Optaflu

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Optaflu
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepienia
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza w tych, którzy występuje zwiększone ryzyko powikłań. Optaflu powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000758
  • Data autoryzacji:
  • 01-06-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000758
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636538/2015

EMEA/H/C/000758

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Optaflu

szczepionka przeciw grypie (z antygenem powierzchniowym, inaktywowana,

przygotowana w hodowlach komórek)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego szczepionki Optaflu. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Optaflu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.

Co to jest Optaflu?

Optaflu jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzyknięć w gotowej do użycia strzykawce.

Szczepionka zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe trzech różnych szczepów (typów) wirusa

grypy: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu pdm09; wariant szczepu

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i wariant szczepu B/Phuket/3073/2013.

W jakim celu stosuje się produkt Optaflu?

Produkt Optaflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie dorosłych osób, szczególnie takich, u

których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z choroby. Szczepionkę należy

podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Optaflu?

Szczepionkę Optaflu podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,5 ml produktu do mięśnia w

górnej części ramienia.

Jak działa produkt Optaflu?

Optaflu jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych

mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Szczepionka Optaflu zawiera

składniki powierzchniowe trzech różnych szczepów wirusa grypy. Po podaniu szczepionki układ

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Optaflu

EMA/636538/2015

Strona 2/3

odpornościowy człowieka rozpoznaje składniki wirusa jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem

przeciwciał. W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z trzech szczepów wirusa dojdzie

do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy. Takie zjawisko wzmaga odporność na

zachorowanie dzięki zawartym w szczepionce szczepom wirusa.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) co roku ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają

być uwzględnione podczas przygotowywania szczepionek na kolejny sezon grypowy. Optaflu zawiera

fragmenty (antygeny powierzchniowe) szczepów wirusa, które na podstawie prognoz zawartych

w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE) mają wywoływać

grypę w nadchodzącym sezonie. Te szczepy wirusa należy włączyć do Optaflu przed zastosowaniem

szczepionki.

Wirusy używane do wytwarzania antygenów powierzchniowych wchodzących w skład szczepionki

Optaflu są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych w innych szczepionkach

przeciw grypie, hodowanych w jajach kurzych.

Jak badano produkt Optaflu?

Zdolność produktu Optaflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano

najpierw z wykorzystaniem składu szczepionki, który obejmował szczepy wirusa mające wywoływać

grypę w sezonie 2004/2005. Skuteczność szczepionki badano w jednym badaniu głównym

obejmującym 2654 osoby dorosłe, spośród których około połowę stanowiły osoby starsze (w wieku

ponad 60 lat). Działanie szczepionki Optaflu porównywano z podobną szczepionką przeciw grypie,

otrzymywaną z hodowli w jajach kurzych. W badaniu porównywano zdolność obu szczepionek do

pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) poprzez oznaczanie poziomów przeciwciał przed

szczepieniem oraz po upływie trzech tygodni od szczepienia.

W badaniach oceniano również immunogenność i bezpieczeństwo stosowania kolejnych składów

szczepionki.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Optaflu zaobserwowano w

badaniach?

W pierwotnym badaniu głównym zarówno produkt Optaflu, jak i szczepionka porównawcza

doprowadzały do powstania przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema

szczepami wirusa grypy wymienionymi w wytycznych CHMP dla szczepionek przeciw grypie. Obie

szczepionki okazały się porównywalnie skuteczne pod względem pobudzania produkcji przeciwciał,

zarówno u dorosłych w wieku 60 lat lub mniej, jak i u osób w starszym wieku.

Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu Optaflu wywołały podobne reakcje przeciwciał

przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniu

głównym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Optaflu?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Optaflu (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, ból mięśni, ból w miejscu

wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie (uczucie rozbicia) i męczliwość (uczucie znużenia). Te działania

niepożądane z reguły ustępują w ciągu jednego do dwóch dni bez leczenia. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Optaflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Optaflu

EMA/636538/2015

Strona 3/3

W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrego (krótkotrwałego) zakażenia podanie szczepionki należy

odroczyć do momentu wyzdrowienia. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Optaflu?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Optaflu przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Optaflu?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Optaflu opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Optaflu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Optaflu:

W dniu 1 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Optaflu znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Optaflu należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana

w hodowlach komórek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Optaflu i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem Optaflu

Jak stosować Optaflu

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Optaflu

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest OPTAFLU i w jakim celu się go stosuje

Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie. Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka

jaja kurzego i białka kurzego.

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta

wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie

może wywołać grypy.

Optaflu jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych, a szczególnie u osób ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia powikłań w przypadku zachorowania na grypę.

Zadaniem szczepionki jest niszczenie trzech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na

sezon 2015/2016.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem OPTAFLU

Kiedy nie stosować Optaflu

jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę przeciwko grypie lub którykolwiek z pozostałych

składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki Optaflu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZED otrzymaniem szczepionki

pacjent

powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony

lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami

przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2,

„Stosowanie Optaflu z innymi lekami”).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

lekarz lub pielęgniarka

zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek

rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z objawami

takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna)

po szczepieniu. Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Optaflu, podobnie jak

w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.

omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed. Jeśli u pacjenta wystąpiło

wcześniej omdlenia po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką.

Jeśli w trakcie pierwszych tygodni po zaszczepieniu Optaflu zachodzi konieczność wykonania badania

krwi w celu określenia zakażenia pewnymi typami wirusów, wyniki takiego badania mogą być

nieprawidłowe. Przed wy

konaniem takiego badania należy powiadomić lekarza o niedawnym

przyjęciu szczepionki Optaflu.

Optaflu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.

W przypadku przyjmowania leków przeciwnowotworowych (chemioterapia), kortykosteroidów

(takich jak kortyzon) lub innych leków wpływających na układ immunologiczny odpowiedź

immunologiczna może być osłabiona. Z tego powodu skuteczność szczepionki może być mniejsza.

Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. W takim przypadku szczepionki

powinny być wstrzyknięte w inne kończyny. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane

mogą być nasilone.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża:

Należy poinformować lekarza o istniejącej, domniemanej lub planowanej ciąży. Lekarz podejmie

decyzję, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę.

Ograniczone dane dotyczące szczepień przeciwko grypie u kobiet ciężarnych nie wskazują,

aby istniał niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko. Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki

od drugiego trymestru ciąży. W przypadku kobiet ciężarnych z chorobami, które zwiększają u nich

ryzyko powikłań po grypie, zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.

Karmienie piersią:

Optaflu może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność:

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu

na płodność samic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Optaflu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Optaflu zawiera sodu chlorek i potasu chlorek

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawke, co uznaje się za „wolny od sodu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co uznaje się za „wolny od potasu”.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować OPTAFLU

Optaflu jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Optaflu nie należy w żadnym przypadku

wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Dorośli (powyżej 18 lat):

Jedna dawka 0,5 ml

Optaflu wstrzykuje się w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).

Dzieci i młodzież:

Optaflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu

produktu do obrotu:

Bardzo poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta

stąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc

lekarska lub przyjęcie do szpitala:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęk najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, wargi, język, gardło

lub inną dowolną część ciała (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):

trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są

objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych):

zaburzenia nerwów powodujące ból, np. napady bardzo silnego bólu twarzy, gardła lub ucha,

drgawki (obserwowane tylko u osób szczepionych szczepionkami przeciwko grypie na bazie

jaja kurzego)

Ponadto, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek

z następujących działań niepożądanych – konieczna może być pomoc lekarska:

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):

wysypki skórne, gorączka, ból stawów lub problemy z nerkami, które są objawami zapalenia

naczyń krwionośnych

gorączka, ból głowy, wymioty i senność przechodząca w śpiączkę lub drgawki, które są

objawami zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego

osłabienie, rozpoczynające się od nóg i przechodzące na ramiona z uczuciem drętwienia

i mrowienia, które są objawami zapalenia nerwów

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących

działań niepożądanych – konieczna może być pomoc lekarska:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):

krwawienie lub zasinienie, które są objawami niskiej liczby płytek we krwi

Łagodne działania niepożądane

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uczucie drętwienia i mrowienia

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 zaszczepionych):

objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból mięśni

ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie

Reakcje te są zwykle łagodne i utrzymują się tylko przez kilka dni. Ból w miejscu wstrzyknięcia

i bóle głowy występowały często u osób w podeszłym wieku.

Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

nadmierna potliwość, ból stawów, dreszcze, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,

zasinienie, gorączka, dreszcze

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, biegunka lub zaburzenia przewodu

pokarmowego

Reakcje te są zwykle łagodne i utrzymują się tylko przez kilka dni.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):

uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, grudki na skórze lub niespecyficzna wysypka

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych):

miejscowy obrzęk i ból węzłów chłonnych

gorączka powyżej 39,0°C

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OPTAFLU

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu

zewnętrznym po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Optaflu

Substancjami czynnymi leku są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina

i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobny szczep

(A/Brisbane/10/2010, dziki szczep)

15 mikrogramów HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobny szczep

(A/South Australia/55/2014, dziki szczep)

15 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013 podobny szczep

(B/Utah/9/2014, dziki szczep)

15 mikrogramów HA**

na dawkę 0,5 ml

……………………………………….

namnożone w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego. Jest to specjalna hodowla komórek

(MDCK), w której namnażany jest wirus grypy.

hemaglutynina

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan

dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Optaflu i co zawiera opakowanie

Optaflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).

Optaflu jest przezroczystą lub lekko opalizującą zawiesiną.

Jedna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Optaflu jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek oraz

opakowaniach zbiorczy

ch składających się z 2 pudełek zawierających 10 ampułko-strzykawek każde.

Wszystkie wielkości opakowań są dostępne w wersji z igłami lub bez igieł.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu