Orphacol
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2013
Składnik aktywny:
ácido cólico
Dostępny od:
Theravia
Kod ATC:
A05AA03
INN (International Nazwa):
cholic acid
Grupa terapeutyczna:
Los ácidos biliares y derivados
Dziedzina terapeutyczna:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Wskazania:
Orphacol está indicado para el tratamiento de errores innatos en la síntesis de ácido biliar primaria debido a deficiencia de la óxidorreductasa de la 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid o Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasa deficiencia en lactantes, niños y adolescentes de un mes a 18 años de edad y adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-09-12
Ulotka dla pacjenta
20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_ _
ORPHACOL 50 MG CÁPSULAS DURAS
ORPHACOL 250 MG CÁPSULAS DURAS
ácido cólico
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
_ _
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Orphacol y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol
3.
Cómo tomar Orphacol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Orphacol
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ORPHACOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido
normalmente por el hígado. Algunos trastornos
médicos están causados por defectos en la producción de ácidos
biliares y Orphacol se utiliza para el
tratamiento de lactantes desde 1 mes de vida hasta 2 años de edad,
niños, adolescente y adultos con esos
trastornos. El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los
ácidos biliares que faltan debido al
defecto en la producción de ácidos biliares.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ORPHACOL
_ _
NO TOME ORPHACOL
-
si es alérgico al ácido cólico o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si está tomando fenobarbital o primidona, med
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Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Orphacol 50 mg cápsulas duras
Orphacol 250 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Orphacol 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Orphacol 250 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato (145,79 mg por
cápsula de 50 mg y 66,98 mg por
cápsula de 250 mg).
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
Orphacol 50 mg cápsulas
Cápsula oblonga, opaca, de color azul y blanco.
Orphacol 250 mg cápsulas duras
Cápsula oblonga, opaca, de color verde y blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Orphacol está indicado para el tratamiento de errores congénitos en
la síntesis de ácidos biliares primarios
debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ
5
-C
27
-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ
4
-3-
oxoesteroide-5β-reductasa en lactantes, niños y adolescentes de 1
mes a 18 años de edad y adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento tiene que ser iniciado y vigilado por un
gastroenterólogo/hepatólogo con experiencia o un
gastroenterólogo/hepatólogo pediátrico si el paciente es un niño.
En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica a ácido
cólico en monoterapia, deben considerarse
otras opciones terapéuticas (ver sección 4.4). Los pacientes deben
someterse a los controles siguientes:
una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis
meses durante los siguientes tres años y
una vez al año a partir de entonces (ver m
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