Ornithine Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ornithine Teva 100 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ornithine Teva 100 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 5 ml, 5909990652518, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06525
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ornithine Teva, 100 mg/ml, roztwór do infuzji

Ornithini aspartas

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ornithine Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ornithine Teva

Jak stosować lek Ornithine Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ornithine Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ornithine Teva

i w jakim celu się go stosuje

Lek Ornithine Teva zawiera jako substancję czynną asparaginian ornityny. Asparaginian ornityny

przyspiesza procesy odtruwania w komórkach wątrobowych, zwiększa wydalanie toksycznego

amoniaku i w ten sposób wpływa normalizująco na zaburzoną czynność wątroby.

Wskazania:

ciężkie choroby wątroby różnego pochodzenia, przebiegające z hiperamonemią (duże stężenie

amoniaku we krwi) i z zagrażającą encefalopatią wątrobową (np. zapalenie wątroby,

stłuszczenie, marskość);

encefalopatia wątrobowa, stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ornithine Teva

Kiedy nie stosować leku Ornithine Teva:

jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginian ornityny;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;

jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów, biorących udział w cyklu

mocznikowym, np. na skutek defektów enzymatycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ornithine Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

W przypadku znacznie zaburzonej czynności nerek, dawkę leku należy zmniejszyć (np. do połowy

dawki).

Ornithine Teva a inne leki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie obserwowano wpływu asparaginianu ornityny na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Asparaginian ornityny nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Ornithine Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zakres stosowanych dawek jest bardzo szeroki, zwykle stosuje się następujące dawki:

Dorośli:

od 500 mg do 1000 mg, 2 razy na dobę, w powolnym wlewie dożylnym (maksymalna prędkość wlewu

wynosi 5 g na godzinę).

Roztwór można podawać we wszystkich powszechnie stosowanych płynach

do wlewów.

Dawkę taką można stosować przez okres 3 do 4 tygodni.

W ciężkich przypadkach dawkę leku można zwiększyć do 2 g na dobę.

O długości leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Sposób podawania

Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego, po uprzednim rozcieńczeniu w powszechnie używanych

płynach infuzyjnych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ornithine Teva

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ornithine Teva

Pominiętą dawkę należy zastosować możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek jest bardzo dobrze tolerowany; tylko w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia

żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) oraz alergiczne zmiany skórne.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ornithine Teva mogą wystąpić inne działania

niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ornithine Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po

oznaczeniu odpowiednio: „Termin ważności (EXP):” i „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ornithine Teva

Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian. 1 ml roztworu zawiera 100 mg

L-ornityny L-asparaginianu. 1 ampułka (5 ml) zawiera 500 mg L-ornityny L-asparaginianu.

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ornithine Teva i co zawiera opakowanie

Bezbarwne szklane ampułki o pojemności 5 ml.

Opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety