Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
acido colico
Theravia
A05AA03
cholic acid
Acidi biliari e derivati
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol è indicato per il trattamento degli errori innati nella sintesi di acidi biliari primario a causa della mancanza dell'ossidoriduttasi 3beta-idrossi-Δ5-C27-steroid o Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi in infanti, in bambini e adolescenti di età compresa tra un mese a 18 anni e adulti.
Revision: 13
autorizzato
2013-09-12
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE _ _ ORPHACOL 50 MG CAPSULE RIGIDE ORPHACOL 250 MG CAPSULE RIGIDE Acido colico Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. _ _ CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Orphacol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Orphacol 3. Come prendere Orphacol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Orphacol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ORPHACOL E A COSA SERVE Orphacol contiene acido colico, un acido biliare normalmente prodotto dal fegato. Alcune malattie sono causate da difetti della produzione di acidi biliari e Orphacol è usato per curare lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini, adolescenti e adulti con queste malattie. L’acido colico contenuto in Orphacol sostituisce gli acidi biliari mancanti a causa del difetto di produzione degli acidi biliari stessi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ORPHACOL _ _ NON PRENDA ORPHACOL - se è allergico all’acido colico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se Lei sta assumendo fenobarbitale o primidone, Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE _ _ Orphacol 50 mg capsule rigide Orphacol 250 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Orphacol 50 mg capsule Ogni capsula dura contiene 50 mg di acido colico. Orphacol 250 mg capsule Ogni capsula dura contiene 250 mg di acido colico. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (145,79 mg per capsula da 50 mg e 66,98 mg per capsula da 250 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula dura (capsula). Orphacol 50 mg capsule Capsula oblunga, opaca, bianca e blu. Orphacol 250 mg capsule Capsula oblunga, opaca, bianca e verde. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Orphacol è indicato per il trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari causati dal deficit di 3β-idrossi-Δ 5 -C 27 -steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ 4 -3-ossosteroide-5β-reduttasi in lattanti, bambini e adolescenti da 1 mese a 18 anni di età e negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un gastroenterologo/epatologo esperto o da un gastroenterologo/epatologo pediatrico nel caso di pazienti in età pediatrica. In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, si devono prendere in considerazione altre possibilità di trattamento (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere monitorati nel modo seguente: ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni sei mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente (vedere quanto segue). 3 Posologia La dose deve essere adattata per ciascun paziente in un reparto sp Przeczytaj cały dokument