Optiray 300 636 mg/ml (300 mg I/ml) Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta (PIL)

13-04-2024

Charakterystyka produktu (SPC)

14-04-2023

Składnik aktywny:

Ioversolum

Dostępny od:

Guerbet

Kod ATC:

V08AB07

INN (International Nazwa):

Ioversolum

Dawkowanie:

636 mg/ml (300 mg I/ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029517; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 125 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997029535; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029579; Zawartość opakowania: 10 butelek 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029548; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029531; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997029504; Zawartość opakowania: 12 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448127; Zawartość opakowania: 10 butelek 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029562; Zawartość opakowania: 20 strzykawek 50 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448097; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 100 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997029528; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029593; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029524; Zawartość opakowania: 5 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029586; Zawartość opakowania: 25 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448134; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448288; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029555; Zawartość opakowania: 20 strzykawek 100 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448103; Zawartość opakowania: 6 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448110; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 50 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997029511; Zawartość opakowania: 20 strzykawek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991473914

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OPTIRAY 300 ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI, 636 MG/ML
(
_Ioversolum_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray
3.
Jak stosować lek Optiray
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Optiray
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPTIRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Optiray jest stosowany w różnych badaniach radiologicznych, w tym:
•
OBRAZOWANIU NACZYŃ KRWIONOŚNYCH
, zarówno tętnic, jak i żył (u dorosłych i dzieci)
•
NEREK
(u dorosłych i dzieci)
•
TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ
(u dorosłych)
Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje
promieniowanie rentgenowskie,
co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów
wewnętrznych, przez które przepływa
krew.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTIRAY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPTIRAY:
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na
ŚRODKI KONTRASTOWE
zawierające jod lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
•
jeśli u pacjenta występuje
NADCZYNNOŚĆ TARCZYCY
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do
lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
•
astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności,
wymioty, niskie ciśnienie krwi,
objawy skórne
•
niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia

Przeczytaj cały dokument

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optiray 300 roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jowersol 636 mg/ml, co odpowiada 300 mg/ml jodu elementarnego.
Osmolalność: 645 mOsm/kg
Lepkość (w 25°C): 8,2 mPa·s
Lepkość (w 37°C): 5,5 mPa·s
Zawartość jodu w 1 ml: 300 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
_ _
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub
bladożółty roztwór.
_ _
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Optiray 300 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do
stosowania w angiografii
naczyń mózgowych, flebografii, dożylnej urografii wydzielniczej
oraz w subtrakcyjnej angiografii
dotętniczej (IA – DSA). Optiray 300 jest również wskazany do
stosowania w tomografii
komputerowej (CT) głowy i innych narządów.
Produkt leczniczy Optiray 300 może być także stosowany u dzieci w
angiografii naczyń mózgowych,
obwodowych i narządów wewnętrznych oraz dożylnej urografii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Schemat podawania u dorosłych:
Procedura
Podawana dawka
Maksymalna podawana dawka
Angiografia naczyń mózgowych
-
tętnica szyjna lub kręgowa
-
łuk aorty
2 – 12 ml
20 – 50 ml
200 ml
200 ml
Angiografia naczyń
obwodowych
10 – 90 ml
250 ml
Angiografia narządów
wewnętrznych
12-60 ml
250 ml
Flebografia
50 – 100 ml
250 ml
Urografia
50 – 75 ml
150 ml
Tomografia komputerowa głowy
50 – 150 ml
150 ml
Tomografia komputerowa ciała
25 – 150 ml
150 ml
IA – DSA
5 – 80 ml
250 ml
IV – DSA
30 – 50 ml
250 ml
2
Osoby w podeszłym wieku:
Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi
prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie
niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Procedura
Podawana dawka
Maksymalna podawana dawka
Angiografia naczyń mózgowych
1-3 ml/kg
100 ml
Angiografia naczyń
obwod

Przeczytaj cały dokument