Oprymea

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Oprymea
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Oprymea
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Lek Oprymea jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, sam (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą,. w terminie do zaawansowanych stadiach choroby, kiedy działanie lewodopy zużywa się lub staje się niespójne i fluktuacje efektu terapeutycznego się dzieje (koniec dawkę lub "on / off" drgania). Oprymea jest wskazany u dorosłych w celu objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczne zespół niespokojnych nóg w dawkach do 0. 54 mg (0. 75 mg soli) (patrz punkt 4.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000941
  • Data autoryzacji:
  • 12-09-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000941
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/106929/2018

EMEA/H/C/000941

Oprymea (pramipexole)

Przegląd wiedzy na temat leku Oprymea i uzasadnienie udzielenia pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Oprymea jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów następujących chorób:

choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe

i sztywność mięśni. Lek Oprymea można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny

lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w

późniejszych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;

zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - schorzenia, w którym pacjent

ma niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami, aby przerwać uczucie dyskomfortu, bólu lub

dziwne odczucia w organizmie, występujące zazwyczaj w nocy. Lek Oprymea stosuje się, kiedy

niemożliwe jest ustalenie określonej przyczyny schorzenia.

Lek zawiera substancję czynną pramipeksol.

Oprymea jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Oprymea zawiera tę samą substancję czynną oraz

działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Sifrol (znany także jako Mirapexin), który jest

już dopuszczony do obrotu w UE. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować lek Oprymea

Lek jest wydawany wyłącznie na receptę. Jest on dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym

uwalnianiu (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) oraz tabletek o przedłużonym uwalnianiu

(0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg). Tabletki o natychmiastowym

uwalnianiu natychmiast uwalniają substancję czynną do organizmu, a tabletki o przedłużonym

uwalnianiu uwalniają ją powoli, w ciągu kilku godzin.

W leczeniu choroby Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu

0,088 mg trzy razy na dobę lub jedna tabletka 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Dawkę należy zwiększać co 5 do 7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia

nietolerowanych działań niepożądanych. Maksymalna dawka dobowa tabletek o natychmiastowym

uwalnianiu wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę, a tabletek o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg raz na

Oprymea (pramipexole)

EMA/106929/2018

Strona 2/3

dobę. Lek Oprymea musi być przyjmowany rzadziej przez pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Jeżeli z jakiejś przyczyny konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu należy

przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek. Zalecana dawka

początkowa to jedna tabletka 0,088 mg, ale w razie potrzeby dawkę można zwiększać co 4 do 7 dni w

celu dalszego złagodzenia objawów, maksymalnie do trzech tabletek 0,18 mg. Po trzech miesiącach

należy ocenić odpowiedź pacjenta i konieczność dalszego leczenia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

nie są odpowiednie do leczenia zespołu niespokojnych nóg.

Tabletki należy połykać, popijając je wodą. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić

ani rozdrabniać i należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oprymea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli

ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Oprymea

Substancja czynna leku Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie

dopaminy). Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i

koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają

obumierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do

odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to

dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę poruszania oraz ograniczając oznaki i objawy choroby

Parkinsona takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.

Sposób działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest całkowicie rozpoznany. Uważa się,

że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane

przez pramipeksol.

Jak badano lek Oprymea

Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach

przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Sifrol i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Oprymea.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Oprymea. Firma

przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.

Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i

dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.

Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Oprymea

Ponieważ Oprymea jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku

referencyjnego.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Oprymea w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Oprymea

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sifrol. Dlatego też Agencja

Oprymea (pramipexole)

EMA/106929/2018

Strona 3/3

wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Sifrol – korzyści ze stosowania leku Oprymea

przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Oprymea

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Oprymea są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Oprymea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Oprymea

W dniu 12 września 2008 r. lek Oprymea otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w

całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje na temat leku Oprymea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Informacje

dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oprymea 0,088 mg tabletki

Oprymea 0,18 mg tabletki

Oprymea 0,35 mg tabletki

Oprymea 0,7 mg tabletki

Oprymea 1,1 mg tabletki

Pramipeksol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea

Jak stosować lek Oprymea

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Oprymea

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści

dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala

impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Lek Oprymea stosuje się w:

leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w

skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u

osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea

Kiedy nie stosować leku Oprymea:

jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea. Należy powiedzieć lekarzowi o

występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w

szczególności:

choroba nerek.

omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamów to

omamy wzrokowe.

dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną

chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku

zwiększania dawki leku Oprymea.

dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia

osiowa)). W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu

(określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane

także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako

Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie). Lekarz może wówczas zdecydować o

zmianie leku.

senność lub epizody nagłego zapadania w sen.

psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).

zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem Oprymea należy poddawać się regularnym

badaniom okulistycznym.

ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie

tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia

ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).

nasilenie objawów. Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i

obejmować inne kończyny.

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent

zaczyna chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się

oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub

innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniem, takim jak: nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt

duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu

pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona

świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić

dawkę lub odstawić lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea

u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli

objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

Dzieci i młodzież

Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Oprymea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków,

produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)

amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako

niemiarowość komorowa)

zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS),

choroby ludzkiego układu odpornościowego)

cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)

chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,

znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa))

prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem

stosowania leku Oprymea.

Należy zachować ostrożność w razie stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także

spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Oprymea może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.

Oprymea może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi

z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Oprymea.

Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym, nie należy

przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Oprymea nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lek Oprymea może prowadzić do

zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się

do organizmu dziecka. Jeśli stosowanie leku Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie

piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).

W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani maszyn.

Stosowanie leku Oprymea jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u

pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie

wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

3.

Jak stosować lek Oprymea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

Lek Oprymea może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.

W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Oprymea 0,088 mg trzy

razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).

1 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na

dobę

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,264

Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu

osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

2 tydzień

3 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Oprymea 0,18 mg

trzy razy na dobę

LUB

1 tabletka leku Oprymea

0,35 mg trzy razy na dobę

LUB

2 tabletki leku Oprymea 0,088 mg

trzy razy na dobę

2 tabletki leku Oprymea

0,18 mg trzy razy na dobę

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,54

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być

dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej

wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki

podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Oprymea na dobę.

Najmniejsza dawka

podtrzymująca

Największa dawka

podtrzymująca

Liczba tabletek

1 tabletka leku Oprymea 0,088 mg

trzy razy na dobę

1 tabletka leku Oprymea 1,1 mg

trzy razy na dobę

Całkowita dawka dobowa

(mg)

0,264

Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę

leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z

umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg

leku Oprymea dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka

początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea raz na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.

W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku

Oprymea raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).

1 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Oprymea 0,088 mg

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,088

Następnie dawkę należy zwiększać co 4-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania

odpowiedniej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

2 tydzień

3 tydzień

4 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Oprymea

0,18 mg

1 tabletka leku Oprymea

0,35 mg

1 tabletka leku Oprymea 0,35

mg i 1 tabletka leku Oprymea

0,18 mg

LUB

LUB

LUB

2 tabletki leku Oprymea

0,088 mg

2 tabletki leku Oprymea

0,18 mg

3 tabletki leku Oprymea 0,18

LUB

LUB

4 tabletki leku Oprymea

0,088 mg

6 tabletek leku Oprymea 0,088

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,18

0,35

0,54

Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Oprymea lub 0,54 mg (0,75 mg

soli pramipeksolu).

W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć

od najmniejszej dawki. Następnie można zwiększać dawkę, tak jak za pierwszym razem. W przypadku

wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub o odstawieniu leczenia.

Pacjenci z chorobą nerek

U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek Oprymea może nie być odpowiedni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oprymea

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Oprymea, należy:

niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału

ratunkowego.

mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w

punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Oprymea

Nie należy się tym martwić. Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oprymea

Nie należy przerywać stosowania leku Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W

przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie

postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.

Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Oprymea. Nagłe

przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:

akineza (utrata ruchliwości mięśni)

zesztywnienie mięśni

gorączka

niestabilne ciśnienie tętnicze krwi

częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)

splątanie

zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często

mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

Często

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

Senność

Zawroty głowy

Nudności (mdłości)

Często:

Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób

Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)

Splątanie

Zmęczenie

Bezsenność

Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęki obwodowe)

Ból głowy

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Niezwykłe sny

Zaparcia

Zaburzenia widzenia

Wymioty (mdłości)

Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

Urojenia

Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

Amnezja (zaburzenia pamięci)

Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

Zwiększenie masy ciała

Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

Omdlenia

Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

Niepokój ruchowy

Duszność (trudności w oddychaniu)

Czkawka

Zapalenie płuc (infekcja płuc)

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych.

Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.

Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.

Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do

zaspokojenia głodu)*.

Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia,

niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty

dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)].

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z

udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania

prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Nudności (mdłości)

Często:

Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność

Zmęczenie

Ból głowy

Koszmary senne

Zaparcia

Zawroty głowy

Wymioty(mdłości)

Niezbyt często:

Potrzeba niezwykłych zachowań*

Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*

Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*

Urojenia*

Amnezja (zaburzenia pamięci)*

Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)

Splątanie

Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania

Zwiększenie masy ciała

Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)

Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

Omdlenia

Niepokój ruchowy

Zaburzenia widzenia

Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Duszność (trudności w oddychaniu)

Czkawka

Zapalenie płuc (infekcja płuc)*

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych.

Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny*.

Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*.

Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do

zaspokojenia głodu)*.

Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)*

Stan pobudzenia maniakalnego (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z

rzeczywistością)*

Nieznana:

Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia,

niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty

dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)].

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z

udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania

prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do ”krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Oprymea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oprymea

Substancją czynną leku jest pramipeksol. Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg,

0,7 mg lub 1,1 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub

1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.

Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana,

powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Oprymea i co zawiera opakowanie

Oprymea 0,088 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem ‘’P6’’ na jednej

stronie tabletki.

Oprymea 0,18 mg tabletki: białe, owalne tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu

stronach tabletki i z nadrukiem ‘’P7’’ na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę można

podzielić na równe dawki.

Oprymea 0,35 mg tabletki: białe, owalne tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu

stronach tabletki i z nadrukiem ‘’P8’’ na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę można

podzielić na równe dawki.

Oprymea 0,70 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu

stronach tabletki i z nadrukiem ‘’P9’’ na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę można

podzielić na równe dawki.

Oprymea 1,1 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu

stronach tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Oprymea jest dostępny w pudełkach po 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pramipeksol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea

Jak stosować lek Oprymea

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Oprymea

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści

dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala

impulsy nerwowe w mózgu ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Lek Oprymea stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w

monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea

Kiedy nie stosować leku Oprymea:

jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea. Należy powiedzieć lekarzowi o

występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w

szczególności:

choroba nerek.

omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamów to

omamy wzrokowe.

dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną

chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy podczas

zwiększania dawki leku Oprymea.

dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia

osiowa)). W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu

(określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane

także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako

Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie). Lekarz może wówczas zdecydować o

zmianie leku.

senność lub epizody nagłego zapadania w sen.

psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).

zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem Oprymea należy poddawać się regularnym

badaniom okulistycznym.

ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie

tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia

ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent

zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie

może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu

lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniem, takim jak: nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt

duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu

pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona

świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić

dawkę lub odstawić lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea

u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli

objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Oprymea to specjalnie opracowane tabletki z których po

połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna. Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane

z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki. W przypadku

zaobserwowania fragmentów tabletki w kale należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Oprymea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków,

produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)

amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako

niemiarowość komorowa)

zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS),

choroby ludzkiego układu odpornościowego)

cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)

chinina [stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,

znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa)]

prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem

stosowania leku Oprymea.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także

spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Oprymea może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.

Lek Oprymea może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi

z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Oprymea.

Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym nie należy

przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Oprymea nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lek Oprymea może prowadzić do

zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się

do organizmu dziecka. Jeśli stosowanie leku Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie

piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).

W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku Oprymea jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u

pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie

wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

3.

Jak stosować lek Oprymea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

Lek Oprymea należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.

Lek Oprymea może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich. Tabletki należy połykać w

całości, popijając wodą.

Nie należy gryźć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

W przeciwnym wypadku istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania,

ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.

W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipeksolu. Dawkę

należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do osiągnięcia właściwej kontroli

objawów (dawki podtrzymującej).

Schemat zwiększania dawki leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tydzień

Dawka dobowa

(mg)

Liczba tabletek

0,26

Jedna tabletka leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.

0,52

Jedna tabletka leku Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu,

dwie tabletki Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.

1,05

Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu,

dwie tabletki Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu,

cztery tabletki Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Jeżeli konieczne może być

dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej

wielkości 3,15 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki

podtrzymującej w wysokości jednej tabletki leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na

dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej

dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu, co drugi dzień przez

pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do jednej tabletki 0,26 mg o

przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz

może zwiększać dawkę co 0,26 mg pramipeksolu.

W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek lekarz może zdecydować o konieczności zmiany na

inny lek zawierający pramipeksol. Jeśli podczas leczenia czynność nerek pogorszy się, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zmiana na inny lek (z leku Oprymea tabletki o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz obliczy dawkę leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dotychczas

stosowanej dawki leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć lek Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu przed planowaną

zmianą leku. Następnie należy przyjąć lek Oprymea tabletki o przedłużonym działaniu rano

następnego dnia i nie przyjmować więcej leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oprymea

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Oprymea, należy:

niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału

ratunkowego.

mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w

punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Oprymea

W przypadku pominięcia dawki leku Oprymea, jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pory zażycia

leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli od pominięcia dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oprymea

Nie należy przerywać stosowania leku Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W

przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie

postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko nasilenia się objawów.

Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Oprymea. Nagłe

przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:

akineza (utrata ruchliwości mięśni)

zesztywnienie mięśni

gorączka

niestabilne ciśnienie tętnicze krwi

częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)

splątanie

zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często

mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

Często

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

Senność

Zawroty głowy

Nudności (mdłości)

Często:

Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób

Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)

Splątanie

Zmęczenie

Bezsenność

Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęki obwodowe)

Ból głowy

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Nietypowe sny

Zaparcia

Zaburzenia widzenia

Wymioty (mdłości)

Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

Urojenia

Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

Amnezja (zaburzenia pamięci)

Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

Zwiększenie masy ciała

Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

Omdlenia

Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

Niepokój ruchowy

Duszność (trudności w oddychaniu)

Czkawka

Zapalenie płuc (infekcja płuc)

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych;

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;

niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;

niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do

zaspokojenia głodu)*

Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia,

niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty

dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)].

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z

udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania

prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do ”krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Oprymea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oprymea

Substancją czynną leku jest pramipeksol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera

0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipeksolu w postaci

odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg jednowodnego

dwuchlorowodorku pramipeksolu.

Pozostałe składniki to: hypromloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna i

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Oprymea i co zawiera opakowanie

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi

plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z

nadrukowanym ,,P1’’ po jednej stronie.

Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi

plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z

nadrukowanym ,,P2’’ po jednej stronie.

Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi

plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z

nadrukowanym ,,P3’’ po jednej stronie.

Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi

plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z

nadrukowanym ,,P12’’ po jednej stronie.

Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi plamkami,

okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z nadrukowanym

,,P4’’ po jednej stronie.

Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi

plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z

nadrukowanym ,,P13’’ po jednej stronie i 262 po drugiej stronie.

Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi

plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z

nadrukowanym ,,P5’’ po jednej stronie i 315 po drugiej stronie.

Dostępne są opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek w blistrach (po 10 tabletek w blistrze).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pramipeksol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea

Jak stosować lek Oprymea

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Oprymea

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści

dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala

impulsy nerwowe w mózgu ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Lek Oprymea stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w

monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea

Kiedy nie stosować leku Oprymea:

jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea. Należy powiedzieć lekarzowi o

występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w

szczególności:

choroba nerek.

omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamów to

omamy wzrokowe.

dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną

chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy podczas

zwiększania dawki leku Oprymea.

dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia

osiowa)). W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu

(określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane

także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako

Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie). Lekarz może wówczas zdecydować o

zmianie leku.

senność lub epizody zapadania w sen.

psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).

zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem Oprymea należy poddawać się regularnym

badaniom okulistycznym.

ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie

tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia

ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent

zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie

może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie do podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić

jemu lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się

objawiać zachowaniem, takim jak: nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania

pieniędzy, zbyt duży popęd popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o

tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu

pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona

świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić

dawkę lub odstawić lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea

u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli

objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Oprymea to specjalnie opracowane tabletki z których po

połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna. Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane

z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki. W przypadku

zaobserwowania fragmentów tabletki w kale należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Oprymea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków,

produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)

amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako

niemiarowość komorowa)

zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS),

choroby ludzkiego układu odpornościowego)

cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)

chinina [stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,

znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa)]

prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodpy przed rozpoczęciem

stosowania leku Oprymea.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także

spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Oprymea może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.

Lek Oprymea może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi

z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Oprymea.

Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym nie należy

przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Oprymea nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lek Oprymea może prowadzić do

zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się

do organizmu dziecka. Jeśli stosowanie leku Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie

piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).

W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku Oprymea jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u

pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie

wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

3.

Jak stosować lek Oprymea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

Lek Oprymea należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.

Lek Oprymea może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich. Tabletki należy połykać w

całości, popijając wodą.

Nie należy gryźć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

W przeciwnym wypadku istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania,

ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.

W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipeksolu. Dawkę

należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do osiągnięcia właściwej kontroli

objawów (dawki podtrzymującej).

Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia

lekiem Oprymea.

Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia zawiera 3 blistry tabletek - po jednym blistrze na każdy z

pierwszych 3 tygodni leczenia. Te trzy blistry oznaczone są jako: ,,Tydzień 1’’, ,,Tydzień 2’’ i

,,Tydzień 3’’.

Dawka dobowa leku Oprymea zwiększa się każdego tygodnia.

Schemat zwiększania dawki leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tydzień

Dawka dobowa

(mg)

Liczba tabletek

0,26

Jedna tabletka leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu z

blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 1’’.

0,52

Jedna tabletka leku Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu z

blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 2’’.

1,05

Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu z

blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 3’’.

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Jeżeli konieczne może być

dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej

wielkości 3,15 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki

podtrzymującej, w wysokości jednej tabletki leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na

dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej

dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu, co drugi dzień przez

pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do jednej tabletki 0,26 mg o

przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz

może zwiększać dawkę stopniowo co 0,26 mg pramipeksolu.

W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek lekarz może zdecydować o konieczności zmiany na

inny lek zawierający pramipeksol. Jeśli podczas leczenia czynność nerek pogorszy się, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zmiana na inny lek (z leku Oprymea tabletki o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz obliczy dawkę leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dotychczas

stosowanej dawki leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć lek Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu przed planowaną

zmianą leku. Następnie należy przyjąć lek Oprymea tabletki o przedłużonym działaniu rano

następnego dnia i nie przyjmować więcej leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oprymea

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Oprymea, należy:

niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału

ratunkowego.

mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w

punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Oprymea

W przypadku pominięcia dawki leku Oprymea, jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pory zażycia

leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli od pominięcia dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oprymea

Nie należy przerywać stosowania leku Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W

przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie

postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko nasilenia się objawów.

Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Oprymea. Nagłe

przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:

akineza (utrata ruchliwości mięśni)

zesztywnienie mięśni

gorączka

niestabilne ciśnienie tętnicze krwi

częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)

splątanie

zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

Senność

Zawroty głowy

Nudności (mdłości)

Często:

Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób

Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)

Splątanie

Zmęczenie

Bezsenność

Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęki obwodowe)

Ból głowy

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Nietypowe sny

Zaparcia

Zaburzenia widzenia

Wymioty (mdłości)

Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

Urojenia

Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

Amnezja (zaburzenia pamięci)

Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

Zwiększenie masy ciała

Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

Omdlenia

Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

Niepokój ruchowy

Duszność (trudności w oddychaniu)

Czkawka

Zapalenie płuc (infekcja płuc)

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych;

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;

niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;

niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do

zaspokojenia głodu)*

Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia,

niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty

dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)].

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z

udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania

prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do ”krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Oprymea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oprymea

Substancją czynną leku jest pramipeksol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera

0,26 mg, 0,52 mg lub 1,05 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg lub 1,5

mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.

Pozostałe składniki to: hypromloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna i

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Oprymea i co zawiera opakowanie

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi

plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z

nadrukowanym ,,P1’’ po jednej stronie.

Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi

plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z

nadrukowanym ,,P2’’ po jednej stronie.

Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi

plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z

nadrukowanym ,,P3’’ po jednej stronie.

3-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w 3

pudełkach:

pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 1’’ zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 0,26 mg,

pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 2’’ zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 0,52 mg,

pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 3’’ zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 1,05 mg.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

8-2-2019

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1037 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety