Orencia
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2019
Składnik aktywny:
Abatacept
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L04AA24
INN (International Nazwa):
abatacept
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Rheumatoide arthritisOrencia, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden arthritis (RA) bei Erwachsenen Patienten, die reagiert nur unzureichend auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs) einschließlich Methotrexat (MTX) oder Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha-inhibitor. die Behandlung von in hohem Grade aktive und progressive Erkrankung, bei Erwachsenen Patienten mit rheumatoider arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Eine Verringerung des Fortschreitens von Gelenkschäden und Verbesserung der physischen Funktion nachgewiesen wurden, während die Kombination der Behandlung mit abatacept und Methotrexat. Psoriasis-arthritisOrencia, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-arthritis (PsA) bei Erwachsenen Patienten, wenn die Reaktion auf Vorherige DMARD-Therapie einschließlich MTX nicht ausreicht und für die eine zusätzliche systemische Therapie für Psoriasis-Haut-Läsionen ist nicht erforderlich. Polyarticular juveniler idiopathischer arthritisOrencia in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver polyarticular juveniler idiopathischer arthritis (pJIA) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Jahren und älter, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf vorangegangene DMARD-Therapie. Orencia gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-05-21
Ulotka dla pacjenta
129
B. PACKUNGSBEILAGE
130
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ORENCIA 250 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Abatacept
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL ANGEWENDET
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?
3.
Wie ist ORENCIA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ORENCIA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen?
1.
WAS IST ORENCIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in
Zellkulturen hergestellt wird.
ORENCIA vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf
normales Gewebe, indem es
auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die
eine wichtige Rolle bei der
Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. ORENCIA moduliert
selektiv die Aktivierung der
T-Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems
beteiligt sind.
ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA)
und der
Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der
polyartikulären juvenilen
idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 6 Jahren.
Rheumatoide Arthritis
Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische
Langzeiterkrankung, die unbehandelt
schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende
Behinderung und eine
Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben
kann. Bei Mensch
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Abatacept.
Abatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter
DNA-Technologie aus Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
0,375 mmol (8,625 mg) Natrium je Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver bildet einen weißen bis cremefarbenen kompletten oder
zerbrochenen Klumpen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis
(RA) bei Erwachsenen,
die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder
mehreren
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich
Methotrexat oder eines
Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitors ansprachen.
Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei
Erwachsenen, die
zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der
Gelenkschädigung und
verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Psoriasis-Arthritis
ORENCIA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert
zur Behandlung der
aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die
unzureichend auf vorangegangene
DMARDs einschließlich Methotrexat ansprachen und für die eine
zusätzliche systemische Therapie
für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung
der mäßigen bis schweren
aktiven poly
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