Orencia
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2019
Składnik aktywny:
Abatacepts
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L04AA24
INN (International Nazwa):
abatacept
Grupa terapeutyczna:
Imūnsupresanti
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Reimatoīdais arthritisOrencia, kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu (RA) pieaugušiem pacientiem, kas atbildēja nepareizi uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs), ieskaitot metotreksātu (MTX), vai audzēja nekrozes faktora (TNF)-α inhibitora. attieksme ļoti aktīva un progresējoša slimība pieaugušajiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas agrāk nav ārstēti ar metotreksātu. Samazināt locītavu bojājumu progresēšanu un uzlabot fizisko funkciju ir pierādīts, ka laikā, kombinējot ārstēšanu ar abatacept un metotreksātu. Psoriātisko arthritisOrencia, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir indicēts, lai ārstētu aktīvo psoriātisko artrītu (PsA) pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapijas, tai skaitā MTX nav bijis pietiekams, un par kuriem papildu sistēmiska terapija psoriātiskā ādas bojājumiem nav nepieciešama. Poliartikulāru juvenīlo idiopātisko arthritisOrencia kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu aktīvo poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu (pJIA) pediatrijas pacientiem 2 gadu vecuma un vecākiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz iepriekšējo DMARD terapija. Orencia var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai ja ārstēšana ar metotreksātu ir nevietā.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2007-05-21
Ulotka dla pacjenta
123
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
124
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ORENCIA 250 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
abatacept
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai. Šīs zāles ir
parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt
ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir
līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ORENCIA ievadīšanas
3.
Kā lietot ORENCIA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ORENCIA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ORENCIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ORENCIA satur aktīvo vielu abataceptu – olbaltumvielu, kas iegūta
šūnu kultūrās. ORENCIA
samazina imūnās sistēmas negatīvo ietekmi uz normāliem audiem,
kavējot imūnās sistēmas šūnas (ko
sauc par T limfocītiem), kas veicina reimatoīdā artrīta
attīstību. ORENCIA selektīvi maina imūnās
sistēmas iekaisuma reakcijā iesaistīto T šūnu aktivizēšanu.
ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta
ārstēšanai pieaugušajiem, kā arī poliartikulāra
juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai bērniem vecumā no 6
gadiem.
Reimatoīdais artrīts
Reimatoīdais artrīts ir ilgstoša, progresējoša sistēmiskā
slimība, kas, ja to neārstē, var izraisīt tādas
nopietnas sekas kā locītavu bojājumus, pastiprināt invaliditāti
un traucēt ikdienas aktivitātes.
Cilvēkiem ar reimatoīdo artrītu paša organisma imūnsistēma
negatīvi iedarbojas uz normāliem
organisma audiem, izraiso
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 250 mg abatacepta (abatacept).
Pēc sagatavošanas katrs ml satur 25 mg abatacepta.
Abatacepts ir konjugēta olbaltumviela, kas iegūta ar rekombinantās
DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas
kāmju olnīcu šūnās.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
nātrijs: 0,375 mmol (8,625 mg) vienā flakonā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Pulveris ir balta vai gandrīz balta viendabīga vai sadalīta masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta:
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem novērota neatbilstoša atbildes reakcija uz iepriekšēju
ārstēšanu ar vienu vai vairākiem
slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARDs –
_disease-modifying _
_anti-rheumatic drugs_
), tai skaitā metotreksātu (MTX) vai audzēja nekrozes faktora (TNF
–
_tumor necrosis factor_
) alfa inhibitoru;
vidēji vai izteikti aktīvas un progresējošas slimības
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar
reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu.
Kombinētas terapijas laikā ar abataceptu un metotreksātu ir
pierādīta locītavu bojājumu progresēšanas
samazināšanās un fiziskās funkcijas uzlabošanās.
Psoriātisks artrīts
ORENCIA, lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar metotreksātu
(MTX), indicēta aktīva psoriātiskā
artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad
reakcija uz iepriekšējo DMARD
terapiju, tostarp MTX, ir bijusi nepietiekama, un pacientiem, kam
psoriāzes ādas bojājumu gadījumā
nav nepieciešama papildus sistēmiska terapija.
Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma
ORENCIA kombinā
Przeczytaj cały dokument
