Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
raloxifene hydrochloride
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
L-osteoporożi, il-menopawża
Optruma huwa indikat għat-trattament u l-prevenzjoni tal-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali, iżda mhux tal-ġenbejn. Meta jiġi stabbilit l-għażla ta ' l-Optruma jew l-oħra t-terapiji, inklużi oestrogens, għall-mara postmenopausal individwali, konsiderazzjoni għandha tingħata għal sintomi menopausal, effetti fuq uterini u s-sider tessuti, u r-riskji kardjovaskulari u benefiċċji (ara Taqsima 5.
Revision: 26
Awtorizzat
1998-08-05
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OPTRUMA 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA raloxifene hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Optruma u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Optruma 3. Kif għandek tieħu Optruma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Optruma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OPTRUMA U GЋALXIEX JINTUŻA Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride. Optruma tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa. Optruma tnaqqas ir-riskju ta’ ksur tal-vertebri fin-nisa bl-osteoporożi wara l-menopawsa. Ma ntweriex tnaqqis fir-riskju ta’ ksur tal-għadam tal-ġenbejn. Kif taħdem Optruma Optruma tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għar- Riċetturi ta’ l-Estroġenu (SERMs). Meta mara tasal għall-menopawsa, il-livell ta’ l-ormon sesswali tal-mara, l-estroġenu, jinżel. Optruma jimita ftit minn dawn l-effetti ta’ benfiċċju ta’ l-estroġenu wara l-menopawsa. L-opsteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef – din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l-menopawsa. Għalkemm tista’ ma tikkaġunax ebda sintomi għall-ewwel, l-osteoporożi twassal biex għadmek jinkiser faċilment, speċjalment fis-sinsla tad-dahar, il-ġenbejn, u l-polzijiet, u j Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Optruma 60 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride, ekwivalenti għal 56 mg ta’ raloxifene bażi libera. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha lactose (149.40 mg) Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165’ stampat fuqhom. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Optruma hija indikata għall-kura u l-prevenzjoni ta’ l-osteoporożi fin-nisa wara l-menopawża. Intwera tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta’ ksur tal-vertebri, iżda mhux ksur ta’ l-għadam tal-ġenbejn. Meta wieħed jagħżel bejn Optruma u terapiji oħra, inkluż l-estroġenu, għal mara li qiegħda fil- menopawsa, fuq bażi individwali jridu jitqiesu s-sintomi tal-menopawsa, l-effetti fuq it-tessuti ta’ l- utru u s-sider, ir-riskji u l-benefiċji kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda kuljum, meħuda oralment, li tista’ tittieħed fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata mingħajr rigward għall-ikel. Minħabba n-natura tal-proċess naturali tal-marda, Optruma hija intenzjonata biex tittieħed għal żmien twil. Ġeneralment huwa rrakkomandat li n-nisa li għandhom livelli baxxi tal-calcium u l-vitamina D fid- dieta, għandhom jingħataw supplimenti ta’ dawn. _Anzjani: _ M’hemmx bżonn ta’ tibdil fid-doża għall-anzjani. _Indeboliment renali: _ Optruma m’għandhiex tintuża f’pazjenti b’indeboliment renali sever (ara sezzjoni 4.3). F’pazjenti b’indeboliment renali moderat u ħafif, Optruma għandha tintuża b’kawtela. _Indeboliment epatiku: _ Optruma m’għandhiex tintuża f’indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4). _Popolazzjoni pedjatrika: _ 3 Optruma m’għandhiex tintuża fit-tfal ta’ kwalunkwe et Przeczytaj cały dokument