Optison

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Optison
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Optison
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ŚRODKI KONTRASTOWE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Echokardiografia
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Optison jest транспульмональная echocardiographic barwnych do stosowania u pacjentów z przewidywanej lub siedzibę choroby sercowo-naczyniowe, aby zapewnić kontrast komór serca, wzrost lewej komory-wsierdzia-wyznaczenie granicy z prowadzi do poprawy ścianie-ruchem wizualizacji. Optison należy stosować tylko u pacjentów, u których badanie bez kontrastu wzmocnienia jest неокончательным.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000166
  • Data autoryzacji:
  • 17-05-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000166
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań

Mikrosfery zawierające perflutren

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest OPTISON i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPTISON

Jak stosować lek

OPTISON

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek

OPTISON

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek OPTISON i w jakim celu się go stosuje

OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym

czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal

ultradźwiękowych). OPTISON ułatwia uwidocznienie wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u

których są one trudno widoczne.

OPTISON zawiera mikrosfery (drobne pęcherzyki gazu). Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone

z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę

funkcji serca.

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPTISON

Kiedy nie stosować leku OPTISON

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśni

enie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm

Hg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek OPTISON:

U pacjentów z rozpoznanym uczuleniem;

U pacjentów z ciężkimi schorzeniami serca, płuc, nerek lub wątroby; doświadczenia kliniczne z

zastosowaniem produktu u chorych z ciężkimi schorzeniami są ograniczone;

U pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca;

U pacjentów z ostrymi zakażeniami lub posocznicą;

U pacjentów z rozpoznanym zaburzeniem krzepnięcia krwi;

Podczas stosowania produktu OPTISON należy monitorować pracę i rytm serca.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku

życia.

Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone zasady zapobiegające

przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranną selekcję dawców krwi i plazmy, mającą

na celu wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji, a także badanie pobranej krwi i zbiorników

osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji. Producenci takich produktów podejmują

również kroki w celu dezaktywacji lub eliminacji wirusów na etapie przetwarzania krwi i osocza.

Pomimo takich zabiegów, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia

infekcji podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.

Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych rodzajów patogenów.

Nie ma doniesień o przypadkach infekcji wirusowych przeniesionych z albuminą wyprodukowaną

zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.

Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym przyjęciu dawki OPTISON pacjent zapisywał nazwę i

numer serii tego produktu w celu zachowania dokumentacji wszystkich przyjętych dawek.

Inne leki i OPTISON

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjm

owanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych. Zatem nie należy

stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej

zagrożenia. Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi),

szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.

Stopień przenikania produktu OPTISON do pokarmu kobiety karmiącej nie jest znany. Należy

zachować ostrożność stosując produkt u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany negatywny wpływ produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów.

Lek OPTISON zawiera

mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako, bez

zawartości sodu”.

3.

Jak stosować lek OPTISON

OPTISON możne być podawany

tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.

Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę.

OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego – pozwala to lekarzowi ocenić

funkcję serca pacjenta.

Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest od 0,5 do 3,0 ml. Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca,

niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu. W razie

konieczności tę dawkę można powtórzyć. Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu

dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut.

Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań (9 mg/ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) z szybkością 1 ml/sek w celu

zwiększenia efektu środka cieniującego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OPTISON

Nie opisywano objawów wskazujących na przedawkowanie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po podaniu produktu występują bardzo rzadko, a ich przebieg jest łagodny.

Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności,

nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę. Po podaniu ludzkiej

albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne). Działania niepożądane opisywane

po podaniu produktu OPTISON.

Częste działania niepożądane (występują u 1

do 10 na 100 pacjentów):

Zmienione odczuwanie smaku

Bóle głowy

Uderzenia gorąca (zaczerwienienie)

Uczucie ciepła

Mdłości (nudności)

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)

Duszność (trudności z oddychaniem)

Ból w klatce piersiowej

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Szum w uszach

Zawroty głowy

Parestezja (uczucie łaskotania i drętwienia)

Tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca)

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań

niepożądanych):

Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy oraz

swędząca wysypka (pokrzywka)

Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek OPTISON

Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C) w pozycji pionowej.

Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25

C) przez 1 dzień.

Nie zamrażać.

Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt

zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OPTISON

Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane

działaniu temperatury, 5-8x10

/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy. W każdym 1 ml

produktu OPTISON znajduje się 0,19 mg perflutrenu.

Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy,

sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek OPTISON i co zawiera opakowanie

OPTISON to dyspersja do wstrzykiwań. Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej

części.

Opakowanie produktu zawiera 1 fiolkę 3 ml lub 5 fiolek 3 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2,

P.O. Box 4220 Nydalen,

NO-0401 OSLO, Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel: + 35 92 9712561

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

C. Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0401 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Σωρού 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnića 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, N

6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS

ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185

CΥ-2234 Λατσιά

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml.

Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania

większej dawki produktu. Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna

przekraczać 8,7 ml. Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0

ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut. Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek

doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.

W celu uzyskania właściwego kontrastowania jam ciała należy zastosować najniższą możliwą dawkę,

ponieważ podanie dużej dawki produktu wywołuje efekt zablokowania uzyskiwanego obrazu i może

powodować, że jest on niewyraźny.

Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu

OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.

Fiolka zawierająca produkt jest przeznaczona do użycia tylko u jednego pacjenta. Po nakłuciu

gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w czasie 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.

Jeśli doszło do rozdziału składników zawiesiny, ponad płynną fazą, w górnej części zawiesiny

widoczna jest biała warstwa mikrosfer, które wymagają ponownego zawieszenia. Po ponownym

zawieszeniu zawiesina jest homogenna, biała.

Przygotowując produkt do podania należy zastosować się do zaleceń podanych poniżej:

Nie należy podawać produktu bezpośrednio po wyjęciu fiolki z lodówki.

Pozostawić fiolkę z produktem w temperaturze pokojowej do wyrównania temperatury

zawartości oraz otoczenia, następnie ocenić wzrokowo zawartość fiolki.

Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby

kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.

Przez około 3 minuty należy wytrząsać zawartość fiolki z produktem OPTISON, odwracając

fiolkę o 180

i wykonując delikatne ruchy obrotowe - mikrosfery powinny połączyć się z

płynem.

Prawidłowo wyglądająca zawiesina jest biała, jednolicie opalizująca; zawartość nie powinna

się gromadzić na ściankach fiolki oraz korku.

Produkt należy nabrać delikatnie do strzykawki w czasie 1 minuty od przygotowania

zawiesiny.

Należy unikać zmian ciśnienia wewnątrz fiolki – może to prowadzić do uszkodzenia

mikrosfer i osłabienia efektu kontrastowania. W związku z powyższym przed pobraniem

zawiesiny do strzykawki należy nakłuć korek fiolki jałową igłą o średnicy 18 G. Nie wolno

wprowadzać powietrza do fiolki - spowoduje to zniszczenie produktu.

Zawiesina powinna zostać zużyta w czasie 30 minut od przygotowania.

Jeśli produkt nie zostanie podany w zalecanym czasie, dojdzie do rozdziału składników i

produkt należy ponownie przygotować.

Po pobraniu produktu do strzykawki, bezpośrednio przed podaniem, należy przez około 10

sekund szybko obracać strzykawkę, utrzymując ją dłońmi w pozycji horyzontalnej.

Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 G -

maksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1,0 ml / sek. OSTRZEŻENIE: do

podawania produktu należy stosować wyłącznie kaniule umożliwiające otwarty przepływ –

zastosowanie kaniuli innego typu spowoduje zniszczenie produktu.

Bezpośrednio przed podaniem produktu należy ocenić wzrokowo zawartość i upewnić się, że

zawiesina jest prawidłowo przygotowana (rozkład mikrosfer w płynie).

Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1

ml/sek.

Można przepłukać kaniulę rozpoczynając wlew dożylny przez kranik trójdrożny natychmiast po

podaniu produktu. Wlew, początkowo, należy prowadzić z niewielką prędkością. W momencie, kiedy

kontrast jest widoczny w lewej komorze serca – wlew powinien być prowadzony z maksymalną

prędkością. Następnie należy zmniejszyć wlew do minimalnej szybkości.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.