Orencia
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2019
Składnik aktywny:
Az Abatacept
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L04AA24
INN (International Nazwa):
abatacept
Grupa terapeutyczna:
immunszuppresszánsok
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Rheumatoid arthritisOrencia, kombinálva a metotrexát, javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis (RA) a felnőtt betegeknél, akik reagáltak megfelelően a korábbi kezelés egy vagy több betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard) - beleértve a metotrexátot (MTX), vagy a tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa-gátló. a kezelés rendkívül aktív, valamint progresszív betegség, a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek korábban nem kezelt metotrexát. Csökkentése, a progresszió a közös károk javítása fizikai funkció mutatták kombinációs kezelés abatacept, metotrexát. Arthritis arthritisOrencia, egyedül vagy kombinálva metotrexát (MTX), javasolt a kezelés aktív arthritis psoriatica (PsA) felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző ADTAK a ideértve MTX már nem megfelelő, akik számára további szisztémás terápia pszoriázisos bőr elváltozások nem szükséges. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritisOrencia kombinálva metotrexát kezelésére javallt, a közepesen súlyos vagy súlyos aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis (pJIA) gyermekkorú 2 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelő módon előző ADTAK a. Az Orencia monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha metotrexát-kezelés nem megfelelő.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2007-05-21
Ulotka dla pacjenta
129
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
130
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ORENCIA 250 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
abatacept
MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORENCIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet
sejttenyészetekben állítanak elő. Az
ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen
irányuló támadását azáltal, hogy
kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid
artrítisz) kialakulásában szerepet játszó
immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az
ORENCIA szelektív módon
megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában
résztvevő T-sejtek aktiválását.
Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört
kísérő ízületi gyulladás kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű
fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére
6 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Reumás íz
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg abatacept injekciós üvegenként.
Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
Az abatacept fúziós protein, amelyet kínai hörcsög
ovariumsejtekben rekombináns DNS
technológiával állítanak elő.
Ismert hatású segédanyagok
nátrium: 0,375 mmol (8,625 mg) injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong
formájában.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva javallott:
olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben
(RA) szenvedő felnőtt
betegek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak egy vagy több
betegségmódosító
antireumatikus gyógyszerre (DMARD-ok), beleértve a metotrexátot
(MTX) vagy egy tumor
necrosis faktor (TNF)-alfa inhibitort.
olyan nagyon aktív és progresszív betegség kezelésére a
rheumatoid arthritisben szenvedő
felnőtt betegeknél, akik korábban nem részesültek
metotrexát-kezelésben.
Az abatacept-metotrexát kombinált kezelés bizonyítottan csökkenti
az ízületi károsodás progresszióját,
és javítja a fizikális funkciókat.
Arthritis psoriatica
Az ORENCIA önmagában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív
arthritis psoriatica (PsA)
kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi
betegségmódosító antireumatikus
gyógyszerrel, köztük a metotrexáttal (MTX) végzett kezelésre
adott válaszreakció nem volt megfelelő,
és akiknél a psoriasisos bőrléziók további szisztémás
kezelése nem szükséges.
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy
súlyos aktív polyarticularis
juvenilis idiopathiás arthritisben (pJI
Przeczytaj cały dokument
