Oprymea
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2018
Składnik aktywny:
pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Parkinson-lääkkeet
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinsonin tauti
Wskazania:
Oprymea on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoitoon, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa, i. aikana sairauden kautta myöhäisessä vaiheessa, jolloin levodopan vaikutusta kuluu pois tai tulee epäjohdonmukainen ja vaihtelut terapeuttinen vaikutus ilmenee (end annoksen tai "off" - ilmiö). Oprymea on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen Levottomat Jalat-Oireyhtymä annoksina jopa 0. 54 mg emästä (0. 75 mg suolaa) (ks. kohta 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2008-09-12
Ulotka dla pacjenta
94
B. PAKKAUSSELOSTE
95
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OPRYMEA 0,088 MG TABLETTI
OPRYMEA 0,18 MG TABLETTI
OPRYMEA 0,35 MG TABLETTI
OPRYMEA 0,7 MG TABLETTI
OPRYMEA 1,1 MG TABLETTI
pramipeksoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta
3.
Miten Oprymea-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oprymea-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPRYMEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oprymea sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltä
dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Dopamiinireseptorien stimulointi
laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon
liikkeitä.
Oprymea-valmistetta käytetään:
-
Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä
voidaan käyttää joko yksin tai
yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
-
Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat –oireyhtymän
hoitoon aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT OPRYMEA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA OPRYMEA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lä
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oprymea 0,088 mg tabletti
Oprymea 0,18 mg tabletti
Oprymea 0,35 mg tabletti
Oprymea 0,7 mg tabletti
Oprymea 1,1 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Oprymea 0,088 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,088 mg pramipeksolia (0,125 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
Oprymea 0,18 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,18 mg pramipeksolia (0,25 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
Oprymea 0,35 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,35 mg pramipeksolia (0,5 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
Oprymea 0,7 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,7 mg pramipeksolia (1 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
Oprymea 1,1 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 1,1 mg pramipeksolia (1,5 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
Huom!
Kirjallisuudessa pramipeksoliannokset on ilmoitettu suolamuodossa. Sen
vuoksi annokset ilmoitetaan
sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Oprymea 0,088 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella
merkintä "P6".
Oprymea 0,18 mg tabletti
Valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre
kummallakin puolella ja toisella puolella
merkintä "P7" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
Oprymea 0,35 mg tabletti
Valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre
kummallakin puolella ja toisella puolella
merkintä "P8" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
Oprymea 0,7 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre
kummallakin puolella ja toisella puolella
merkintä "P9" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
Oprymea 1,1 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre
kummallakin puolella. Tabletin voi jakaa
yhtä suuriin annoksiin.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oprymea
Przeczytaj cały dokument
