Orencia
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2019
Składnik aktywny:
Абатацепт
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L04AA24
INN (International Nazwa):
abatacept
Grupa terapeutyczna:
imunosupresivi
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Reumatoidni arthritisOrencia, u kombinaciji s metotreksatom prikazana za:liječenje среднетяжелый i teška aktivni reumatoidni artritis (RA) kod odraslih pacijenata, koji su adekvatno odgovorili na предшествующую terapiju s jednim ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards), uključujući i metotreksat (metotreksat) ili faktor nekroze tumora (TNF)-alfa inhibitora. liječenje je vrlo aktivno i progresivna bolest u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom ne ranije liječenih metotreksat. Smanjenje progresije poraza u zglobovima i za poboljšanje fizičke funkcije su pokazali tijekom kombinirane terapije абатацептом i metotreksatom. Psorijatični arthritisOrencia, odvojeno ili u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), propisan za liječenje aktivnog psorijatični artritis (psa) kod odraslih pacijenata, kada je u odgovor na prethodne terapije DMARDS, uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno, a za koje više sistemska terapija psorijatični lezije na koži nije potrebna. Полиартикулярный juvenilni idiopatski arthritisOrencia u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje среднетяжелый i teška aktivni полиартикулярный juvenilni idiopatski artritis (pJIA) pedijatrijska bolesnika 2 i više godina, koji su imali neadekvatan odgovor na DMARDS prethodne terapije. Оренсия može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili u liječenju s metotreksat je nepraktično.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2007-05-21
Ulotka dla pacjenta
126
B. UPUTA O LIJEKU
127
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ORENCIA 250 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
abatacept
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ORENCIA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek ORENCIA
3.
Kako primjenjivati lijek ORENCIA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ORENCIA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ORENCIA I ZA ŠTO SE KORISTI
ORENCIA sadrži djelatnu tvar abatacept, bjelančevinu proizvedenu na
staničnim kulturama.
ORENCIA umanjuje napad imunološkog sustava na normalna tkiva,
ometajući imunološke stanice
(koje se zovu T-limfociti) koje pridonose razvoju reumatoidnog
artritisa. ORENCIA selektivno
modulira aktiviranje T-stanica uključenih u upalni odgovor
imunološkog sustava.
ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i
psorijatičnog artritisa u odraslih osoba
te poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od
6 ili više godina.
Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je dugotrajna progresivna sustavna bolest koja,
ako se ne liječi, može dovesti do
ozbiljnih posljedica, kao što su razaranje zglobova, povećana
onesposobljenost i otežano obavljanje
svakodnevnih aktivnosti. U osoba s reumatoidnim artritisom njihov
vlastiti imunološki sustav napada
normalna tkiva, što izaziva bolove i oticanje zglobova. To može
uzrokovati oštećenja zglobova.
Reumatoidni artritis svakoga pogađa na drugačiji način. U većine
ljudi se simptomi na zglobovima
razvijaju postupno tijekom nekoliko godina. Međ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.
Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 25 mg abatacepta.
Abatacept je fuzijski protein proizveden tehnologijom rekombinantne
DNK na stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) po bočici
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Prašak je bijeli do bjelkasti, cjelovit ili rascjepkan kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
ORENCIA je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za:
liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa
(RA) u odraslih bolesnika
koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu terapiju jednim ili
više lijekova koji
modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drugs_
, DMARD), uključujući
metotreksat (MTX) ili inhibitor faktora nekroze tumora (TNF)-alfa.
liječenje izrazito aktivne i progresivne bolesti u odraslih bolesnika
s reumatoidnim artritisom
koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Tijekom kombiniranog liječenja abataceptom i metotreksatom pokazana
je redukcija progresije
oštećenja zglobova i poboljšanje fizičke funkcije.
Psorijatični artritis
ORENCIA je, sama ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana
za liječenje aktivnog
psorijatičnog artritisa (PsA) u odraslih bolesnika u kojih odgovor na
prethodnu terapiju DMARD-ima,
uključujući MTX, nije bio dovoljno dobar i kojima nije potrebna
dodatna sistemska terapija za
psorijatične kožne lezije.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje
umjerenog do teškog oblika
aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u
pedijatrijskih bolesnika u dobi
od 6 godina i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovori
Przeczytaj cały dokument
