Optruma
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2008
Składnik aktywny:
raloksifeno hidrochloridas
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporozė, po menopauzės
Wskazania:
Optruma skiriamas gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės osteoporozės. Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas. Nustatant Optruma ar kitų gydymo būdų, įskaitant estrogenai, atskirų pomenopauzinio amžiaus moteris, pasirinkimui turėtų būti skiriamas menopauzės simptomus, poveikį gimdos ir krūties audiniams, kardiovaskulinę riziką bei naudą (žr. 5 skirsnis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
1998-08-05
Ulotka dla pacjenta
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24 PAKUOTĖS LAPLELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OPTRUMA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Raloksifeno hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis(net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Optruma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Optruma
3.
Kaip vartoti Optruma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Optruma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPTRUMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Optruma sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno
hidrochlorido.
Optruma vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir
profilaktikai. Vaistas mažina
moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių
riziką.
Kaip veikia Optruma
Optruma priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais
estrogenų receptorių moduliatoriais
(SERM), grupei. Moteriai, kuriai prasideda menopauzė, labai
sumažėja moteriškojo lytinio hormono
estrogeno. Optruma atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius
po menopauzės.
Osteoporozė - tai liga, kai kaulai suplonėja ir pasidaro trapūs.
Ši liga ypač dažna moterims po
menopauzės. Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių
simptomų, ji padidina kaulų lūžių
tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia
nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir
stuburo iškrypimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPTRUMA
OPTRUMA VARTOTI NEGALIMA:
•
jei esate ar b
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Optruma 60 mg plėvele dengtos tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno
hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos
raloksifeno bazės.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletė.
Tai elipsės formos baltos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo
„4165“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Optruma skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims
pomenopauziniu periodu. Gydant
šiuo vaistu, gerokai sumažėja stuburo, bet ne šlaunikaulio,
lūžių.
Parenkant individualų gydymą Optruma ar kitais vaistais, iš jų ir
estrogenais, moteriai
pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus,
poveikį gimdai ir krūties audiniams,
gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą bet kuriuo paros metu
neatsižvelgiant į valgį.
Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Optruma gydytis reikia ilgai.
Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims,
kurių dietoje šių medžiagų
trūksta.
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma
vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų
funkcijos sutrikimas, Optruma reikia
gydyti atsargiai.
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Optruma vartoti negalima
(žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Optruma negalima vartoti bet kokio amžiaus vaikams. Optruma
vartojimas vaikų populiacijoje
neaktualus.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
Przeczytaj cały dokument
