Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamide
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Media a contrasto
Risonanza magnetica
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Optimark è indicato per l'uso con la risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (CNS) e del fegato. Esso fornisce miglioramento del contrasto e facilita la visualizzazione e la aiuta con la caratterizzazione di lesioni focali e anormale strutture del sistema nervoso centrale e del fegato in pazienti con nota o altamente sospetta patologia.
Revision: 14
Ritirato
2007-07-23
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OPTIMARK 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Gadoversetamide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Optimark e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Optimark 3. Come viene somministrato Optimark 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Optimark 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OPTIMARK E A COSA SERVE Optimark contiene il principio attivo gadoversetamide. Gadoversetamide viene usato come un “mezzo di contrasto” nelle immagini acquisite durante la risonanza magnetica. Optimark è solo per uso diagnostico. Viene utilizzato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore a due anni che si sottopongono a una risonanza magnetica per immagini (RMI), un tipo di scansione che consente di ottenere immagini degli organi interni. Optimark serve a ottenere immagini più nitide nei pazienti che sono o potrebbero essere affetti da anomalie a carico del cervello, della colonna vertebrale o del fegato. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI SIA SOMMINISTRATO OPTIMARK NON USI OPTIMARK se è allergico • al principio attivo gadoversetamide o • ad uno qualsiasi Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in flaconcino 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Siringa preriempita 1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500 micromoli. Ogni siringa da 10 ml contiene 3.309 mg di gadoversetamide, equivalenti a 5 millimoli. Ogni siringa da 15 ml contiene 4.963,5 mg di gadoversetamide, equivalenti a 7,5 millimoli. Ogni siringa da 20 ml contiene 6.618 mg di gadoversetamide, equivalenti a 10 millimoli. Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide, equivalenti a 15 millimoli. Eccipiente(i) con effetti noti: 20 ml della soluzione contengono 28,75 mg di sodio. 30 ml della soluzione contengono 43,13 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Flaconcino 1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500 micromoli. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 3.309 mg di gadoversetamide, equivalenti a 5 millimoli. Ogni flaconcino da 15 ml contiene 4.963,5 mg di gadoversetamide, equivalenti a 7,5 millimoli. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 6.618 mg di gadoversetamide, equivalenti a 10 millimoli. Eccipiente(i) con effetti noti: 20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Siringa preriempita Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Flaconcino Soluzione iniettabile in flaconcino. Soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido. pH: 6,0 – 7,5 Osmolalità (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg Medicinale non più autorizzato 3 4 Przeczytaj cały dokument