Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Antihipertenzinių vaistų,
Hipertenzija, plaučių vėžys
Opsumitas, kaip monoterapija arba derinyje, yra skirtas ilgalaikio plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui suaugusiems PSO funkcinės klasės (II-III) klasei sergantiems pacientams. Veiksmingumas buvo rodomas PAA gyventojai, įskaitant idiopatinės ir paveldimus FUI, FUI, susijusių su jungiamojo audinio sutrikimai ir PAH, susijusių su pataisymais, paprastas įgimta širdies liga.
Revision: 23
Įgaliotas
2013-12-20
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OPSUMIT 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS macitentanas (_macitentanum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Opsumit 3. Kaip vartoti Opsumit 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Opsumit 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OPSUMIT IR KAM JIS VARTOJAMAS Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso endotelino receptorių blokatorių klasei. Opsumit yra skirtas ilgalaikiam suaugusiųjų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui. Šį vaistą galima vartoti vieną arba su kitais PAH gydymui skirtais vaistais. PAH – tai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose). Šios PAH sergančių žmonių arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad kraujas pro jas pratekėtų. Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta. Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau. Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPSUMIT OPSUMIT VARTOTI DRAUDŽIAMA jei yra alergija macitentanui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jei laukiatės arba planuojate pastoti arba j Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg macitentano (_macitentanum_). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra apie 37 mg laktozės (kaip monohidrato) ir apie 0,06 mg sojų pupelių lecitino (E322). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). 5,5 mm skersmens apvalios, abipus išgaubtos, baltos arba beveik baltos plėvele dengtos tabletės, abiejose pusėse su įspaudu „10“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Opsumit, gydant juo vienu ar derinant su kitu vaistiniu preparatu, yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių II ir III PSO funkcinės klasės plaučių arterine hipertenzija (PAH), ilgalaikiam gydymui. Veiksmingumas nustatytas gydant PAH sergančiųjų populiaciją, įskaitant idiopatinę ir paveldimą PAH, su jungiamojo audinio ligomis susijusią PAH bei su koreguota paprastąja įgimta širdies liga susijusią PAH (žr. 5.1 skyriuje). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą. Ypatingos populiacijos _Senyvi žmonės_ Vyresnių nei 65 metų pacientų dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyriuje). _Kepenų funkcijos sutrikimas_ Remiantis farmakokinetiniais (FK) duomenimis, pacientų, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose). Tačiau klinikinės patirties, vartojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Opsumit negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kliniškai reikšmingai padidėjęs kepenų aminotransferazių 3 aktyvumas serume (daugiau nei 3 kartus didesnis ne Przeczytaj cały dokument