Orbactiv

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Orbactiv
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Orbactiv
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zakażenia Tkanek Miękkich, Choroby Skóry, Bakteryjne
  • Wskazania:
  • Produkt Orbactiv jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (ABSSSI) u dorosłych. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003785
  • Data autoryzacji:
  • 18-03-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003785
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32584/2016

EMEA/H/C/003785

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Orbactiv

orytawancyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Orbactiv. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orbactiv.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orbactiv należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Orbactiv i w jakim celu się go stosuje?

Orbactiv to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych

zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne

i zakażenia ran. Zawiera on substancję czynną orytawancynę.

Przed rozpoczęciem podawania leku Orbactiv lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne

dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

Jak stosować produkt Orbactiv?

Orbactiv jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany

dożylnie za pomocą kroplówki) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka leku to 1

200 mg w postaci pojedynczej infuzji trwającej trzy godziny.

Jak działa produkt Orbactiv?

Substancja czynna leku Orbactiv, orytawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem. Działa

poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.

Lek Orbactiv wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii

Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki. Wykaz bakterii,

Orbactiv

EMA/32584/2016

Strona 2/3

przeciwko którym lek Orbactiv wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu

leczniczego (także część EPAR).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Orbactiv zaobserwowano w

badaniach?

Leczenie produktem Orbactiv w postaci pojedynczej infuzji porównano z leczeniem wankomycyną

(innym glikopeptydem) trwającym 7–10 dni w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem około 1

959 pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki

łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran. Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami

MRSA.

W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których w

ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia wystąpiła odpowiedź w postaci poprawy stanu skóry w obszarze

zakażenia, braku gorączki i braku potrzeby przyjmowania dodatkowych antybiotyków. W badaniu

zaobserwowano również, że u pewnej liczby pacjentów zakażenie zostało wyleczone.

Lek Orbactiv był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak wankomycyna: spośród

pacjentów przyjmujących lek Orbactiv odpowiedź na leczenie wystąpiła u 80,1% w pierwszym badaniu

i 82,3% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących wankomycynę — odpowiednio u

82,9% i 78,9%. Dodatkowo spośród pacjentów przyjmujących lek Orbactiv wyleczonych zostało 82,7%

w pierwszym badaniu i 79,6% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących wankomycynę —

odpowiednio 80,5% i 80,0%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orbactiv?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Orbactiv (mogące wystąpić u 5

lub więcej osób na 100) to: nudności (mdłości), nadwrażliwość (alergie), reakcje w miejscu infuzji i ból

głowy. Najczęstsze działania niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia to zapalenie tkanki łącznej

i zapalenie szpiku kostnego (zakażenie kości).

Pacjenci, którzy otrzymali lek Orbactiv, nie mogą otrzymywać niefrakcjonowanej heparyny (leku

przeciwzakrzepowego) w postaci infuzji przez 120 godzin po infuzji leku Orbactiv. Pełny wykaz działań

niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orbactiv znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Orbactiv?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Orbactiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że lek Orbactiv, który można podawać w pojedynczej dawce, może być cenną

alternatywną opcją leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry. Choć profil

bezpieczeństwa produktu Orbactiv jest zasadniczo podobny do profilów innych glikopeptydów, CHMP

zauważył, że niektóre działania niepożądane, takie jak ropnie i zakażenia kości, występowały częściej.

CHMP uznał, że te działania niepożądane są możliwe do kontrolowania i opisane w informacji o

produkcie w sposób wystarczający.

Orbactiv

EMA/32584/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Orbactiv?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orbactiv opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Orbactiv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Orbactiv:

W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orbactiv

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Orbactiv

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Orbactiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla pacjenta

Orbactiv 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Orytawancyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv

Jak stosować lek Orbactiv

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Orbactiv

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje

Orbactiv to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę. Orytawancyna to rodzaj

antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich

wzrost.

Orbactiv jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Orbactiv jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.

Orbactiv jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gram-

dodatnie. W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się udział innych rodzajów bakterii,

lekarz przepisze wraz z lekiem Orbactiv inne odpowiednie antybiotyki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv

Kiedy nie stosować leku Orbactiv

jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli oczekuje się, że pacjent będzie musiał otrzymać niefrakcjonowaną heparynę sądową (lek

powodujący rozrzedzenie krwi) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Orbactiv.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orbactiv należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy

(jak wankomycyna lub telawancyna),

jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu

wystąpiła ciężka biegunka,

jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie kości i szpiku lub istnieje podejrzenie, że je ma. Lekarz

zastosuje odpowiednie leczenie.

Dożylne wlewy leku Orbactiv mogą wywołać nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę,

swędzenie i (lub) wysypki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o

przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.

Orbactiv może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i

spowodować otrzymanie fałszywych wyników.

Antybiotyki, w tym lek Orbactiv, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub

grzyby, które mogą nadal się namnażać. Jest to nazywane przerostem. Lekarz będzie monitorował stan

pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie

leczenie.

Po podaniu leku Orbactiv może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu. Lekarz powinien

monitorować pacjenta w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosować

odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Orbactiv u dzieci i młodzieży.

Lek Orbactiv a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających

krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna). Orbactiv może utrudniać

interpretację wynikóów badań laboratoryjnych, w których oznaczane jest krzepnięcie krwi i fałszować

wyniki takich badań.

Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu

ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Orbactiv, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają

ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Orbactiv może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Orbactiv

Orbactiv będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Zalecana dawka leku Orbactiv to pojedyncza 1200 mg dawka,podawana w infuzji dożylnej trwającej

trzy godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orbactiv

Lekarz zdecyduje jak prowadzić leczenie, w razie konieczności przerywając je i monitorując pacjenta,

czy nie występują u niego niepożądane objawy.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja na infuzję, w tym jakiekolwiek z objawów wymienionych

poniżej, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:

zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki (zespół

„czerwonego człowieka”),

świszczący oddech,

uczucie duszności,

opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim okresie czasu,

dreszcze lub drżenie

szybki lub słaby puls,

ból lub ucisk w klatce piersiowej,

niskie ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,

zawroty głowy,

ból głowy,

mdłości lub wymioty,

biegunka,

zaparcie,

ból lub podrażnienie w miejscu podania,

świąd, wysypka,

ból mięśni,

zwiekszona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),

przyspieszone bicie serca,

pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,

opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,

ropa zbierająca się pod skórą.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 10 na 1 000 osób):

zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) w krwi (eozynofilia),

małe stężenie cukru we krwi,

duże stężenie kwasu moczowego we krwi,

duże stężenie bilirubiny we krwi,

ciężka wysypka,

nagłe zaczerwienienie,

zapalenie w okolicy ścięgna (tzw. zapalenie pochewki ścięgna),

bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku),

zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Orbactiv

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orbactiv

Substancją czynną leku jest orytawancyna. Każda fiolka zawiera 400 mg orytawancyny, w

postaci orytawancyny difosforanu.

Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.

Jak wygląda lek Orbactiv i co zawiera opakowanie

Orbactiv to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Orbactiv to biały lub prawie biały proszek, w szklanej fiolce o pojemności 50 ml.

Orbactiv jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Rempex London Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

Wielka Brytania

Wytwórca

HÄLSA Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp Straße 4a

D-33602 Bielefeld

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Orbactiv jest przeznaczony do podania dożylnego, wyłącznie po rekonstytucji (rozpuszczeniu) i

rozcieńczeniu.

Aby przygotować pojedynczą jednorazową 1200 mg dawkę do podania dożylnego, należy rozpuścić i

rozcieńczyć trzy fiolki po 400 mg leku Orbactiv.

Lek Orbactiv powinien być przygotowywany w aptece z zastosowaniem techniki aseptycznej.

Przed użyciem proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat

rozcieńczyć w worku infuzyjnym zawierającym 5% roztwór glukozy. Uzyskany po rozpuszczeniu

proszku roztwór i rozcieńczony roztwór do infuzji powinny być przezroczyste, bezbarwne do

zabarwienia jasnożółtego. Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić

czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek. Podczas przygotowywania leku Orbactiv należy

postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Rekonstytucja: podczas rozpuszczania trzech fiolek po 400 mg leku Orbactiv, należy przestrzegać

zasad aseptyki.

Do każdej fiolki za pomocą sterylnej strzykawki należy dodać 40 ml wody do wstrzykiwań, aby

uzyskać w każdej fiolce roztwór o stężeniu 10 mg/ml.

Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć

nadmiernego pienienia.

Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek w

roztworze jest rozpuszczony.

Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu produktu leczniczego, należy natychmiast rozcieńczyć 5%

roztworem glukozy w worku infuzyjnym.

Rozcieńczanie: w celu podania dożylnego jednej dawki 1200 mg, należy rozcieńczyć zawartość trzech

fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji). Do rozcieńczania należy stosować wyłącznie

5% roztwór glukozy (D5W) w worku infuzyjnym.

Aby rozcieńczyć:

z 1000 ml worka do infuzji zawierającego 5% roztwór glukozy (D5W) pobrać i wylać 120 ml

płynu.

pobrać 40 ml płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i

dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w

worku osiągnie 1000 ml. Uzyskany w ten sposób roztwór ma stężenie 1,2 mg/ml orytawancyny.

W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu

lub polichlorku winylu.

Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie

wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Zwykle okres

przechowywania leku Orbactiv rozcieńczonego 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie

powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temp eraturze 2-8°C, chyba

że rekonstytucję i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach

aseptycznych.

16-1-2019

Orbactiv (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Orbactiv (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)187 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003785/T/0022

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (The Medicines Company UK Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4093 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10368/201709

Europe -DG Health and Food Safety