Optiray 300

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Optiray 300 636 mg/ml (300 mg I/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Dawkowanie:
  • 636 mg/ml (300 mg I/ml)
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Optiray 300 636 mg/ml (300 mg I/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 butelek 500 ml, 5909991029586, Rp; 10 fiol. 10 ml, 5909991029517, Rp; 10 fiol. 20 ml, 5909991029524, Rp; 10 butelek 50 ml, 5909991029531, Rp; 10 butelek 75 ml, 5909991029548, Rp; 10 butelek 100 ml, 5909991029555, Rp; 10 butelek 150 ml, 5909991029562, Rp; 10 butelek 200 ml, 5909991029579, Rp; 10 strzyk. 30 ml, 5909991029593, Rp; 10 strzyk. 50 ml, 5909997029504, Rp; 10 strzyk.automat. 50 ml, 5909997029511, Rp; 10 strzyk.automat. 100 ml, 5909997029528, Rp; 10 strzyk.automat. 125 ml, 5909997029535, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10295
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optiray 300 roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml

(Ioversolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray

Jak stosować lek Optiray

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Optiray

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje

Optiray jest stosowany w różnych badaniach radiologicznych, w tym:

obrazowaniu naczyń krwionośnych, zarówno tętnic, jak i żył (u dorosłych i dzieci)

nerek (u dorosłych i dzieci)

tomografii komputerowej (u dorosłych)

Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie,

co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa

krew.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray

Kiedy nie stosować leku Optiray:

jeśli pacjent ma uczulenie na środki kontrastowe zawierające jod lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi,

objawy skórne

niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i jeśli pacjent jest w podeszłym

wieku

cukrzyca

choroba nerek lub wątroby

zaburzenia mózgowe

schorzenia szpiku kostnego, takie jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia,

szpiczak mnogi

pewne nieprawidłowości krwinek czerwonych, nazywane niedokrwistością

sierpowatokrwinkową

guz nadnerczy, który wpływa na ciśnienie krwi, nazywany guzem chromochłonnym

zwiększone stężenie aminokwasu - homocysteiny, spowodowane nieprawidłową przemianą

materii

niedawne badanie pęcherzyka żółciowego z zastosowaniem środka kontrastowego

planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod

Należy je przełożyć, ponieważ lek Optiray może wpływać na jego wyniki przez okres do 16 dni.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Dzieci w wieku poniżej 18 lat

Optiray 300 jest stosowany do obrazowania naczyń krwionośnych lub nerek w tej grupie wiekowej.

Jednak nie jest zalecany do stosowania u dzieci poddawanych badaniu tomografii komputerowej. W

przypadku noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, zalecana jest kontrola poziomu hormonów

tarczycy, nazywanych TSH i T4. Kontrola taka odbywa się 7-10 dni i 1 miesiąc po podaniu leku

Optiray.

Optiray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub specjaliście radiologowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wpływać na lek Optiray lub lek Optiray może na nie wpływać:

metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz zbada czynność nerek przed zastosowaniem i po zastosowaniu leku Optiray. W

zależności od poziomu czynności nerek lekarz może rozważyć przerwanie stosowania

metforminy w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie

rozpoczynać jej stosowania przez co najmniej 48 godziny od badania i może to nastąpić tylko

wtedy, jeśli czynność nerek wróciła do poprzedniego poziomu.

interleukiny: leki stosowane w leczeniu pewnych guzów

niektóre leki podwyższające ciśnienie krwi z powodu zwężania naczyń krwionośnych

W celu zapobiegania ryzyku wystąpień zaburzeń układu nerwowego leku Optiray nie należy

nigdy stosować podczas stosowania tych leków.

leki do znieczulenia ogólnego

Zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych.

Optiray z jedzeniem i piciem

Należy poradzić się lekarza. U pacjentów z istniejącą chorobą nerek nie należy ograniczać picia wody,

ponieważ może to dalej pogarszać czynność nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Lekarz poda lek Optiray pacjentce w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne,

ponieważ lek mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ

niedostępne są wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Należy skonsultować

się z lekarzem lub specjalistą radiologiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest niewskazane przez 1 godzinę po

wstrzyknięciu.

Poza tym obserwowane były takie objawy jak zawroty głowy, senność, osłabienie i zaburzenia

widzenia. Jeśli objawy takie występują u pacjenta, nie należy podejmować próby wykonywania

żadnych czynności, które wymagają koncentracji i zdolności do właściwej reakcji.

Lek Optiray zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

3.

Jak stosować lek Optiray

Badania z zastosowaniem leku Optiray będą wykonywane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę

radiologa, którzy podejmą również decyzję o dawce.

Lek Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i jest dystrybuowany w organizmie przez

krwiobieg. Przed użyciem lek jest ogrzewany do temperatury ciała, następnie wstrzykiwany raz lub

kilka razy podczas badania radiologicznego.

Dawka jest uzależniona od rodzaju badania oraz innych czynników, takich jak stan pacjenta i wiek.

Stosowana jest najmniejsza dawka, która umożliwi uzyskanie obrazów odpowiedniej jakości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optiray

Przedawkowanie jest potencjalnie niebezpieczne i może mieć wpływ na oddychanie, serce i układ

krążenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub specjalistę radiologa, jeśli pacjent zauważy

jakikolwiek z takich objawów po otrzymaniu leku Optiray.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub specjalisty radiologa.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z lekiem Optiray są generalnie niezależne od podanej dawki. W

większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub zagrażające

życiu.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów poważnych działań niepożądanych:

zatrzymanie pracy serca lub oddychania

skurcze naczyń wieńcowych lub zakrzepy

udar, sine usta, omdlenia

utrata pamięci

zaburzenia mowy

nagłe ruchy

chwilowa ślepota

ostra niewydolność nerek

ciężka wysypka skórna, czasami z gorączką i pęcherzami i/lub obrzękiem węzłów chłonnych

objawy reakcji alergicznych, takie jak:

wstrząs alergiczny

zwężenie dróg oddechowych

obrzęk krtani, gardła, języka

trudności z oddychaniem

kaszel, kichanie

zaczerwienienie i (lub) obrzęk twarzy i oczu

świąd, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często, występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników

uczucie gorąca

często, występują u 1 do 10 na 100 użytkowników

ból

niezbyt często, występują u 1 do 10 na 1 000 użytkowników

nudności

pokrzywka

rzadko, występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników

omdlenie

niekontrolowane drżenie

zawroty głowy, uczucie pustki w głowie

ból głowy

nieprzyjemne uczucie, takie jak kłucie, mrowienie

zaburzenia smaku

niewyraźne widzenie

bardzo szybkie tętno

niskie ciśnienie tętnicze krwi

nagłe zaczerwienienie twarzy

skurcze krtani

obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym uczucie ucisku w gardle, świszczący oddech

trudności z oddychaniem

stan zapalny w nosie, powodujący kichanie i katar

kaszel, podrażnienie gardła

wymioty

suchość w ustach

zaczerwienienie skóry, świąd, wysypka

parcie na oddawanie moczu

obrzęk twarzy, w tym oczu

dreszcze, uczucie zimna

bardzo rzadko, występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników

ciężka reakcja alergiczna

splątanie, lęk, niepokój ruchowy

utrata przytomności, drętwienie

porażenie

senność

zaburzenia mowy

osłabienie zmysłu dotyku lub czucia

alergiczne zapalenie oka powodujące zaczerwienione, łzawiące i swędzące oczy

dzwonienie lub szumy w uszach

nieregularny rytm pracy serca, wolne tętno

ból w klatce piersiowej

zmiany pracy serca zmierzone w EKG

choroba powodująca zaburzenia przepływu krwi w mózgu

wysokie ciśnienie krwi

zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych

gromadzenie płynu w płucach

ból gardła

niski poziom tlenu we krwi

ból brzucha

zapalenie gruczołów ślinowych, obrzęk języka

trudności z przełykaniem, zwiększone wydzielanie śliny

przeważnie bolesny, ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, głównie twarzy

zwiększona potliwość

skurcze mięśni

ostra niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek

nietrzymanie moczu, krew w moczu, zmniejszone oddawanie moczu

obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynów

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub degeneracja

komórek

złe samopoczucie, zmęczenie, spowolnienie

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

ciężka alergiczna reakcja wstrząsowa

tymczasowa niedoczynność tarczycy u noworodków

napady drgawkowe

zaburzenia ruchu

utrata pamięci

chwilowa ślepota

zatrzymanie pracy serca, zagrażająca życiu nieregularna praca serca

dodatkowe uderzenia serca

skurcze tętnicy serca, kołatanie serca

sine zabarwienie skóry z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi

wstrząs

skrzep krwi lub skurcz w naczyniu krwionośnym

zatrzymanie oddychania, astma, zwężenie dróg oddechowych

zmniejszona zdolność wytwarzania głosu za pomocą narządów głosowych

biegunka

ciężka wysypka skórna, czasami z gorączką i pęcherzami i/lub obrzękiem węzłów chłonnych

inne choroby skóry (rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona krostkowica)

bladość

brak lub bolesne i (lub) trudne oddawania moczu

gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Optiray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Optiray 300 może być przechowywany przez jeden miesiąc w temperaturze 37ºC w cieplarce

przeznaczonej do przechowywania środków kontrastowych, z zapewnionym przepływem powietrza.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienie lub cząstki stałe.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optiray:

Substancją czynną jest jowersol.

Jeden mililitr Optiray 300 zawiera 636 mg jowersolu, co odpowiada 300 mg jodu związanego

organicznie.

Pozostałe składniki to: wersenian sodowo–wapniowy (stabilizator), trometamol i

chlorowodorek trometamolu (bufor) i woda do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogą być używane w ustalenia wartości pH na poziomie

6,0 do 7,4.

Jak wygląda lek Optiray i co zawiera opakowanie

Optiray 300 jest zapakowany w:

- bezbarwne fiolki o pojemności 10 lub 20 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i

zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera 10 fiolek.

- bezbarwne butelki o pojemności 50, 75, 100, 150 lub 200 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy

bromobutylowej i zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera 10 butelek.

- bezbarwne butelki o pojemności 500 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i

zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera 5 butelek.

Optiray 300 jest również dostarczany w podręcznych ampułko-strzykawkach i strzykawkach ze

wstrzykiwaczem ciśnieniowym, wykonanych z polipropylenu. Nasadka strzykawki i tłok są wykonane

z kauczuku naturalnego.

Wstępnie napełnione strzykawki podręczne o pojemności 30 lub 50 ml. Pudełko zawiera 10

strzykawek.

Strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym o pojemności 50, 100 lub 125 ml. Pudełko zawiera 10

strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań i pudełek muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Guerbet Poland Sp. z o.o.,

Al. Jerozolimskie 162,

02-342 Warszawa

Polska

Wytwórca

Guerbet Ireland ULC,

Damastown, Mulhuddart,

Dublin 15,

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2017

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety