Orphacol
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2013
Składnik aktywny:
kwas cholowy
Dostępny od:
Theravia
Kod ATC:
A05AA03
INN (International Nazwa):
cholic acid
Grupa terapeutyczna:
Kwasów żółciowych i pochodnych
Dziedzina terapeutyczna:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Wskazania:
Orphacol jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów w podstawowej syntezy kwasów żółciowych z powodu niedoboru 3β-hydroksy Δ5-C27-steryd Oksydoreduktaza lub niedobór Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktazy u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat i dorośli.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2013-09-12
Ulotka dla pacjenta
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
ORPHACOL 50 MG KAPSUŁKI TWARDE
ORPHACOL 250 MG KAPSUŁKI TWARDE
Kwas cholowy
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orphacol
3.
Jak stosować lek Orphacol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orphacol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORPHACOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Orphacol zawiera kwas cholowy – normalnie wytwarzany przez
wątrobę kwas żółciowy. Niektóre
choroby są wywołane zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego i
lek Orphacol jest stosowany
w leczeniu niemowląt w wieku od jednego miesiąca do 2 lat, dzieci,
młodzieży i osób dorosłych
cierpiących na te schorzenia. Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol
zastępuje kwasy żółciowe, których
brakuje w związku z zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORP
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Orphacol 50 mg kapsułki twarde
Orphacol 250 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Orphacol 50 mg kapsułki twarde
Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego.
Orphacol 250 mg kapsułki twarde
Każda twarda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (145,79
mg na kapsułkę 50 mg oraz
66,98 mg na kapsułkę 250 mg).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Orphacol 50 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczysta, niebiesko-biała kapsułka o podłużnym kształcie.
Orphacol 250 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczysta, zielono-biała kapsułka o podłużnym kształcie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Orphacol jest wskazany do stosowania w leczeniu
wrodzonych zaburzeń syntezy
pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem
oksydoreduktazy
3β-hydroksy-Δ
5
-C
27
-steroidowej lub 5β-reduktazy-Δ
4
-3-oksosteroidowej u niemowląt, dzieci i młodzieży
w wieku od 1 miesiąca do 18 lat i u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego
gastroenterologa/hepatologa, a
w przypadku dzieci – przez pediatrę gastroenterologa/hepatologa.
W przypadku stałego braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym
należy rozważyć inne opcje
leczenia (patrz punkt 4.4). Pacjentów należy monitorować w
następujący sposób: co trzy miesiące
3
w pierwszym roku leczenia, co sześć miesięcy przez kolejne trzy
lata, a następnie ra
Przeczytaj cały dokument
