Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
Imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Revmatoidni arthritisOrencia, v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki se odzvali neustrezno na prejšnjo terapijo z eno ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs), vključno z metotreksatom (MTX) ali tumor nekroze faktor (TNF)-zaviralec alfa. zdravljenje zelo aktivna in progresivna bolezen pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Zmanjšanje napredovanje skupno škodo in izboljšanje telesne funkcije so dokazali med kombinacija zdravljenja z abatacept in metotreksatom. Psoriatični arthritisOrencia, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je primerna za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD vključno z MTX je nezadostna, in za katere dodatne sistemske terapije za psoriatičnim poškodbe na koži ni potrebna. Polyarticular mladoletnike idiopatsko arthritisOrencia v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis (pJIA) pri pediatričnih bolnikih 2 let starosti in starejših, ki so imeli nezadosten odziv na prejšnjo terapijo DMARD. Orencia se lahko daje kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali če zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Revision: 38
Pooblaščeni
2007-05-21
91 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno raztopino zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/389/001 1 viala in 1 injekcijska brizga brez silikona 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 92 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRO OKENCE) 1. IME ZDRAVILA ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje abatacept 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in natrijev klorid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona (2 pakiranji po 1) Skupno pakiranje: 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (3 pakiranja po 1) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju. Za enkratno uporabo. Za rekonstitucijo uporabite injekcijsko brizgo brez silikona za enkratno uporabo, ki je priložena ovojnini. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Za rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji glejte prilož Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta. Po rekonstituciji vsebuje en ml 25 mg abatacepta. Abatacept je fuzijski protein, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka. Pomožna snov z znanim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) na vialo Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prašek je v obliki belega do sivobelega celega ali razdrobljenega skupka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za: zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z enim ali več zdravili iz skupine imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARDs – disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z metotreksatom (MTX) ali zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja-alfa (TNF – alpha-tumour necrosis factor-alpha inhibitor). zdravljenje močno aktivne in progresivne bolezni pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom. Dokazano je bilo, da kombinirano zdravljenje z abataceptom in metotreksatom zmanjša napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo. Psoriazni artritis Zdravilo ORENCIA je, samo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), indicirano za zdravljenje aktivnega psoriaznega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD, vključno z MTX, pri katerih dodatno sistemsko zdravljenje psoriaznih kožnih sprememb ni potrebno. Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (pJIA) pri Przeczytaj cały dokument