Oprymea
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2018
Składnik aktywny:
pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāts
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinsona zāles
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinsona slimība
Wskazania:
Oprymea norāda attieksmi pret pazīmes un simptomi idiopātiska Parkinsona slimība, vieni (bez levodopa) vai kopā ar levodopa, es. vairāk nekā slimības gaitu, līdz pēdējos posmos, kad ietekme levodopu noplok vai kļūst pretrunīga un svārstības terapeitisko efektu rasties (beigās deva vai "off" (svārstības). Oprymea ir norādīts pieaugušajiem simptomātiska ārstēšana vidēji smagas idiopātiska Nemierīgo Kāju Sindromu, lietojot devas līdz 0. 54 mg, parastā (0. 75 mg sāls) (skatīt 4. iedaļu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2008-09-12
Ulotka dla pacjenta
93
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
94
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OPRYMEA 0,088 MG TABLETES
OPRYMEA 0,18 MG TABLETES
OPRYMEA 0,35 MG TABLETES
OPRYMEA 0,7 MG TABLETES
OPRYMEA 1,1 MG TABLETES
pramipexolum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Oprymea un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Oprymea lietošanas
3.
Kā lietot Oprymea
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Oprymea
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPRYMEA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Oprymea satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko
sauc par dopamīna agonistiem. Tie
stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru
stimulēšana ierosina nervu impulsus
smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.
Oprymea lieto, lai:
-
ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To
var lietot monoterapijā vai
kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības
ārstēšanai).
-
ārstētu vidēji smaga vai smaga primāra nemierīgo kāju sindroma
(NKS) simptomus
pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPRYMEA LIETOŠANAS
NELIETOJIET OPRYMEA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet
savam ārstam, ja Jums ir, ir bijis vai
attīstās kāds medic
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Oprymea 0,088 mg tabletes
Oprymea 0,18 mg tabletes
Oprymea 0,35 mg tabletes
Oprymea 0,7 mg tabletes
Oprymea 1,1 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Oprymea 0,088 mg tabletes
Katra tablete satur 0,088 mg pramipeksola (_pramipexolum_) (kas
atbilst 0,125 mg pramipeksola
dihidrohlorīda monohidrāta).
Oprymea 0,18 mg tabletes
Katra tablete satur 0,18 mg pramipeksola (_pramipexolum_) (kas atbilst
0,25 mg pramipeksola
dihidrohlorīda monohidrāta).
Oprymea 0,35 mg tabletes
Katra tablete satur 0,35 mg pramipeksola (_pramipexolum_) (kas atbilst
0,5 mg pramipeksola
dihidrohlorīda monohidrāta).
Oprymea 0,7 mg tabletes
Katra tablete satur 0,7 mg pramipeksola (_pramipexolum_) (kas atbilst
1 mg pramipeksola dihidrohlorīda
monohidrāta).
Oprymea 1,1 mg tabletes
Katra tablete satur 1,1 mg pramipeksola (_pramipexolum_) (kas atbilst
1,5 mg pramipeksola
dihidrohlorīda monohidrāta).
_Uzmanību:_
Literatūrā publicētās pramipeksola devas atbilst sāls formai.
Tāpēc devas tiek norādītas pramipeksola
bāzes un sāls formai (iekavās).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Oprymea 0,088 mg tabletes
Baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un uzdruku „P6”
vienā tabletes pusē.
Oprymea 0,18 mg tabletes
Baltas, ovālas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju
abās pusēs, tabletes vienā pusē uz abām
dalījuma daļām ir uzdruka „P7”. Tableti var sadalīt divās
vienādās daļās.
Oprymea 0,35 mg tabletes
Baltas, ovālas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju
abās pusēs, tabletes vienā pusē uz abām
dalījuma daļām ir uzdruka „P8”. Tableti var sadalīt divās
vienādās daļās.
Oprymea 0,7 mg tabletes
Baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju
abās pusēs, tabletes vienā pusē uz abām
dalījuma daļām ir uzdruka „P9”. Tableti var sadalīt divās
vienādās daļās.
3
Oprymea 1,1 mg tabletes
Baltas, apaļas formas, ar nošķelt
Przeczytaj cały dokument
