Orencia
Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Składnik aktywny:
Abatacept
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L04AA24
INN (International Nazwa):
abatacept
Grupa terapeutyczna:
Ónæmisbælandi lyf
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Liðagigt arthritisOrencia, ásamt stendur, er ætlað til:meðferð í meðallagi til alvarlega virk liðagigt (RA) í fullorðinn sjúklingar sem svöruðu ekki nægilega til fyrri meðferð með einn eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi) þar stendur (METÓTREXATI) eða æxli drep þáttur (FENGU)-alpha hemil. meðferð mjög virk og versnandi sjúkdómur í fullorðinn sjúklinga með liðagigt ekki áður meðhöndluð með stendur. Lækkun í framvindu sameiginlega skemmdum og bæta líkamlega virka hefur verið sýnt fram á samsetning meðferð með abatacept og stendur. Psoriasis arthritisOrencia, einn eða ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað fyrir meðferð virk psoriasis liðagigt (Meina) í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð þar á meðal METÓTREXATI hefur verið ófullnægjandi, og fyrir hvern fleiri almenna meðferð fyrir psoriasis húð er ekki krafist. Fjölliða ungum sjálfvakin arthritisOrencia ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega virk fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt (pJIA) í börn sjúklingar 2 ára og eldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til fyrri DMARD meðferð. Orencia getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar meðferð með stendur er óviðeigandi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Leyfilegt
Data autoryzacji:
2007-05-21
Ulotka dla pacjenta
123
B. FYLGISEÐILL
124
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ORENCIA 250 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
abatacept
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ORENCIA
3.
Hvernig nota á ORENCIA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ORENCIA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ORENCIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefni ORENCIA abatacept, er prótein sem framleitt er í
frumuræktun. ORENCIA dregur
úr árás ónæmiskerfisins á heilbrigða vefi með því að trufla
ónæmisfrumurnar (kallaðar T eitilfrumur)
sem stuðla að þróun iktsýki. ORENCIA breytir sértækt virkjun T
frumna sem taka þátt í bólgusvörun í
ónæmiskerfinu.
ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og
einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá
börnum 6 ára og eldri.
Iktsýki
Iktsýki er langvinnur sjúkdómur sem fer stigversnandi og ef hann er
ekki meðhöndlaður getur það haft
alvarlegar afleiðingar í för með sér, s.s. eyðileggingu liða,
vaxandi fötlun og vangetu til að sinna
daglegum störfum. Hjá sjúklingum með iktsýki ræðst
ónæmiskerfið á heilbrigða vefi líkamans, sem
leiðir til verkja og bólgu í liðanna. Þetta getur valdið
liðskemmdum. Iktsýki er mismunandi eftir
einstaklingum. Hjá flestum koma einkenni frá liðum smátt og smátt
fram á nokkrum árum. Hjá sumum
getur hins vegar iktsýki farið hratt versnandi og hjá öðrum getur
iktsý
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af abatacepti.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af abatacepti.
Abatacept er samrunaprótein framleitt með DNA raðbrigða
erfðatækni (recombinant) með frumum úr
eggjastokkum úr kínverskum hömstrum.
Hjálparefni með þekkta verkun
natríum: 0,375 mmól (8,625 mg) í hverju hettuglasi
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Innrennslisstofninn er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi
eða í molum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
ORENCIA, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við:
í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri iktsýki hjá
fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa
svarað nægilega fyrri meðferð með einu eða fleiri
sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD),
þar á meðal metótrexati (MTX) eða tumour necrosis factor
(TNF)-alfa hemli.
mjög virkum og ágengum sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum með
iktsýki sem hafa ekki
fengið metótrexat áður.
Sýnt hefur verið fram á að dregið hefur úr versnun liðskemmda
og líkamleg færni hefur aukist við
samsetta meðferð með abatacepti og metótrexati.
Sóraliðagigt
ORENCIA, eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati, er
ætlað til meðferðar við virkri
sóraliðagigt (PsA) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við
fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi
gigtarlyfi (DMARD), þ.m.t. metótrexati, hefur verið ófullnægjandi
og sem þurfa ekki almenna
lyfjameðferð (systemic therapy) til viðbótarmeðferðar við
meinsemd í húð vegna sóra.
Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum
Samsett meðferð með ORENCIA og metótrexati er ætluð við
meðalalvarlegri og alvarlegri, virkri
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri þegar
svörun hefur ekki verið fullnægjandi eða þau
haft óþol fyrir fyrri meðferð me
Przeczytaj cały dokument
