Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cholic acid
Theravia
A05AA03
cholic acid
Žultsskābes un to atvasinājumi
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol tiek norādīts iedzimts kļūdas primāro žults skābes sintēze 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oxidoreductase trūkumu vai zīdaiņiem, Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktāzes trūkumu dēļ ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no viena mēneša līdz 18 gadiem un pieaugušajiem.
Revision: 13
Autorizēts
2013-09-12
19 _ _ B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM _ _ ORPHACOL 50 MG CIETĀS KAPSULAS ORPHACOL 250 MG CIETĀS KAPSULAS _Cholic acid_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes . - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. _ _ ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir _Orphacol_ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _Orphacol_ lietošanas 3. Kā lietot _Orphacol_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Orphacol_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _ORPHACOL_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO _Orphacol_ satur holskābi, žultsskābi, kas parasti veidojas aknās. Žultsskābju sintēzes defekti izraisa noteiktus medicīniskus traucējumus, un _Orphacol_ lieto šo medicīnisko traucējumu ārstēšanai zīdaiņiem no viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem. _Orphacol_ sastāvā esošā holskābe aizvieto žultsskābes, kas trūkst žultsskābes sintēzes traucējumu dēļ. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _ORPHACOL_ LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET _ORPHACOL_ ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret holskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat fenobarb Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ _Orphacol_ 50 mg cietās kapsulas _Orphacol_ 250 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ _Orphacol_ 50 mg cietās kapsulas Viena cietā kapsula satur 50 mg holskābes _(cholic acid)_ . _Orphacol_ 250 mg cietās kapsulas Viena cietā kapsula satur 250 mg holskābes _(cholic acid)_ . Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (145,79 mg vienā 50 mg kapsulā un 66,98 mg vienā 250 mg kapsulā). _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). _Orphacol_ 50 mg kapsulas Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zilā un baltā krāsā. _Orphacol_ 250 mg kapsulas Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zaļā un baltā krāsā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Orphacol_ ir paredzēts iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanai 3β-hidroksi-Δ 5 -C 27 - steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ 4 -3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta gadījumā lietošanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no viena mēneša līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga pieredzējušam gastroenterologam/hepatologam vai bērnu gastroenterologam/hepatologam, ja tiek veikta bērna ārstēšana. Ja pastāvīgi nav terapeitiskas atbildes reakcijas pret holskābes monoterapiju, jāapsver citas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientu novērošana jāveic šādā veidā: reizi trīs mēnešos pirmā gada laikā, reizi sešos mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā (skatīt tālāk). 3 Devas Deva jāpielāgo kat Przeczytaj cały dokument