Oprymea
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2018
Składnik aktywny:
pramipexol diclorhidrat monohidrat
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Medicamente anti-Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Boala Parkinson
Wskazania:
Oprymea este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, i. pe parcursul bolii, până la stadiile avansate, atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibilă și fluctuații ale efectului terapeutic apar (de sfârșit de doză sau "pe jos" fluctuații). Oprymea este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al moderată până la severă idiopatică, Sindromul Picioarelor Neliniștite în doze de până la 0. 54 mg bază (0. 75 mg sare) (a se vedea secțiunea 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2008-09-12
Ulotka dla pacjenta
95
B. PROSPECTUL
96
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OPRYMEA 0,088 MG COMPRIMATE
OPRYMEA 0,18 MG COMPRIMATE
OPRYMEA 0,35 MG COMPRIMATE
OPRYMEA 0,7 MG COMPRIMATE
OPRYMEA 1,1 MG COMPRIMATE
pramipexol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea
3.
Cum să luaţi Oprymea
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oprymea
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPRYMEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oprymea conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup
de medicamente cunoscute ca
agonişti de dopamină, care stimulează receptorii dopaminei din
creier. Stimularea receptorilor
dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută
la controlul mişcărilor corpului.
Oprymea este utilizată în:
-
tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi.
Poate fi utilizat singur, sau
în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
-
tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului
picioarelor fără repaus la
adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OPRYMEA
NU LUAŢI OPRYMEA
-
dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oprymea 0,088 mg comprimate
Oprymea 0,18 mg comprimate
Oprymea 0,35 mg comprimate
Oprymea 0,7 mg comprimate
Oprymea 1,1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Oprymea 0,088 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de
diclorhidrat de pramipexol monohidrat
0,125 mg).
Oprymea 0,18 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de
diclorhidrat de pramipexol monohidrat
0,25 mg).
Oprymea 0,35 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,35 mg (sub formă de
diclorhidrat de pramipexol monohidrat
0,5 mg).
Oprymea 0,70 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (sub formă de
diclorhidrat de pramipexol monohidrat
1 mg).
Oprymea 1,1 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pramipexol 1,1 mg (sub formă de
diclorhidrat de pramipexol monohidrat
1,5 mg).
_Notă:_
Dozele de pramipexol, aşa cum apar în literatura de specialitate, se
referă la forma de pramipexol sare.
De aceea, dozele sunt exprimate atât sub formă de pramipexol bază,
cât şi pramipexol sare (în
paranteză).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Oprymea 0,088 mg comprimate
Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, marcate cu
"P6" pe una dintre feţe.
Oprymea 0,18 mg comprimate
Comprimate de culoare albă, ovale, cu margini teşite, cu linie
mediană pe ambele feţe, marcate cu
"P7" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi
divizat în doze egale.
Oprymea 0,35 mg comprimate
Comprimate de culoare albă, ovale, cu margini teşite, cu linie
mediană pe ambele feţe, marcate cu
"P8" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi
divizat în doze egale.
Oprymea 0,70 mg comprimate
Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie
mediană pe ambele feţe, marcate cu
"P9" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi
divizat în doze egale.
3
Oprymea
Przeczytaj cały dokument
