Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nitizinon
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Tyrosinemias
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Pooblaščeni
2005-02-21
28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm Sweden 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/303/001 EU/1/04/303/002 EU/1/04/303/003 EU/1/04/303/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Orfadin 2 mg trde kapsule Orfadin 5 mg trde kapsule Orfadin 10 mg trde kapsule Orfadin 20 mg trde kapsule nitizinon peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Swedish Orphan Biovitrum International AB 4. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 5. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 2 mg: Shranjujte v hladilniku. Zdravilo lahko shranjujete 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči. Datum odvzema zdravila iz hladilnika: 5 mg, 10 mg in 20 mg: Shranjujte v hladilniku. Zdravilo lahko shranjujete 3 mesece pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči. Datum odvzema zdravila iz hladilnika: 6. ŠTEVILKA SERIJE Lot 7. VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT 60 kapsul 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ 1 ml vsebuje 4 mg nitizinona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna suspenzija 1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml). 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo natančno preberite priloženo na Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Orfadin 2 mg trde kapsule Orfadin 5 mg trde kapsule Orfadin 10 mg trde kapsule Orfadin 20 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona. Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona. Ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona. Ena kapsula vsebuje 20 mg nitizinona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Kapsule (6 x 16 mm) motno bele barve s črnim vtisom »NTBC 2mg« na telesu kapsule. Kapsule (6 x 16 mm) motno bele barve s črnim vtisom »NTBC 5mg« na telesu kapsule. Kapsule (6 x 16 mm) motno bele barve s črnim vtisom »NTBC 10mg« na telesu kapsule. Kapsule (6 x 16 mm) motno bele barve s črnim vtisom »NTBC 20mg« na telesu kapsule. Kapsula vsebuje bel do belkast prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dedna tirozinemija tipa 1 (HT-1 – hereditary tyrosinemia type 1) Zdravilo Orfadin je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov (vseh starosti) s potrjeno diagnozo dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1 – »hereditary tyrosinemia type 1«), ki so hkrati na dieti z nizko vsebnostjo tirozina in fenilalanina. Alkaptonurija (AKU) Zdravilo Orfadin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z alkaptonurijo (AKU). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje HT-1: Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1. Zdravljenje vseh genotipov bolezni je treba začeti čim prej, da se poveča možnost preživetja in se preprečijo zapleti, kot so odpoved jeter, rak na jetrih in bolezni ledvic. Poleg zdravljenja z nitizinonom je potrebna dieta z nizko vsebnostjo fenilalanina in tirozina, pri čemer je treba nadzorovati aminokisline v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.8). _Začetni odmerek pri HT-1 _ Priporočeni začetni dnevni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno. Odmerek nitizinona je treba prilagoditi posamezniku. Priporočljivo je dajanje Przeczytaj cały dokument