Optiray 240

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Optiray 240 509 mg/ml (240 mg jodu/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Dawkowanie:
  • 509 mg/ml (240 mg jodu/ml)
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Optiray 240 509 mg/ml (240 mg jodu/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 butelek 50 ml, 5909991029418, Rp; 10 strzyk. 50 ml, 5909991029425, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10294
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optiray 240 roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 509 mg/ml

(Ioversolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray

Jak stosować lek Optiray

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Optiray

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje

Optiray jest stosowany u osób dorosłych w różnych badaniach radiologicznych, w tym:

obrazowaniu naczyń krwionośnych, zarówno tętnic, jak i żył

nerek

tomografii komputerowej

Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie,

co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa

krew.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray

Kiedy nie stosować leku Optiray:

jeśli pacjent ma uczulenie na środki kontrastowe zawierające jod lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi,

objawy skórne

niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i jeśli pacjent jest w podeszłym

wieku

cukrzyca

choroba nerek lub wątroby

zaburzenia mózgowe

schorzenia szpiku kostnego, takie jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia,

szpiczak mnogi

pewne nieprawidłowości krwinek czerwonych, nazywane niedokrwistością

sierpowatokrwinkową

guz nadnerczy, który wpływa na ciśnienie krwi, nazywany guzem chromochłonnym

zwiększone stężenie aminokwasu - homocysteiny, spowodowane nieprawidłową przemianą

materii

niedawne badanie pęcherzyka żółciowego z zastosowaniem środka kontrastowego

planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod

Należy je przełożyć, ponieważ lek Optiray może wpływać na jego wyniki przez okres do 16 dni.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Optiray 240 nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.

Optiray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub specjaliście radiologowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wpływać na lek Optiray lub lek Optiray może na nie wpływać:

metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz zbada czynność nerek przed zastosowaniem i po zastosowaniu leku Optiray. W

zależności od poziomu czynności nerek lekarz może rozważyć przerwanie stosowania

metforminy w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie

rozpoczynać jej stosowania przez co najmniej 48 godziny od badania i może to nastąpić tylko

wtedy, jeśli czynność nerek wróciła do poprzedniego poziomu.

interleukiny: leki stosowane w leczeniu pewnych guzów

niektóre leki podwyższające ciśnienie krwi z powodu zwężania naczyń krwionośnych

W celu zapobiegania ryzyku wystąpień zaburzeń układu nerwowego leku Optiray nie należy

nigdy stosować podczas stosowania tych leków.

leki do znieczulenia ogólnego

Zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych.

Optiray z jedzeniem i piciem

Należy poradzić się lekarza. U pacjentów z istniejącą chorobą nerek nie należy ograniczać picia wody,

ponieważ może to dalej pogarszać czynność nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Lekarz poda lek Optiray pacjentce w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne,

ponieważ lek mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ

niedostępne są wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Należy skonsultować

się z lekarzem lub specjalistą radiologiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest niewskazane przez 1 godzinę po

wstrzyknięciu.

Poza tym obserwowane były takie objawy jak zawroty głowy, senność, osłabienie i zaburzenia

widzenia. Jeśli objawy takie występują u pacjenta, nie należy podejmować próby wykonywania

żadnych czynności, które wymagają koncentracji i zdolności do właściwej reakcji.

Lek Optiray zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

3.

Jak stosować lek Optiray

Badania z zastosowaniem leku Optiray będą wykonywane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę

radiologa, którzy podejmą również decyzję o dawce.

Lek Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i jest dystrybuowany w organizmie przez

krwiobieg. Przed użyciem lek jest ogrzewany do temperatury ciała, następnie wstrzykiwany raz lub

kilka razy podczas badania radiologicznego.

Dawka jest uzależniona od rodzaju badania oraz innych czynników, takich jak stan pacjenta i wiek.

Stosowana jest najmniejsza dawka, która umożliwi uzyskanie obrazów odpowiedniej jakości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optiray

Przedawkowanie jest potencjalnie niebezpieczne i może mieć wpływ na oddychanie, serce i układ

krążenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub specjalistę radiologa, jeśli pacjent zauważy

jakikolwiek z takich objawów po otrzymaniu leku Optiray.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub specjalisty radiologa.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z lekiem Optiray są generalnie niezależne od podanej dawki. W

większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub zagrażające

życiu.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów poważnych działań niepożądanych:

zatrzymanie pracy serca lub oddychania

skurcze naczyń wieńcowych lub zakrzepy

udar, sine usta, omdlenia

utrata pamięci

zaburzenia mowy

nagłe ruchy

chwilowa ślepota

ostra niewydolność nerek

ciężka wysypka skórna, czasami z gorączką i pęcherzami i/lub obrzękiem węzłów chłonnych

objawy reakcji alergicznych, takie jak:

wstrząs alergiczny

zwężenie dróg oddechowych

obrzęk krtani, gardła, języka

trudności z oddychaniem

kaszel, kichanie

zaczerwienienie i (lub) obrzęk twarzy i oczu

świąd, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często, występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników

uczucie gorąca

często, występują u 1 do 10 na 100 użytkowników

ból

niezbyt często, występują u 1 do 10 na 1 000 użytkowników

nudności

pokrzywka

rzadko, występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników

omdlenie

niekontrolowane drżenie

zawroty głowy, uczucie pustki w głowie

ból głowy

nieprzyjemne uczucie, takie jak kłucie, mrowienie

zaburzenia smaku

niewyraźne widzenie

bardzo szybkie tętno

niskie ciśnienie tętnicze krwi

nagłe zaczerwienienie twarzy

skurcze krtani

obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym uczucie ucisku w gardle, świszczący oddech

trudności z oddychaniem

stan zapalny w nosie, powodujący kichanie i katar

kaszel, podrażnienie gardła

wymioty

suchość w ustach

zaczerwienienie skóry, świąd, wysypka

parcie na oddawanie moczu

obrzęk twarzy, w tym oczu

dreszcze, uczucie zimna

bardzo rzadko, występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników

ciężka reakcja alergiczna

splątanie, lęk, niepokój ruchowy

utrata przytomności, drętwienie

porażenie

senność

zaburzenia mowy

osłabienie zmysłu dotyku lub czucia

alergiczne zapalenie oka powodujące zaczerwienione, łzawiące i swędzące oczy

dzwonienie lub szumy w uszach

nieregularny rytm pracy serca, wolne tętno

ból w klatce piersiowej

zmiany pracy serca zmierzone w EKG

choroba powodująca zaburzenia przepływu krwi w mózgu

wysokie ciśnienie krwi

zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych

gromadzenie płynu w płucach

ból gardła

niski poziom tlenu we krwi

ból brzucha

zapalenie gruczołów ślinowych, obrzęk języka

trudności z przełykaniem, zwiększone wydzielanie śliny

przeważnie bolesny, ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, głównie twarzy

zwiększona potliwość

skurcze mięśni

ostra niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek

nietrzymanie moczu, krew w moczu, zmniejszone oddawanie moczu

obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynów

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub degeneracja

komórek

złe samopoczucie, zmęczenie, spowolnienie

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

ciężka alergiczna reakcja wstrząsowa

tymczasowa niedoczynność tarczycy u noworodków

napady drgawkowe

zaburzenia ruchu

utrata pamięci

chwilowa ślepota

zatrzymanie pracy serca, zagrażająca życiu nieregularna praca serca

dodatkowe uderzenia serca

skurcze tętnicy serca, kołatanie serca

sine zabarwienie skóry z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi

wstrząs

skrzep krwi lub skurcz w naczyniu krwionośnym

zatrzymanie oddychania, astma, zwężenie dróg oddechowych

zmniejszona zdolność wytwarzania głosu za pomocą narządów głosowych

biegunka

ciężka wysypka skórna, czasami z gorączką i pęcherzami i/lub obrzękiem węzłów chłonnych

inne choroby skóry (rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona krostkowica)

bladość

brak lub bolesne i (lub) trudne oddawania moczu

gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Optiray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed

promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Optiray 240

może być przechowywany przez jeden miesiąc w temperaturze 37ºC w cieplarce przeznaczonej do

przechowywania środków kontrastowych, z zapewnionym przepływem powietrza.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienie lub cząstki stałe.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optiray:

Substancją czynną jest jowersol.

Jeden mililitr Optiray 240 zawiera 509 mg jowersolu, co odpowiada 240 mg jodu związanego

organicznie.

Pozostałe składniki to: wersenian sodowo–wapniowy (stabilizator), trometamol i

chlorowodorek trometamolu (bufor) i woda do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogą być używane w ustalenia wartości pH na poziomie

6,0 do 7,4.

Jak wygląda lek Optiray i co zawiera opakowanie

Optiray 240 jest zapakowany w:

- bezbarwne butelki o pojemności 50 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i

zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera 10 butelek.

Optiray 240 jest również dostarczany w podręcznych ampułko-strzykawkach i strzykawkach ze

wstrzykiwaczem ciśnieniowym o pojemności 50 ml, wykonanych z polipropylenu. Nasadka

strzykawki i tłok są wykonane z kauczuku naturalnego.

Pudełko zawiera 10 strzykawek lub ampuło-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań i pudełek muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Guerbet Poland Sp. z o.o.,

Al. Jerozolimskie 162,

02-342 Warszawa

Polska

Wytwórca

Guerbet Ireland ULC,

Damastown, Mulhuddart,

Dublin 15,

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2017

12-12-2018

White-Rodgers recalls First-Generation Emerson branded Sensi Wi-Fi Thermostats

White-Rodgers recalls First-Generation Emerson branded Sensi Wi-Fi Thermostats

The thermostat can be damaged by household line voltage (120 volts or 240 volts) during service or replacement of a heating or cooling system, posing a fire hazard.

Health Canada

15-1-2019

EU/3/18/2131 (UCB Biopharma SPRL)

EU/3/18/2131 (UCB Biopharma SPRL)

EU/3/18/2131 (Active substance: Rozanolixizumab) - Orphan designation - Commission Decision (2019)240 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002029

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Active substance: Rufinamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4081 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Active substance: Burosumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2407 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Active substance: Branaplam) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2406 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/249/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety