Optimark
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-06-2016
Składnik aktywny:
gadoversetamide
Dostępny od:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Kod ATC:
V08CA06
INN (International Nazwa):
gadoversetamide
Grupa terapeutyczna:
Kontrasta multivide
Dziedzina terapeutyczna:
Magnētiskās rezonanses attēlveidošanas
Wskazania:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Optimark ir norādīts lietošanai ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI), centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknas. Tas nodrošina kontrasta uzlabošana un veicina iztēli un palīdz raksturojums fokusa bojājumi un nestandarta konstrukciju CNS un aknu pacientiem ar zināmu vai ļoti aizdomas par patoloģiju.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2007-07-23
Ulotka dla pacjenta
33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OPTIMARK 500 MIKROMOLI/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Gadoversetamide
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas
3.
Kā Optimark ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Optimark
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPTIMARK UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Optimark satur aktīvo vielu gadoversetamīdu. Gadoversetamīdu lieto
kā kontrastvielu magnētiskās
rezonanses attēlos.
Optimark paredzēts tikai diagnostikas vajadzībām. To lieto
pieaugušajiem pacientiem un bērniem
vecumā no diviem gadiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses
izmeklēšana, t.i. iekšējo orgānu
skenēšana. Optimark lieto, lai iegūtu precīzāku skenējumu
pacientiem, kuriem varētu būt novērojamas
patoloģiskas izmaiņas smadzenēs, mugurkaulā vai aknās.
2.
KAS JĀZINA PIRMS OPTIMARK IEVADĪŠANAS
NELIETOJIET OPTIMARK ŠĀDOS GADĪJUMOS
ja Jums ir alerģija pret
•
aktīvo vielu gadoversetamīdu vai
•
kādu citu (6. punktā minēto) Optimark sastāvdaļu vai
•
citām gadolīniju saturošām kontrastvielām.
Jūs nedrīkstat saņemt Optimark, ja
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pilnšļirce
1 ml satur 330,9 mg gadoversetamīda (gadoversetamide), kas atbilst
500 mikromoliem.
Katra 10 ml šļirce satur 3309 mg gadoversetamīda, kas atbilst 5
milimoliem.
Katra 15 ml šļirce satur 4963,5 mg gadoversetamīda, kas atbilst 7,5
milimoliem.
Katra 20 ml šļirce satur 6618 mg gadoversetamīda, kas atbilst 10
milimoliem.
Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15
milimoliem.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Flakons
1 ml satur 330,9 mg gadoversetamīda (gadoversetamide), kas atbilst
500 mikromoliem.
Katra 10 ml flakons satur 3309 mg gadoversetamīda, kas atbilst 5
milimoliem.
Katra 15 ml flakons satur 4963,5 mg gadoversetamīda, kas atbilst 7,5
milimoliem.
Katra 20 ml flakons satur 6618 mg gadoversetamīda, kas atbilst 10
milimoliem.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pilnšļirce
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Flakons
Šķīdums injekcijām flakonā.
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolalitāte (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Medicīnisko produktu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Optimark ir indicēt
Przeczytaj cały dokument
