Orgalutran
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
ganirelix
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
H01CC01
INN (International Nazwa):
ganirelix
Grupa terapeutyczna:
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Dziedzina terapeutyczna:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Wskazania:
A prevenção de surtos prematuros de luteinização-hormônio em mulheres submetidas à hiperestimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida. Em estudos clínicos, o Orgalutran foi usado com recombinante humano hormônio folículo-estimulante ou corifollitropin alfa, sustentado folículo estimulante.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-05-16
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
ganirelix
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Orgalutran e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Orgalutran
3.
Como utilizar Orgalutran
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Orgalutran
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ORGALUTRAN E PARA QUE É UTILIZADO
Orgalutran contém a substância ativa ganirelix e pertence a um grupo
de medicamentos chamados
“hormonas de libertação anti gonadotrofina” que atuam contra as
ações da hormona de libertação da
gonadotrofina (GnRH) fisiológica. A GnRH regula a libertação das
gonadotrofinas (hormona
luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)). As
gonadotrofinas desempenham um
importante papel na fertilidade e reprodução humanas. Nas mulheres,
a FSH é necessária para o
crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os
folículos são pequenos sacos redondos
que contêm os óvulos. A LH é necessária para a libertação dos
óvulos maduros a partir dos folículos e
ovários (isto é, a ovulação). Orgalutran inibe a ação da GnRH,
resultando especialmente na supressão
da libertação da LH.
Orgalutran é utilizado para
Em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assistida, incluindo
fertilização
_in vitro_
(FIV) e outr
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de
solução aquosa. A substância ativa
ganirelix (INN) é um decapéptido sintético com elevada atividade
antagonista para a hormona de
libertação da gonadotrofina fisiológica (GnRH). Os aminoácidos nas
posições 1, 2, 3, 6, 8 e 10 do
decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando no
N-Ac-D-Nal(2)
1
,D-pClPhe
2
,D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et
2
)
6
,L-hArg(Et
2
)
8
,D-Ala
10
]-GnRH com um peso
molecular de 1570,4.
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por
injeção ou seja, é praticamente
“isenta de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Orgalutran é indicado para prevenir o pico prematuro de hormona
luteinizante (LH) em mulheres
submetidas a hiperestimulação ovárica controlada (HOC) para
técnicas de reprodução assistida (TRA).
Nos estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado com a hormona
folículo-estimulante (FSH) humana
recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante folicular
sustentado.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Orgalutran deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento
da infertilidade.
Posologia
Orgalutran é usado na prevenção do pico prematuro de LH em mulheres
a fazer HOC. A
hiperestimulação ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina
alfa pode ter início nos dias 2 ou 3
da menstruação. O Orgalutran (0,25 mg) deve ser injetado
subcutaneamente uma vez por dia, com
início no 5º ou 6º dia de administração da FSH ou no 5º ou 6º
dia após a administração de
corifolitropina alfa. O dia de início de Orgalutran depende da
resposta ovárica, ou seja, do número e
tamanho dos folículos em cresc
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