Optruma
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2008
Składnik aktywny:
raloxifene cloridrato
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosi, postmenopausa
Wskazania:
Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa. È stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di quelle dell'anca. Nel determinare la scelta di Optruma o altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una donna postmenopausale individuo, considerazione dovrebbe essere data sintomi della menopausa, gli effetti sui uterini e mammari tessuti e i rischi cardiovascolari e benefici (Vedi sezione 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1998-08-05
Ulotka dla pacjenta
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OPTRUMA 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
raloxifene cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
POICHÉ ESSO CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga almedico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Optruma e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Optruma.
3.
Come prendere Optruma.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Optruma.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È OPTRUMA E A COSA SERVE
Optruma contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Optruma è usato per trattare e prevenire l’osteoporosi nelle donne
dopo la menopausa. Optruma riduce
il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi
post-menopausale. Non è stata dimostrata
riduzione del rischio delle fratture del femore.
Come agisce Optruma
Optruma appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati
Modulatori Selettivi del
Recettore Estrogenico (SERM). Allorquando una donna raggiunge la
menopausa il livello dell’ormone
sessuale femminile, l’estrogeno, diminuisce. Optruma riproduce
alcuni degli effetti benefici
dell’estrogeno dopo la menopausa.
L’osteoporosi è una malattia che fa si che le ossa divengano
sottili e fragili - questa malattia è
particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle
fasi iniziali la malattia possa
non essere accompagnata da sintomi, l’osteoporosi predispone alle
fratture, specie a carico della
colonna vertebrale, dei femori e dei
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Optruma 60 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene
cloridrato, equivalenti a 56 mg di
raloxifene.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene lattosio (149,40 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse bianche, di forma ellittica, stampate con codice ‘4165’.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione
dell’osteoporosi nelle donne dopo la
menopausa. Optruma riduce significativamente il rischio di fratture
vertebrali da osteoporosi, ma non
quelle femorali.
Nel determinare la scelta di Optruma o di altre terapie, inclusa
quella con estrogeni, per una singola
donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della
menopausa, gli effetti sui tessuti
uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa al giorno per
somministrazione orale, che può essere
assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai
pasti. A causa della natura di
questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine.
In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne
con ridotta assunzione di calcio
nella dieta.
_Anziani_
:
_ _
Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del
dosaggio.
_Insufficienza renale_
:
Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale
grave (vedere paragrafo 4.3).
Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato,
Optruma deve essere usato con
cautela.
_Insufficienza epatica_
:
Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
3
_Popolazione pediatrica_
:
Optruma non deve essere usato nei
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