Orphacol
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2013
Składnik aktywny:
acide cholique
Dostępny od:
Theravia
Kod ATC:
A05AA03
INN (International Nazwa):
cholic acid
Grupa terapeutyczna:
Les acides biliaires et les produits dérivés
Dziedzina terapeutyczna:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Wskazania:
Orphacol est indiqué pour le traitement des erreurs innées dans la synthèse des acides biliaires primaire en raison de la carence en oxydoréductase 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde ou carence en Δ4-3-oxosteroid-5β-réductase chez les nourrissons, enfants et adolescents âgés d’un mois à 18 ans et adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-09-12
Ulotka dla pacjenta
20
B. NOTICE
21
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
_ _
ORPHACOL 50 MG GÉLULES
ORPHACOL 250 MG GÉLULES
Acide cholique
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
_ _
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce qu’Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orphacol
3.
Comment prendre Orphacol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Orphacol
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ORPHACOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Orphacol contient de l’acide cholique, un acide biliaire qui est
normalement produit par le foie. Certaines
affections sont dues à des défauts de production des acides
biliaires et Orphacol est utilisé pour le
traitement des nourrissons âgés d’un mois à deux ans, des
enfants, des adolescents et des adultes qui
présentent ces maladies. L’acide cholique contenu dans Orphacol
remplace les acides biliaires absents du
fait du défaut de production d’acides biliaires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVAN
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMIMATION DU MÉDICAMENT
Orphacol 50 mg gélules
Orphacol 250 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Orphacol 50 mg gélules
Chaque gélule contient 50 mg d’acide cholique.
Orphacol 250 mg gélules
Chaque gélule contient 250 mg d’acide cholique.
Excipient(s) à effet notoire
: lactose monohydraté (145,79 mg par gélule de 50 mg et 66,98 mg par
gélule
de 250 mg).
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule dure (gélule).
Orphacol 50 mg gélules
Gélule de forme oblongue, opaque, bleue et blanche.
Orphacol 250 mg gélules
Gélule de forme oblongue, opaque, verte et blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Orphacol est indiqué pour le traitement des erreurs congénitales de
la synthèse d’acides biliaires primaires,
dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ
5
-C
27
-stéroïde oxydoréductase ou à un déficit en Δ
4
-3-oxostéroïde-5β
réductase chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés
de 1 mois à 18 ans, ainsi que chez les
adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par un
gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un
gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients
pédiatriques.
En cas d’absence persistante de réponse thérapeutique à la
monothérapie par l’acide cholique, d’autres
options de traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
Les patients doivent être suivis comme
suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois
pendant les trois ans qui suivent et
annuellement par la suite (voir ci-dess
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