Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dicloridrato de pramipexole monohidratado
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson
Doença de Parkinson
Oprymea é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, i. durante o curso da doença, até o final de fases quando o efeito da levodopa desaparece ou torna-se inconsistente e flutuações do efeito terapêutico ocorrer (o fim de dose ou "off" flutuações). Oprymea é indicado em adultos para o tratamento sintomático de moderada a grave idiopática, Síndrome das Pernas Inquietas, em doses de até 0. 54 mg da base (0. 75 mg de sal) (ver secção 4,.
Revision: 22
Autorizado
2008-09-12
94 B. FOLHETO INFORMATIVO 95 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE OPRYMEA 0,088 MG COMPRIMIDOS OPRYMEA 0,18 MG COMPRIMIDOS OPRYMEA 0,35 MG COMPRIMIDOS OPRYMEA 0,7 MG COMPRIMIDOS OPRYMEA 1,1 MG COMPRIMIDOS pramipexol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Oprymea e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Oprymea 3. Como tomar Oprymea 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Oprymea 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OPRYMEA E PARA QUE É UTILIZADO Oprymea contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo. Oprymea é utilizada para: - tratar os sintomas primários da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizada isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson). - tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave em adultos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OPRYMEA NÃO TOME OPRYMEA - se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de tomar Oprymea. Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisque Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Oprymea 0,088 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol (equivalente a 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado). Oprymea 0,18 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol (equivalente a 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado). Oprymea 0,35 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol (equivalente a 0,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado). Oprymea 0,7 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol (equivalente a 1 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado). Oprymea 1,1 mg comprimidos Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol (equivalente a 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado). _Note, por favor:_ As doses de pramipexol que aparecem na literatura referem-se à forma de sal. Portanto, as doses serão expressas em termos de pramipexol base e de pramipexol sal (entre parêntesis). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação “P6” num dos lados do comprimido. Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “P7” nas duas metades de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “P8” nas duas metades de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 3 Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 0,70 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, Przeczytaj cały dokument