Orfadin
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-01-2021
Składnik aktywny:
nitisinone
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum International AB
Kod ATC:
A16AX04
INN (International Nazwa):
nitisinone
Grupa terapeutyczna:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Dziedzina terapeutyczna:
Tyrosinémies
Wskazania:
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2005-02-21
Ulotka dla pacjenta
35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ORFADIN 2 MG GÉLULES
ORFADIN 5 MG GÉLULES
ORFADIN 10 MG GÉLULES
ORFADIN 20 MG GÉLULES
nitisinone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin
3.
Comment prendre Orfadin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Orfadin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’ORFADIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Orfadin contient une substance active appelée nitisinone. Orfadin est
utilisé pour traiter :
-
une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez
les adultes, les adolescents et
les enfants (quel que soit l’âge) ;
-
une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.
Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader
la tyrosine, qui est un acide
aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la
formation de substances nocives. Ces
substances s’accumulent dans votre organisme. Orfadin bloque la
dégradation de la tyrosine et les
substances nocives ne sont plus formées.
Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous
devez suivre un régime alimentaire
spécial lorsque vous p
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Orfadin Gélules 2 mg
Orfadin Gélules 5 mg
Orfadin Gélules 10 mg
Orfadin Gélules 20 mg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant
l’inscription « NTBC 2mg » en noir sur le
corps de la gélule.
Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant
l’inscription « NTBC 5mg » en noir sur le
corps de la gélule.
Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant
l’inscription « NTBC 10mg » en noir sur le
corps de la gélule.
Gélules de couleur blanche, opaque (6 × 16 mm) portant
l’inscription « NTBC 20mg » en noir sur le
corps de la gélule.
Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1)
Orfadin est indiqué pour le traitement des patients adultes et
pédiatriques (quel que soit l’âge) avec
diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1),
en association avec un régime
alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine.
Alcaptonurie (AKU)
Orfadin est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints
d’alcaptonurie (AKU).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
HT-1 :
Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients avec HT-1.
Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être
instauré dès que possible pour prolonger la
survie et éviter les complications telles qu’une insuffisance
hépatique, un cancer du foie ou une
maladie rénale. Le traitement par la nitisinone doit être associé
à un régime alimentaire à faible
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