Optimark

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Optimark
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Optimark
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ŚRODKI KONTRASTOWE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rezonans magnetyczny
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Оптимарк jest przeznaczony do stosowania z rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu NERWOWEGO (oun) i wątroby. Zapewnia kontrast i ułatwia wizualizację i pomaga z charakterystyką ognisk uszkodzenia i patologicznych struktur ośrodkowego układu NERWOWEGO i wątroby u pacjentów z rozpoznaniem lub poważne podejrzenia patologii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000745
  • Data autoryzacji:
  • 23-07-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000745
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330004/2016

EMEA/H/C/000745

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Optimark

gadowersetamid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Optimark. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Optimark do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Optimark?

Optimark to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadowersetamid. Lek jest dostępny

w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek i fiolek.

W jakim celu stosuje się produkt Optimark?

Optimark służy do diagnostyki. Stosuje się go u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, u których

wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego – typ badania, w którym rejestruje

się obrazy narządów wewnętrznych. Optimark stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u

pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu, rdzeniu kręgowym lub

wątrobie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Optimark?

Optimark powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu rezonansu

magnetycznego. Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, zazwyczaj do żyły na ramieniu. Zalecana

dawka wynosi 0,2 ml na kilkogram masy ciała.

Optimark umożliwia rejestrowanie obrazów przez okres do jednej godziny od wstrzyknięcia, lecz

optymalny czas wykonania badania jest uzależniony od dokładnej lokalizacji i typu ocenianych

nieprawidłowych struktur. W przypadku badania określonych nieprawidłowych struktur w mózgu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Optimark

EMA/330004/2016

Strona 2/3

konieczne może być niekiedy zwiększenie lub powtórzenie dawki leku Optimark. Powtórzenie dawki nie

jest zalecane u dzieci, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób starszych.

Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością funkcji nerek powinni przyjmować Optimark wyłącznie po

dokładnym przeanalizowaniu przez lekarza korzyści oraz ryzyka stosowania produktu. Tacy pacjenci

powinni otrzymywać nie więcej niż jedną dawkę leku Optimark podczas wykonywania każdego badania

rezonansem magnetycznym, a pomiędzy każdym wstrzyknięciem leku Optimark powinna być

tygodniowa przerwa.

Jak działa produkt Optimark?

Substancja czynna leku Optimark, gadowersetamid, zawiera gadolin – pierwiastek metaliczny ziem

rzadkich. Gadolin stosuje się jako środek kontrastowy, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych

obrazów w badaniach rezonansme magnetycznym. Rezonans magnetyczny jest badaniem obrazowym

opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w

organizmie. Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody. W wyniku tej interakcji

cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz. W leku Optimark gadolin

wiąże się z inną substancją chemiczną, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu, lecz

pozostaje uwięziony do czasu jego usunięcia z moczem przez organizm.

Jak badano produkt Optimark?

Optimark oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 804 pacjentów z podejrzeniem

lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu lub rdzeniu kręgowym (dwa badania z udziałem

401 pacjentów) lub w wątrobie (dwa badania z udziałem 403 pacjentów). We wszystkich badaniach

skutki działania leku Optimark porównywano z działaniem dimegluminu gadopentetanu (inny środek

kontrastowy zawierający gadolin). Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica w zdolności

wykrywania zmian w badaniach rezonansem magnetycznym wykonywanych bez środka kontrastowego

oraz po jego podaniu. Czytelność każdego obrazu oceniano w czteropunktowej skali. Obrazy były

analizowane przez trzech radiologów (lekarze wyspecjalizowani w wykonywaniu obrazów ciała i ich

odczycie). Radiolodzy nie wiedzieli, w jaki sposób pacjent był wcześniej leczony, aby zapewnić jak

największą dokładność wyników.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Optimark zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach Optimark był tak samo skuteczny, jak porównawczy środek kontrastowy pod

względem zdolności wykrywania zmian na obrazach.

W dwóch badaniach zmian w mózgu i rdzeniu kręgowym łącznie w obrazach wykonanych z

zastosowaniem leku Optimark wzrost wyniku oceny wynosił średnio 0,63 punktu w odniesieniu do

wyniku wyjściowego równego 1,58 punktu bez leku Optimark. Po zastosowaniu porównawczego środka

kontrastowego wzrost wyniósł 0,66 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,60

punktu.

W badaniach zmian w wątrobie oba leki zwiększały wynik o średnio 0,38 punktu, w odniesieniu do

poziomu wyjściowego wynoszącego 1,82 punktu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Optimark

EMA/330004/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Optimark?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Optimark (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zaburzenia smaku i uczucie gorąca. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Optimark znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Optimark nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

gadowersetamid, którykolwiek składnik produktu bądź na inne leki zawierające gadolin. Leku nie wolno

również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów po przeszczepieniu

wątroby lub czekających na taki przeszczep ani u niemowląt poniżej czwartego tygodnia życia ze

względu na ryzyko wystąpienia choroby określanej jako nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF).

NSF powoduje pogrubienie skóry i tkanki łącznej.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Optimark?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Optimark przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Optimark?

Firma wprowadzająca Optimark do obrotu zapewni poinformowanie wszystkich pracowników służby

zdrowia, którzy będą przepisywać ten lek, że nie należy go stosować u dzieci poniżej 2 roku życia,

ponieważ nie zbadano skutków stosowania leku w tej grupie wiekowej, np. oddziaływania na niedojrzałe

nerki.

Ponadto co roku firma będzie przedstawiać przegląd przypadków NSF i przeprowadzi badanie dotyczące

odkładania się gadolinu w kościach.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania

produktu Optimark.

Inne informacje dotyczące produktu Optimark:

W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Optimark znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Optimark należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Gadowersetamid

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark

Sposób podawania leku Optimark

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Optimark

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje

Lek Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid. Gadowersetamid jest stosowany jako

środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego.

Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w

wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu

magnetycznego (NMR). Jest to pewien rodzaj skanu, podczas którego są wykonywane zdjęcia

narządów wewnętrznych. Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u

pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w

wątrobie.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark

Kiedy nie stosować leku Optimark:

jeśli pacjent ma uczulenie

na substancję czynną gadowersetamid lub

na którykolwiek z pozostałych składników leku Optimark (patrz punkt 6), lub

na inne środki kontrastowe zawierające gadolin

Leku Optimark nie wolno podawać pacjentom

z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek

lub pacjentom przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, ponieważ

zastosowanie leku Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością

wystąpienia choroby zwanej nefrogennym zwłóknieniem układowym (ang. NSF). NSF jest

chorobą, która obejmuje grubienie skóry i tkanki łącznej. NSF może powodować prowadzące

do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na

prawidłową pracę narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.

Leku Optimark nie wolno stosować u noworodków w wieku do 4 tygodni.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia

pracy nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optimark należy zwrócić się do lekarza, jeśli występują

następujące okoliczności:

u pacjenta występują uczulenia (np. na leki, owoce morza, katar sienny, pokrzywka) lub astma

u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym

reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości

nerki pacjenta nie pracują właściwie

pacjent był poddawany niedawno lub będzie wkrótce poddany przeszczepieniu wątroby

u pacjenta występuje pragnienie i(lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość

płynów lub wcale nie wypił płynów

pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta-adrenolityki

u pacjenta występuje choroba serca

pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu

pacjent stosuje dietę z kontrolą zawartości sodu

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, lekarz zdecyduje, czy wykonanie

zleconego badania będzie możliwe.

Dzieci i młodzież

Lek Optimark nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

Inne leki i Optimark

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Optimark nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po otrzymaniu leku Optimark.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń

mechanicznych, muszą być świadomi, że po zabiegu obejmującym wstrzyknięcie leku Optimark mogą

wystąpić chwilowe zawroty głowy. Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób.

Lek Optimark zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Strzykawki po 10 ml i strzykawki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je

za „wolne od sodu”.

Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co trzeba uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę z

kontrolowaną zawartością sodu.

20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.

30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.

3.

Sposób podawania leku Optimark

Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod

nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat

wykonywanej procedury.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zazwyczaj stosowana dawka

Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również

u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Odpowiada to objętości 14 ml u osoby o masie ciała 70 kg,

wstrzykiwanej przez około 7-14 sekund do żyły, zwykle w ramieniu. Po wstrzyknięciu środka

kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że

środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia. U dorosłych w

ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę. W przypadku pewnych

nieprawidłowości w mózgu u dorosłych może być konieczne użycie trzykrotnej standardowej dawki

leku Optimark w jednym wstrzyknięciu. Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w

danym badaniu. Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi

ból w okolicy wprowadzenia igły.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

U pacjentów z umiarkowanymi chorobami nerek nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku

Optimark podczas skanu. Wstrzyknięcia leku Optimark nie należy powtarzać, chyba że odstęp między

wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wieku 65 lat lub starszych, ale pacjent musi mieć

wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optimark

Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ

znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów. Jeśli nerki

pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne. Lek Optimark

może być usunięty przy zastosowaniu dializy. Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża

dawka leku Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub

pielęgniarce/technikowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi,

którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo

poważne:

działania niepożądane dotyczące serca (omdlenie, dodatkowe pobudzenia serca, ból w klatce

piersiowej) lub układu oddechowego (duszność, skurcz dróg oddechowych, obrzęk lub zaciskanie w

gardle, swędzenie nosa lub katar, kichanie).

Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu leku Optimark miała nasilenie łagodne

lub umiarkowane i była przemijająca. Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak

w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.

Poniższe częstości i następujące po nich objawy podano na podstawie badań klinicznych i

doświadczenia ze stosowaniem leku Optimark po jego wprowadzeniu do obrotu:

Częstość

Możliwe działania niepożądane

Często (mogą

wystąpić u 1 na

10 osób)

bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częstość

Możliwe działania niepożądane

Niezbyt często

(mogą wystąpić

u 1 na

100 osób)

reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie,

osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej

nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce

piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych

kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi

Rzadko (mogą

wystąpić u 1 na

1 000 osób)

zmniejszenie apetytu, uczucie lęku, zaburzenie snu, uczucie senności, uczucie

palenia, wrażenie ruchu lub kręcenia się, dzwonienie w uszach, zaczerwienienie

powiek, ból oka, zatarcie widzenia, przekrwienie oczu, uczucie bicia serca,

nieregularne bicie serca, dodatkowe pobudzenia w sercu, niskie ciśnienie krwi,

duszność, chrypka, katar, zaciskanie w gardle, nadmierne wydzielanie śliny, ból

brzucha, zaparcie, suchość w ustach, pokrzywka, zimny pot, zaczerwienienie,

zwiększony poziom we krwi substancji (kreatyniny) zwykle wydalanej przez nerki,

krew w moczu, obrzęk twarzy, osłabienie i objawy podobne, takie jak zmęczenie i

ogólnie złe samopoczucie, gorączka, obrzęk kończyn, dreszcze, ból, uczucie

zimnych kończyn, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe

wyniki badania moczu, zwiększone poziomy składników mineralnych w moczu,

obecność białka w moczu, zwiększone poziomy enzymów sercowych i

mięśniowych, zmniejszony poziom hemoglobiny, uczucie splątania i dezorientacji,

drżenie, drgawki, zapalenie spojówek, przyśpieszona praca serca, wysokie ciśnienie

krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk gardła lub nagłośni, zaczerwienienie

gardła, kaszel, swędzenie w nosie, kichanie, pocenie się

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić

u 1 na

10 000 osób)

obrzęk wokół oczu, odbiegające od normy parametry pracy serca w badaniu

elektrokardiograficznym, omdlenie, wymioty

Częstość

nieznana (nie

może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

stwardnienie skóry, które może rozszerzyć się na tkanki miękkie oraz narządy

wewnętrzne (nefrogenne włóknienie ustrojowe), złe samopoczucie

Zgłaszano występowanie nefrogennego zwłóknienia układowego (powodującego zgrubienie skóry i

mogącego mieć również wpływ na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).

Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same

działania niepożądane jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Optimark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

strzykawki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek należy zastosować niezwłocznie. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie

okresu i warunków przechowywania leku w trakcie używania odpowiada użytkownik.

Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optimark

Substancją czynną leku jest gadowersetamid.

1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom.

Każda strzykawka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu.

Każda strzykawka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu.

Każda strzykawka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu.

Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu.

Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu

wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Optimark i co zawiera opakowanie

Strzykawki z lekiem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

Lek Optimark jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu. Wieczko

końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.

Lek Optimark ampułko-strzykawki jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Guerbet

15, rue des Vanesses

93420 Villepinte

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Wytwórca

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wskazania do stosowania

Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

(NMR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby. Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz

ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i

wątrobie u dorosłych chorych i u dzieci w wieku dwóch lat i starszych z potwierdzoną lub

podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zwierające gadolin lub którąkolwiek

z substancji pomocniczych.

Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem

czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m

) i (lub)

z ostrym uszkodzeniem nerek,

u pacjentów po przeszczepieniu wątroby

lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby

oraz u noworodków w wieku do 4 tygodni.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie NMR

produktem Optimark może zaburzać obrazowanie istniejących zmian. Część z tych zmian można

zobaczyć na obrazach NMR bez wzmocnienia, bez podania kontrastu. Z tego względu należy

zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma

obrazu NMR bez wzmocnienia.

Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.

Nadwrażliwość

Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje

idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne. Większość

z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego. Podobnie

jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach

mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach). W przeprowadzonych badaniach klinicznych

nie zgłoszono jednak żadnych z tych reakcji.

Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego

i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.

Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza i zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika

dożylnego. Aby ułatwić niezwłoczne podjęcie działań w sytuacjach nagłych, konieczne produkty

lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina),

rurka intubacyjna i respirator muszą znajdować się w bezpośrednim zasięgu.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone w następujących przypadkach:

pacjenci z predyspozycją do alergii

pacjenci z astmą oskrzelową; u tych chorych istnieje zwłaszcza zwiększone ryzyko skurczu

oskrzeli

pacjenci z reakcjami na środki kontrastowe w wywiadzie, w tym reakcją na jodowe środki

kontrastowe w przeszłości

Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy nie chorują na alergie (np.

uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na

środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową. Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami

antyhistaminowymi i(lub) glikokortykosteroidami.

Pacjenci zażywający beta-adrenolityki

Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta-adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na beta-

agonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjenci z chorobą układu krążenia

W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości. Reakcje krążeniowe mogą

mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność

serca, choroba wieńcowa). Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z

zastosowaniem produktu Optimark.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

U chorych z padaczką lub zmianami w mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas

badania może być większe. Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków

ostrożności (np. monitorowanie chorego) i zapewnienie dostępu do leków oraz aparatury niezbędnej

do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku

zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu nefrogennego włóknienia układowego (nephrogenic systemic

fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem produktu Optimark i niektórych środków kontrastowych

zawierających gadolin u chorych z ostrym lub przewlekłym ciężkim zaburzeniem czynności nerek

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek. Z tego powodu stosowanie produktu

Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt Przeciwwskazania). Pacjenci po

przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość

występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Z tego względu nie wolno

stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu

wątroby oraz u noworodków. Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m

) jest nieznane, dlatego produkt Optimark należy

stosować tylko pod starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek.

Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy. Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po

podaniu produktu Optimark może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z

organizmu. Nie ma dowodów przemawiających na korzyść rozpoczęcia hemodializy w celu

zapobiegania rozwojowi NSF u pacjentów niepoddawanych dotychczas hemodializie.

W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie

wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy. Ryzyko ostrego

uszkodzenia nerek może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki środka kontrastowego. Należy

podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza

automatycznego. Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego

przedawkowania.

Noworodki i niemowlęta

Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Bezpieczeństwo i

skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ klirens nerkowy gadowersetamidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym

wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku

zaburzeń czynności nerek.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Strzykawki po 10 ml i strzykawki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je

za „wolne od sodu”.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę

z kontrolowaną zawartością sodu.

20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.

30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.

Żelazo i cynk w surowicy

Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające

zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy. Znaczenie kliniczne tego doniesienia nie jest znane.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania gadowersetamidu u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach

nie wskazały na bezpośredni ani pośredni niekorzystny wpływ tej substancji w zakresie działania

toksycznego na procesy rozrodcze. Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan

kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.

Karmienie piersią

wiadomo, czy gadowersetamid jest wydzielany z mlekiem matki. Nie ma dostatecznych

informacji dotyczących wydzielania gadowersetamidu z mlekiem u zwierząt. Nie można wykluczyć

ryzyka dla karmionego dziecka. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po

podaniu produktu Optimark.

Płodność

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród

nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań klinicznych

dotyczących płodności.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Optimark powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym obrazowaniu

metodą NMR.

Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne

produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i

atropina), rurka intubacyjna i respirator.

Dawkowanie

Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg

(100 mikromol/kg) masy ciała. Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego po

wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w

stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od

podania środka kontrastowego.

Podawanie wielokrotne

W przeprowadzanych u chorych z prawidłową czynnością nerek badaniach NMR czaszki, w

przypadku podejrzewania obecności zmian, po wykonaniu badania NMR z użyciem pojedynczej

dawki środka kontrastowego, w celu uzyskania dokładniejszych informacje na temat liczby, wielkości

lub rozległości zmian, możliwe jest podanie drugiego bolusa w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) w

ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia. Postępowanie takie może zwiększyć wartość

diagnostyczną badania.

Bezpieczeństwo powtarzanych dawek nie zostało określone u dzieci i młodzieży (w wieku 2 lat i

starszych), u chorych z zaburzeniami czynności nerek i u osób w wieku podeszłym. W tych

populacjach nie jest zalecane podawanie wielokrotne.

Z ograniczonych danych uzyskanych uzyskane dla innych środków kontrastowych zawierających

gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z

rozpoznanym izolowanym przerzutem badanie MR z wstrzyknięciem 300 mikromol/kg masy ciała

produktu Optimark może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dzieci i młodzież

Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.

Stosowanie Optimark jest przeciwwskazane u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.3).

Stosowanie Optimark nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie

wiekowej nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na

niedojrzałą czynność nerek.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. W przypadku pacjentów w podeszłym

wieku zalecane jest zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Optimark jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek i u pacjentów po przeszczepieniu

wątroby lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Produkt Optimark

należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m

) w dawce nie większej niż

100 mikromol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu. Z powodu

braku informacji o wielokrotnym podawaniu nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Optimark,

chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Sposób podawania

Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej. Aby zapewnić pełne

wstrzyknięcie środka kontrastowego, po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Zaleca się założenie na stałe

elastycznego cewnika dożylnego.

U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza

automatycznego.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.

Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną

z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP). Podanie gadowersetamidu nie powoduje jednak

rzeczywistego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. W obecności gadowersetamidu uzyskiwane

są w tej metodzie błędnie niskie wartości stężenia wapnia w surowicy. Wielkość błędu pomiaru jest

proporcjonalna do stężenia gadowersetamidu we krwi i u chorych z prawidłowym klirensem

kreatyniny rzeczywiste wartości można uzyskać po około 90 minutach od wstrzyknięcia. U chorych z

zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem

OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona. Gadowersetamid nie wpływa na inne metody

oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, atomowa

spektroskopia absorpcyjna i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Produkt Optimark jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia; każdą niewykorzystaną

ilość należy wyrzucić.

Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe. Należy

szczególnie zadbać, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących, jeśli

stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ampułko-strzykawki:

Składanie i kontrola

Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności. Nie używać w przypadku widocznej

nieszczelności.

Po wkręceniu trzonu w tłoczek strzykawki ważne

jest

obrócenie trzonu o dodatkowe pół obrotu,

tak aby możliwe było swobodne obracanie

szarego tłoczka.

Przed użyciem strzykawki odkręcić i wyrzucić

szare wieczko z końcówki. Strzykawka jest teraz

gotowa do podłączenia igły lub drenu do wlewu.

Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Zrywaną etykietę na ampułko-strzykawkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia

właściwej rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również

zapisać zastosowaną dawkę.

W przypadku stosowania elektronicznej karty pacjenta należy wpisać do niej nazwę produktu, numer

serii oraz dawkę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Gadowersetamid

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark

Sposób podawania leku Optimark

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Optimark

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje

Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid. Gadowersetamid jest stosowany jako środek

kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego.

Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w

wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu

magnetycznego (NMR). Jest to pewien rodzaj skanu, podczas którego są wykonywane zdjęcia

narządów wewnętrznych. Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u

pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w

wątrobie.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark

Kiedy nie stosować leku Optimark:

jeśli pacjent ma uczulenie

na substancję czynną gadowersetamid lub

na którykolwiek z pozostałych składników leku Optimark (patrz punkt 6), lub

na inne środki kontrastowe zawierające gadolin

Leku Optimark nie wolno podawać pacjentom

z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek

lub pacjentom przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, ponieważ

zastosowanie leku Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością

wystąpienia choroby zwanej nefrogennym zwłóknieniem układowym (ang. NSF). NSF jest

chorobą, która obejmuje grubienie skóry i tkanki łącznej. NSF może powodować prowadzące

do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na

prawidłową pracę narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.

Leku Optimark nie wolno stosować u noworodków w wieku do 4 tygodni.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia

pracy nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optimark należy zwrócić się do lekarza, jeśli występują

następujące okoliczności:

u pacjenta występują uczulenia (np. na leki, owoce morza, katar sienny, pokrzywka) lub astma

u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym

reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości

nerki pacjenta nie pracują właściwie

pacjent był poddawany niedawno lub będzie wkrótce poddany przeszczepieniu wątroby

u pacjenta występuje pragnienie i(lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość

płynów lub wcale nie wypił płynów

pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta-adrenolityki

u pacjenta występuje choroba serca

pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu

pacjent stosuje dietę z kontrolą zawartości sodu

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, lekarz zdecyduje, czy wykonanie

zleconego badania będzie możliwe.

Dzieci i młodzież

Lek Optimark nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

Inne leki i Optimark

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Optimark nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po otrzymaniu leku Optimark.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń

mechanicznych, muszą być świadomi, że po zabiegu obejmującym wstrzyknięcie leku Optimark mogą

wystąpić chwilowe zawroty głowy.

Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób.

Lek Optimark zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne

od sodu”.

Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co trzeba uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę z

kontrolowaną zawartością sodu.

20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.

3.

Sposób podawania leku Optimark

Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod

nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat

wykonywanej procedury.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zazwyczaj stosowana dawka

Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również

u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Odpowiada to objętości 14 ml u osoby o masie ciała 70 kg, wstrzykiwanej przez około 7-14 sekund do

żyły, zwykle w ramieniu. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie

wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub

drenie zastosowanym do wstrzyknięcia.

U dorosłych w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę. W przypadku

pewnych nieprawidłowości w mózgu u dorosłych może być konieczne użycie trzykrotnej

standardowej dawki leku Optimark w jednym wstrzyknięciu. Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku

Optimark jest konieczna w danym badaniu.

Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub

pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

U pacjentów z umiarkowanymi chorobami nerek nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku

Optimark podczas skanu. Wstrzyknięcia leku Optimark nie należy powtarzać, chyba że odstęp między

wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wieku 65 lat lub starszych, ale pacjent musi mieć

wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optimark

Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ

znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów. Jeśli nerki

pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne. Lek Optimark

może być usunięty dializą. Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża dawka leku

Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi,

którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo

poważne:

działania niepożądane dotyczące serca (omdlenie, dodatkowe pobudzenia serca, ból w klatce

piersiowej) lub układu oddechowego (duszność, skurcz dróg oddechowych, obrzęk lub zaciskanie w

gardle, swędzenie nosa lub katar, kichanie).

Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu leku Optimark miała nasilenie łagodne

lub umiarkowane i była przemijająca. Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak

w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.

Poniższe częstości i następujące po nich objawy podano na podstawie badań klinicznych i

doświadczenia ze stosowaniem leku Optimark po jego wprowadzeniu do obrotu:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częstość

Możliwe działania niepożądane

Często (mogą

wystąpić u 1 na

10 osób)

bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca

Niezbyt często

(mogą wystąpić

u 1 na

100 osób)

reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie,

osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej

nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce

piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych

kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi

Rzadko (mogą

wystąpić u 1 na

1 000 osób)

zmniejszenie apetytu, uczucie lęku, zaburzenie snu, uczucie senności, uczucie

palenia, wrażenie ruchu lub kręcenia się, dzwonienie w uszach, zaczerwienienie

powiek, ból oka, zatarcie widzenia, przekrwienie oczu, uczucie bicia serca,

nieregularne bicie serca, dodatkowe pobudzenia w sercu, niskie ciśnienie krwi,

duszność, chrypka, katar, zaciskanie w gardle, nadmierne wydzielanie śliny, ból

brzucha, zaparcie, suchość w ustach, pokrzywka, zimny pot, zaczerwienienie,

zwiększony poziom we krwi substancji (kreatyniny) zwykle wydalanej przez nerki,

krew w moczu, obrzęk twarzy, osłabienie i objawy podobne, takie jak: zmęczenie i

ogólnie złe samopoczucie, gorączka, obrzęk kończyn, dreszcze, ból, uczucie

zimnych kończyn, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe

wyniki badania moczu, zwiększone poziomy składników mineralnych w moczu,

obecność białka w moczu, zwiększone poziomy enzymów sercowych i

mięśniowych, zmniejszony poziom hemoglobiny, uczucie splątania i dezorientacji,

drżenie, drgawki, zapalenie spojówek, przyśpieszona praca serca, wysokie ciśnienie

krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk gardła lub nagłośni, zaczerwienienie

gardła, kaszel, swędzenie w nosie, kichanie, pocenie się

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić

u 1 na

10 000 osób)

obrzęk wokół oczu, odbiegające od normy parametry pracy serca w badaniu

elektrokardiograficznym, omdlenie, wymioty

Częstość

nieznana (nie

może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

stwardnienie skóry, które może rozszerzyć się na tkanki miękkie oraz narządy

wewnętrzne (nefrogenne włóknienie ustrojowe), złe samopoczucie

Zgłaszano występowanie nefrogennego zwłóknienia układowego (powodującego zgrubienie skóry i

mogącego mieć również wpływ na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).

Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same

działania niepożądane jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Optimark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki

po: Termin ważności (EXP) lub EXP.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy zastosować niezwłocznie. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie

okresu i warunków przechowywania leku w trakcie używania odpowiada użytkownik.

Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optimark

Substancją czynną leku jest gadowersetamid.

1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom.

Każda fiolka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu.

Każda fiolka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu.

Każda fiolka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu.

Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu

wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Optimark i co zawiera opakowanie

Fiolki z lekiem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

Lek Optimark jest dostarczany w fiolkach wyposażonych w zamknięcia z gumy bromobutylowej i

aluminiowe kapsle uszczelniające.

Lek Optimark w fiolkach jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Guerbet

15, rue des Vanesses

93420 Villepinte

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Wytwórca

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wskazania do stosowania

Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

(NMR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby. Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz

ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i

wątrobie u dorosłych chorych i u dzieci w wieku dwóch lat i starszych z potwierdzoną lub

podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zwierające gadolin lub którąkolwiek

z substancji pomocniczych.

Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem

czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m²) i (lub)

z ostrym uszkodzeniem nerek,

u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub

u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby

oraz u noworodków w wieku do 4 tygodni.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie NMR

produktem Optimark może zaburzać obrazowanie istniejących zmian. Część z tych zmian można

zobaczyć na obrazach NMR bez wzmocnienia, bez podania kontrastu. Z tego względu należy

zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma

obrazu NMR bez wzmocnienia.

Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.

Nadwrażliwość

Również podczas stosowania gadowersetamidu, mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje

idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne. Większość

z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego. Podobnie

jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach

mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach). W przeprowadzonych badaniach klinicznych

nie zgłoszono jednak żadnych z tych reakcji.

Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego

i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.

Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza i zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika

dożylnego. Aby ułatwić niezwłoczne podjęcie działań w sytuacjach nagłych, konieczne produkty

lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina),

rurka intubacyjna i respirator muszą znajdować się w bezpośrednim zasięgu.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone w następujących przypadkach:

pacjenci z predyspozycją do alergii

pacjenci z astmą oskrzelową; u tych chorych istnieje zwłaszcza zwiększone ryzyko skurczu

oskrzeli

pacjenci z reakcjami na środki kontrastowe w wywiadzie, w tym reakcją na jodowe środki

kontrastowe w przeszłości

Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy nie chorują na alergie (np.

uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na

środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową. Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami

antyhistaminowymi i(lub) glikokortykosteroidami.

Pacjenci zażywający beta-adrenolityki

Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta-adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na beta-

agonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjenci z chorobą układu krążenia

W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości. Reakcje krążeniowe mogą

mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność

serca, choroba wieńcowa). Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z

zastosowaniem produktu Optimark.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

U chorych z padaczką lub zmianami w mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas

badania może być większe. Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków

ostrożności (np. monitorowanie chorego) i zapewnienie dostępu do leków oraz aparatury niezbędnej

do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku

zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu nefrogennego włóknienia układowego (nephrogenic systemic

fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem produktu Optimark i niektórych środków kontrastowych

zawierających gadolin u chorych z ostrym lub przewlekłym ciężkim zaburzeniem czynności nerek

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek. Z tego powodu stosowanie produktu

Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt Przeciwwskazania). Pacjenci po

przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość

występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Z tego względu nie wolno

stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu

wątroby oraz u noworodków. Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m

) jest nieznane, dlatego produkt Optimark należy

stosować tylko pod starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek.

Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy. Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po podaniu

produktu Optimark może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z organizmu. Nie

ma dowodów przemawiających na korzyść rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania rozwojowi

NSF u pacjentów nie poddawanych dotychczas hemodializie.

W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie

wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy. Ryzyko ostrego

uszkodzenia nerek może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki środka kontrastowego. Należy

podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza

automatycznego. Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego

przedawkowania.

Noworodki i niemowlęta

Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Bezpieczeństwo i

skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ klirens nerkowy gadowersetamidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym

wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku

zaburzeń czynności nerek.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne

od sodu”.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę

z kontrolowaną zawartością sodu.

20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.

Żelazo i cynk w surowicy

Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające

zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy. Znaczenie kliniczne tego doniesienia nie jest znane.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania gadowersetamidu u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach

nie wskazały na bezpośredni ani pośredni niekorzystny wpływ tej substancji w zakresie działania

toksycznego na procesy rozrodcze. Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan

kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy gadowersetamid jest wydzielany z mlekiem matki. Nie ma dostatecznych

informacji dotyczących wydzielania gadowersetamidu z mlekiem u zwierząt. Nie można wykluczyć

ryzyka dla karmionego dziecka. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po

podaniu produktu Optimark.

Płodność

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród

nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań klinicznych

dotyczących płodności.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Optimark powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym obrazowaniu

metodą NMR.

Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne

produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i

atropina), rurka intubacyjna i respirator.

Dawkowanie

Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg

(100 mikromol/kg) masy ciała. Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego po

wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w

stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od

podania środka kontrastowego.

Podawanie wielokrotne

W przeprowadzanych u chorych z prawidłową czynnością nerek badaniach NMR czaszki, w

przypadku podejrzewania obecności zmian, po wykonaniu badania NMR z użyciem pojedynczej

dawki środka kontrastowego, w celu uzyskania dokładniejszych informacje na temat liczby, wielkości

lub rozległości zmian, możliwe jest podanie drugiego bolusa w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) w

ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia. Postępowanie takie może zwiększyć wartość

diagnostyczną badania.

Bezpieczeństwo powtarzanych dawek nie zostało określone u dzieci i młodzieży (w wieku 2 lat i

starszych), u chorych z zaburzeniami czynności nerek i u osób w wieku podeszłym. W tych

populacjach nie jest zalecane podawanie wielokrotne.

Z ograniczonych danych uzyskanych uzyskane dla innych środków kontrastowych zawierających

gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z

rozpoznanym izolowanym przerzutem badanie MR z wstrzyknięciem 300 mikromol/kg masy ciała

produktu Optimark może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dzieci i młodzież

Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.

Stosowanie Optimark jest przeciwwskazane u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.3).

Stosowanie Optimark nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie

wiekowej nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na

niedojrzałą czynność nerek.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. W przypadku pacjentów w podeszłym

wieku zalecane jest zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Optimark jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

(GFR < 30 ml/min/1,73 m²) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek i u pacjentów po przeszczepieniu

wątroby lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Produkt Optimark

należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m

) w dawce nie większej niż

100 mikromol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu. Z powodu

braku informacji o wielokrotnym podawaniu nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Optimark,

chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Sposób podawania

Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej. Aby zapewnić pełne

wstrzyknięcie środka kontrastowego, po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Zaleca się założenie na stałe

elastycznego cewnika dożylnego.

U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza

automatycznego.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.

Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną

z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP). Podanie gadowersetamidu nie powoduje jednak

rzeczywistego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. W obecności gadowersetamidu uzyskiwane

są w tej metodzie błędnie niskie wartości stężenia wapnia w surowicy. Wielkość błędu pomiaru jest

proporcjonalna do stężenia gadowersetamidu we krwi i u chorych z prawidłowym klirensem

kreatyniny rzeczywiste wartości można uzyskać po około 90 minutach od wstrzyknięcia. U chorych z

zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem

OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona. Gadowersetamid nie wpływa na inne metody

oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, atomowa

spektroskopia absorpcyjna i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Produkt Optimark jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia; każdą niewykorzystaną

ilość należy wyrzucić.

Produkt Optimark należy pobrać do strzykawki i użyć natychmiast.

Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe. Należy

zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących,

jeśli stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.

Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy

pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone. Jeśli widoczne są cząstki stałe, fiolkę należy wyrzucić.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Zrywaną etykietę na fiolkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej

rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również zapisać

zastosowaną dawkę. W przypadku stosowania elektronicznej karty pacjenta należy wpisać do niej

nazwę produktu, numer serii oraz dawkę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu