Optaflu
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-02-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-02-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-12-2015
Składnik aktywny:
virus de la grippe antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase), inactivé, des souches suivantes:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue à A/Brisbane/10/2010, type sauvage), A/Suisse/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue à A/Sud Australie/55/2014, type sauvage)B/Phuket/3073/2013–souche analogue à B/Utah/9/2014, type sauvage)
Dostępny od:
Seqirus GmbH
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Grupa terapeutyczna:
Vaccins
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization
Wskazania:
Prophylaxie de la grippe chez les adultes, en particulier chez ceux qui présentent un risque accru de complications associées. Optaflu doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2007-06-01
Ulotka dla pacjenta
26
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
27
NOTICE : INFORMATION DE L
’
UTILISATEUR
OPTAFLU SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir
de cultures cellulaires)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Optaflu et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optaflu
3.
Comment Optaflu est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Optaflu
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OPTAFLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Optaflu est un vaccin contre la grippe. En raison du procédé de
fabrication, Optaflu ne contient pas de
protéines de poulet ou de protéines d’œuf.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de
l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la
grippe. Aucun des composants du
vaccin ne peut provoquer la grippe.
Optaflu est utilisé en prévention de la grippe chez l’adulte, en
particulier chez les sujets présentant un
risque accru de complications associées à l’infection par la
grippe.
Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les
recommandations de l’Organisation
Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR OPTAFLU ?
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR OPTAFLU :
si vous êtes allergique au vaccin grip
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OPTAFLU
suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir
de cultures cellulaires)
(saison 2015/2016)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de
la grippe, inactivés, des souches
suivantes :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue
(A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
15 microgrammes HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – souche analogue
(A/South Australia/55/2014, type sauvage)
15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue
(B/Utah/9/2014, type sauvage)
15 microgrammes HA**
par dose de 0,5 ml
……………………………………….
*
cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK)
**
hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (Hémisphère
Nord) et à la décision de l’UE
pour la saison 2015/2016.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Limpide à légèrement opalescente.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe chez l’adulte, en particulier chez les
sujets qui présentent un risque accru de
complications associées.
Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Chez l’adulte âgé de plus de 18 ans :
Une dose de 0,5 ml
Ce médicament n'est plus autorisé
3
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité d’Optaflu chez les enfantset les
adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont
pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par
conséquent, l’utilisation d’Optaflu n’est
pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins
de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramuscu
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