Orkambi
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2023
Składnik aktywny:
Lumacaftor, ivacaftor
Dostępny od:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kod ATC:
R07AX30
INN (International Nazwa):
lumacaftor, ivacaftor
Grupa terapeutyczna:
Andere Produkte für die Atemwege
Dziedzina terapeutyczna:
Mukoviszidose
Wskazania:
Orkambi Tabletten sind angezeigt für die Behandlung von zystischer Fibrose (CF) bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter, die homozygot für die F508del-mutation im CFTR-gen. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-11-19
Ulotka dla pacjenta
102
B. PACKUNGSBEILAGE
103
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ORKAMBI 100
MG/125
MG FILMTABLETTEN
ORKAMBI 200
MG/125
MG FILMTABLETTEN
Lumacaftor/Ivacaftor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Orkambi beachten?
3.
Wie ist Orkambi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orkambi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORKAMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor. Es ist ein
Arzneimittel zur
Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei
Patienten ab 6 Jahren, die eine
spezifische Erbgutveränderung (die so genannte
_F508del_
-
Mutation) haben, welche das Gen für ein
Protein mit der Bezeichnung
_Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator_
(CFTR)
beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der
Lunge eine wichtige Rolle spielt.
Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein.
Die Zellen enthalten zwei
Kopien des
_CFTR_
-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien
von der
_F508del_
-Mutation betroffen sind (homozygote Patienten).
Lumacaftor und Ivacaftor wirken zusammen, um die Funktion des
anormalen CFTR-Proteins zu
verbe
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten
Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 100 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 200 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Orkambi
100 mg/125 mg Filmtabletten
Rosafarbene ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) mit dem
Aufdruck „1V125“ in
schwarzer Tinte auf einer Seite.
Orkambi
200 mg/125 mg Filmtabletten
Rosafarbene ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) mit dem
Aufdruck „2V125“ in
schwarzer Tinte auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orkambi-Tabletten sind angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose
(CF, Mukoviszidose) bei
Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die
_F508del_
-Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane
Conductance Regulator-(
_CFTR_
)-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Orkambi sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF
verordnet werden. Wenn der
Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen der
_F508del_
-Mutation auf beiden Allelen
des
_CFTR_
-Gens mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode
zu bestätigen.
_ _
3
Dosierung
TABELLE 1: DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR PATIENTEN AB 6 JAHREN
ALTER
STÄRKE
DOSIS (ALLE 12 STUNDEN)
MORGENS
ABENDS
6 bis <12 Jahre
Lumacaftor 100 mg/
Ivacaftor 125 mg
2 Tabletten
2 Tabletten
Ab 12 Jahren
Lumacaftor 200 mg/
Ivacaftor 125 mg
2 Tabletten
2 Tabletten
Mit der Behandlung kann an jedem beliebigen Tag der Woche begonnen
werden.
Dieses Arzneimittel sollte mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen
werden. Eine fetthaltige
Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder
direkt nach der Do
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