Orencia
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2019
Składnik aktywny:
L'Abatacept
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L04AA24
INN (International Nazwa):
abatacept
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Rhumatoïde arthritisOrencia, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour:le traitement de la forme modérée à sévère de la polyarthrite rhumatoïde (pr) chez les patients adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur avec un ou plusieurs modificateurs de la maladie anti-rhumatismale médicaments (Armm), y compris le méthotrexate (MTX) ou un facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha inhibiteur de. le traitement de haute activité et de la progression de la maladie chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde non précédemment traités par le méthotrexate. Une réduction de la progression des lésions articulaires et l'amélioration de la fonction physique ont été démontrées lors d'un traitement d'association avec l'abatacept et le méthotrexate. Psoriasique arthritisOrencia, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement des actifs de l'arthrite psoriasique (PsA) chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente ARAL thérapie, y compris le MTX a été insuffisante, et pour lesquels supplémentaires traitements systémiques du psoriasis de la peau lésions n'est pas nécessaire. Polyarticular juvénile idiopathique arthritisOrencia en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère active polyarticular l'arthrite idiopathique juvénile (pJIA) chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans et plus qui ont eu une réponse inadéquate à la précédente ARAL thérapie. Ce traitement peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque le traitement avec le méthotrexate est inapproprié.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-05-21
Ulotka dla pacjenta
128
CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT ORENCIA SC
CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT ORENCIA
Cette
carte
de
surveillance
contient
des
informations importantes de sécurité d’emploi
que vous devez connaître avant votre mise sous
traitement
par
ORENCIA
et
pendant
votre
traitement.
•
Montrez cette carte à tous les médecins qui
vous suivent.
INFECTIONS
ORENCIA augmente le risque d’infections.
-
Vous
ne
devez
pas
être
traité
par
ORENCIA si vous présentez une infection
sévère.
-
Vous
devez
être
dépisté
pour
certaines
infections
avant
la
mise
en
route
du
traitement par ORENCIA.
TUBERCULOSE :
Vous devez effectuer un test
de
dépistage
de
la
tuberculose
avant
l’initiation du traitement par ORENCIA. Il
est très important de prévenir votre médecin
si vous avez déjà présenté une tuberculose
ou si vous avez été en contact avec une
personne ayant présenté une tuberculose.
HÉPATITE :
les
traitements
anti-rhumatismaux ont été associés à des cas
de réactivation de l’hépatite B. Vous devez
effectuer un test de dépistage des hépatites
virales, conformément aux recommandations
en vigueur.
INFECTIONS
−
Si
vous
présentez
des
symptômes
évoquant une infection tels que fièvre,
toux
persistante,
perte
de
poids
ou
apathie, contactez immédiatement
un
médecin.
RÉACTIONS ALLERGIQUES
Des
réactions
allergiques
peuvent
survenir
après
l'administration
d'ORENCIA.
Si
vous
présentez
des
symptômes
tels
qu'une
oppression
de
la
poitrine,
un
sifflement
respiratoire,
des
sensations
vertigineuses
importantes ou des étourdissements, contactez
immédiatement un médecin.
DÉBUT DU TRAITEMENT PAR ORENCIA :
____________________
•
Reportez-vous
à
la
notice
d’ORENCIA
pour de plus amples informations.
•
Assurez-vous d’avoir la liste de l’ensemble
des autres traitements que vous prenez, lors
de chaque visite auprès d’un médecin.
Nom du patient : ____________________
Nom du médecin : ____________________
Téléphone
du
médecin :
____________________
Conservez cette carte sur vous 3 mois après l
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Chaque mL contient 25 mg d'abatacept, après reconstitution.
L’abatacept est une protéine de fusion produite sur des cellules
ovariennes de hamster chinois par la
technique de l’ADN recombinant.
Excipient à effet notoire
sodium : 0,375 mmol (8,625 mg) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
La poudre est un lyophilisat blanc à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active
modérée à sévère chez les patients
adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement
antérieur par un ou plusieurs
traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un
inhibiteur du facteur de
nécrose tumorale (TNF).
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et
évolutive chez les patients adultes
non traités précédemment par le méthotrexate.
Une réduction de la progression des dommages structuraux et une
amélioration des capacités
fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant
l'abatacept au méthotrexate.
Rhumatisme psoriasique
ORENCIA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est
indiqué pour le traitement du
rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez l’adulte lorsque la réponse
à un traitement antérieur par
DMARD incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une
thérapie systémique additionnelle pour
les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le
traitement de l’arthrite juvénile
idiopathique p
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