięśni

ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane

zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)

agresja

widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może

towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

osłabienie mięśni

powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), które może występować również ze

zmniejszeniem stężenia potasu i (lub) wapnia we krwi

mikroskopowe zapalenie jelita grubego (które może się objawiać m.in. wodnistą biegunką,

kurczowym bólem brzucha, wzdęciem)

wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Ortanol MAX może wpływać na liczbę krwinek białych, prowadząc do

niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z gorączką z poważnym pogorszeniem

ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (takimi jak ból szyi, gardła

lub jamy ustnej, albo utrudnienie oddawania moczu), należy skonsultować się możliwie jak najszybciej

z lekarzem w celu wykluczenia na podstawie wyników badania krwi ewentualnego niedoboru krwinek

białych (agranulocytozy). Ważne, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym

leku.

Nie należy niepokoić się listą wymienionych wyżej działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie

wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

PRAC 12.2016

5. Jak przechowywać Ortanol MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ortanol MAX

Substancją czynną leku jest omeprazol.

Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to:

Granulki: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, powidon K25 sodu laurylosiarczan, magnezu tlenek

ciężki, talk, kwasu metakrylowego i etyloakrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30%, trietylu cytrynian,

magnezu stearynian.

Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wyglądają kapsułki Ortanol MAX i co zawiera opakowanie

Kapsułki z białym wieczkiem i trzonem, zawierające peletki (granulki) w kolorze od białawego do

jasnobrązowego.

Lek dostępny jest w blistrach w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 7 lub 14 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5,

70839 Gerlingen, Niemcy

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

PRAC 12.2016

RO-540472 Targu-Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017

Logo Sandoz

PRAC 12.2016

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Max Blue, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goldmaxblue.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Lagere maximumprijzen, scherper inkopen en beter kijken welke geneesmiddelen tegen welke prijs vergoed worden.  Dat zijn drie belangrijke onderwerpen in een nieuw pakket aan maatregelen van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg. Doel is de uitgavengroei aan geneesmiddelen te beheersen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-3-2018

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Active substance: Mannitolum) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)580 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002786

Europe -DG Health and Food Safety