Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Outros produtos do sistema respiratório
Fibrose cística
Orkambi comprimidos são indicados para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com idade entre 6 anos e mais velhos que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Autorizado
2015-11-19
96 B. FOLHETO INFORMATIVO 97 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ORKAMBI 100 MG/125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA lumacaftor/ivacaftor LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Orkambi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Orkambi 3. Como tomar Orkambi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Orkambi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ORKAMBI E PARA QUE É UTILIZADO Orkambi contém duas substâncias ativas, lumacaftor e ivacaftor. É um medicamento utilizado para o tratamento prolongado da fibrose quística (FQ) em doentes com 6 ou mais anos de idade e que têm uma alteração específica (chamada mutação _F508del_ ) que afeta o gene de uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - _cystic fibrosis transmembrane _ _conductance regulator_ ), que desempenha um papel importante na regulação do fluxo de muco nos pulmões. As pessoas com a mutação produzem uma proteína CFTR anormal. As células contêm duas cópias do gene _CFTR_ ; Orkambi é utilizado em doentes com as duas cópias afetadas pela mutação _F508del _ (homozigóticos). O lumacaftor e o ivacaftor atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal. O lumacaftor aumenta a quantidade disponível de CFTR e o ivacaftor ajuda a proteína anormal a funcionar Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor. Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos cor-de-rosa, com forma oval (dimensões 14 × 7,6 × 4,9 mm), com a impressão “1V125” em tinta preta num lado. Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos cor-de-rosa, com forma oval (dimensões 14 × 8,4 × 6,8 mm), com a impressão “2V125” em tinta preta num lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Orkambi comprimidos são indicados para o tratamento da fibrose quística (FQ) em doentes com 6 ou mais anos de idade que são homozigotos para a mutação _F508del_ no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística ( _CFTR_ ) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ. Caso se desconheça o genótipo do doente, deverá ser realizado um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença da mutação _F508del_ nos dois alelos do gene _CFTR_ . _ _ 3 Posologia TABELA 1: RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS EM DOENTES COM 6 OU MAIS ANOS DE IDADE IDADE DOSAGEM DOSE (INTERVALOS DE 12 HORAS) DE MANHÃ À NOITE 6 a <12 anos lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg 2 comprimidos 2 comprimidos 12 anos ou mais lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg 2 comprimidos 2 comprimidos Os doentes podem começar o tratamento em qualquer Przeczytaj cały dokument