Opgenra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Opgenra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Opgenra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Kręgozmyk
  • Wskazania:
  • Opgenra jest wskazana w przypadku tylno-bocznej fuzji lędźwiowej kręgosłupa u dorosłych pacjentów z kręgozmyk, w których autoprzeszczep zawiodł lub jest przeciwwskazany.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000819
  • Data autoryzacji:
  • 19-02-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000819
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521562/2011

EMEA/H/C/000819

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Opgenra

eptotermina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Opgenra. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Opgenra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Opgenra?

Opgenra jest lekiem zawierającym jako substancję czynną eptoterminę alfa. Lek jest dostarczany w

postaci dwóch fiolek, z czego jedna zawiera eptoterminę alfa, a druga – substancję o nazwie karmeloza.

Z tych dwóch rodzaje proszków sporządza się zawiesinę (płyn zawierający cząsteczki stałe)

o konsystencji podobnej do kitu, która jest implantowana do organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Opgenra?

Lek Opgenra jest stosowany u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem. Jest to schorzenie, w którym

jeden kręg lędźwiowy (jedna z kości w dolnej części kręgosłupa) przesuwa się do przodu i nie znajduje

się już w tej samej linii z kręgiem leżącym poniżej. Może to wywoływać ból, niestabilność i problemy

związane z uciskiem na nerwy, w tym mrowienie, drętwienie, osłabienie i zaburzenia kontroli

niektórych mięśni. Kręgozmyk może być leczony operacyjnie poprzez zespolenie (połączenie) kręgu

leżącego powyżej i poniżej miejsca, w którym doszło do przesunięcia.

Lek Opgenra stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep

autologiczny (przeszczep kości pobranej od tego samego pacjenta, przeważnie z biodra), który się nie

powiódł, lub w przypadkach, kiedy przeszczep autologiczny nie może być przeprowadzony.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak stosować lek Opgenra?

Lek Opgenra może być stosowany wyłącznie przez chirurga mającego odpowiednie kwalifikacje.

Podczas zabiegu operacyjnego chirurg umieszcza lek Opgenra bezpośrednio wzdłuż obu stron dwóch

kręgów, co pomaga w wytworzeniu nowej kości i zespoleniu kręgów.

Jak działa lek Opgenra?

Substancja czynna leku Opgenra, eptotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości. Jest to kopia białka

określanego jako białko osteogenne 1, znanego także jako białko morfogenetyczne kości 7 (BMP-7),

które jest naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej. Po

implantowaniu eptotermina alfa pobudza tworzenie nowej kości. Pomaga to w zespoleniu dwóch

kręgów u pacjentów poddanych operacji kręgozmyku.

Eptotermina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest

wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie

eptoterminy alfa. Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzane BMP-

Eptotermina alfa jest zarejestrowana w Unii Europejskiej od maja 2001 r. jako lek Osigraft. Osigraft

stosuje się w zabiegach naprawy złamań kości piszczelowej (kości podudzia).

Jak badano lek Opgenra?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Opgenra zbadano w modelach

eksperymentalnych. Firma wykorzystała również niektóre dane zastosowane na poparcie rejestracji

leku Osigraft.

Opgenra oceniano w jednym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 336 pacjentów wymagających

zabiegu chirurgicznego polegającego na zespoleniu kręgów z powodu kręgozmyku. Wszyscy pacjenci

zostali zakwalifikowani do wykonania przeszczepu autologicznego. W badaniu porównano zabieg

chirurgiczny z zastosowaniem leku Opgenra z zabiegiem wykorzystującym autoprzeszczep kostny.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie przyniosło poprawę

po dwóch latach. Leczenie uznano za skuteczne, kiedy na zdjęciu RTG widoczna była kość pomiędzy

operowanymi kręgami i u pacjenta doszło do zmniejszenia stopnia niepełnosprawności bez potrzeby

dalszego leczenia kręgosłupa, bez poważnych działań niepożądanych i bez pogorszenia objawów

wywołanych uciskiem nerwów.

Firma przedstawiła także dowody z opublikowanej literatury naukowej dotyczące pacjentów leczonych

w Stanach Zjednoczonych, gdzie w 2004 r. lek zatwierdzono jako wyrób medyczny do zespoleń

kręgosłupa.

Jakie korzyści ze stosowania leku Opgenra zaobserwowano w badaniach?

W badaniu głównym lek Opgenra nie był tak skuteczny jak przeszczep autologiczny kości u pacjentów

zakwalifikowanych do takiego zabiegu. Po dwóch latach leczenie produktem Opgenra było skuteczne u

39%, w porównaniu z 49% pacjentów, u których dokonano autoprzeszczepu.

Pomimo mniejszej skuteczności istniały wystarczające dowody z badania i z opublikowanej literatury na

poparcie stosowania leku Opgenra u pacjentów, u których wykonanie przeszczepu autologicznego nie

powiodło się lub istnieją przeciwwskazania do takiego leczenia. Ponadto przewagą leku Opgenra nad

przeszczepem autologicznym jest: krótszy czas trwania zabiegu chirurgicznego, mniejsza utrata krwi i

mniejszy ból.

Opgenra

Strona 2/4

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Opgenra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opgenra (obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to: kostnienie heterotropowe (ogniska kostne poza obszarem zespolenia) i zmiany

pseudozwyrodnieniowe (niepowodzenie w zespoleniu kręgów). Ponadto niektóre działania niepożądane,

obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100, mają związek z samym zabiegiem chirurgicznym i

obejmują: zakażenie pooperacyjne, rozejście się brzegów rany (otwarcie rany), wysięk (sączenie) i

rumień (zaczerwienienie). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Opgenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Opgenra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

eptoterminę alfa lub którykolwiek składnik leku. Leku nie należy stosować w następujących grupach

pacjentów:

pacjenci ze schorzeniami o podłożu autoimmunologicznym (choroby wywołane przez własny układ

odpornościowy atakujący zdrowe tkanki);

pacjenci

z czynnym zakażeniem w miejscu zabiegu chirurgicznego lub nawracającymi zakażeniami

w wywiadzie;

pacjenci, u których stwierdza się niedostateczne pokrycie skórne lub unaczynienie w miejscu

zabiegu;

pacjenci, którzy otrzymywali leki zwierające BMP w przeszłości;

pacjenci z chorobami nowotworowymi obecnie lub w przeszłości;

pacjenci w okresie wzrostu kości, np. dzieci i młodzież.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Opgenra?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opgenra przewyższają ryzyko w przypadku tylno-bocznego

zespolenia kręgów lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, po nieudanym przeszczepie

autologicznym lub w przypadku przeciwwskazań do jego wykonania. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku Opgenra do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Opgenra?

Firma wytwarzająca lek Opgenra dostarczy pakiety edukacyjne i materiały szkoleniowe na DVD

chirurgom we wszystkich państwach członkowskich. Będą one zawierać informacje dotyczące

bezpieczeństwa leku Opgenra i przypomnienie, w jaki sposób przygotowuje się i stosuje lek podczas

zabiegu chirurgicznego. Ponadto firma przedstawi CHMP plany długoterminowych badań. Podczas

badań zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku i sposobu jego

wykorzystania w praktyce.

Inne informacje dotyczące leku Opgenra:

W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opgenra do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opgenra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Opgenra

Strona 3/4

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opgenra

Strona 4/4

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opgenra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji

eptotermina alfa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opgenra

Jak stosować lek Opgenra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Opgenra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje

Lek Opgenra zawiera substancję czynną o nazwie eptotermina alfa.

Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP). Białka

BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek.

Lek Opgenra wstrzykuje się dorosłym pacjentom, u których doszło do „wypadnięcia dysku”

(kręgozmyku), a leczenie wszczepem autologicznym (przeszczep kości z biodra pacjenta) nie było

możliwe lub jest przeciwwskazane.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opgenra

Kiedy nie stosować leku Opgenra:

jeśli pacjent jest uczulony na eptoterminę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione punkt 6);

jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (skierowana przeciw własnym

tkankom), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń

rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-

mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe;

jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie kręgosłupa lub rozpoznano czynne zakażenie

organów wewnętrznych (układowe);

jeśli u pacjenta pokrycie skórą lub ukrwienie operowanej okolicy jest niedostateczne (w takim

przypadku lekarz powinien powiadomić pacjenta);

jeśli pacjent otrzymywał przedtem ten lek, eptoterminę alfa lub jakikolwiek lek podobny;

jeśli w okolicy planowanego zabiegu występuje guz;

jeśli u pacjenta konieczne jest uzyskanie zrośnięcia kręgów kręgosłupa z powodu nowotworu

lub choroby metabolicznej kości

jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne;

-

jeśli pacjent jest dzieckiem (poniżej 12 lat);;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

u młodzieży (12–18 lat) lub przed zakończeniem dojrzewania kostnego (wzrastania kości).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opgenra należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie leku Opgenra nie gwarantuje zrośnięcia kręgów i może wymagać dodatkowych

zabiegów chirurgicznych.

Istnieje ryzyko wytworzenia przez organizm nowych przeciwciał po podaniu tego leku.

Mogłyby one zmniejszyć skuteczność tego leku lub wywołać odpowiedź ze strony układu.

immunologicznego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli zażywało się przedtem ten lek.

Nie zaleca się wielokrotnego stosowania tego leku. W badaniach laboratoryjnych stwierdzono,

że po powtórnym zastosowaniu leku może wystąpić reakcja autoimmunologiczna przeciwko

naturalnym (endogennym) białkom BPM wytwarzanym przez organizm.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba serca lub tendencja

do częstych zakażeń. Lekarz będzie wówczas jeszcze uważniej obserwować stan pacjenta

Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Opgenra w operacji kręgosłupa szyjnego. Nie

zaleca się stosowania tego leku w kręgosłupie szyjnym.

Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi substytutami kości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opgenra należy porozmawiać z lekarzem o tych środkach

ostrożności.

Inne leki i Opgenra

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować..

Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych. Zgłaszano

przypadki opuchlizny i zakażeń po zastosowaniu tego leku z syntetycznymi substytutami kości.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Opgenra nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyści z zastosowania są większe niż

zagrożenia dla płodu. Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny

poinformować o tym chirurga przed zastosowaniem tego leku. Należy zalecić kobietom w wieku

rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia.

W okresie stosowania tego leku nie należy karmić piersią. Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku

matki nie powinny karmić piersią, ponieważ nie można wykluczyć szkodliwych działań u dzieci

otrzymujących naturalny pokarm. Ten lek może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko

wtedy, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe od ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Opgenra wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Opgenra

Lek Opgenra jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowanych chirurgów

w zabiegu osteosyntezy (spondylodezy), zwykle wykonywanym w znieczuleniu ogólnym (po

„uśpieniu”).

Niewielką ilość (jedną jednostkę) tego leku rozpuszcza się i umieszcza się po każdej stronie

kręgosłupa, w miejscu planowanego zrostu kości. Następnie wokół implantu zszywa się otaczające

mięśnie i skórę, zamykając miejsce, w które wszczepiono lek. Ten specjalistyczny lek stosuje się

zamiast przeszczepu autologicznego (pobieranego z kości biodrowej pacjenta) w celu uzyskania zrostu

i unieruchomienia kręgów kręgosłupa.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie

badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 10 osób):

zaczerwienienie skóry (rumień),

nasilone tworzenie kości lub tworzenie kości poza obszarem zrostu kręgów (kostnienie

heterotopowe),

brak zrostu kręgów kręgosłupa (staw rzekomy),

zaburzenia gojenia się rany obejmujące zakażenie, wydzielinę i pęknięcie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 osób)::

miejscowy obrzęk, obrzęk nad miejscem wszczepu

nagromadzenie płynów w tkankach organizmu (seroma),

przemieszczenie produktu (obserwowano po zmieszaniu produktu z syntetycznym

wypełniaczem kości).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia w miejscu wszczepu (na przykład ropień, stwardnienie , ból, obrzęk lub

gorączka),

reakcje alergiczne (na przykład wysypka lub pokrzywka),

zaburzenia pooperacyjne (na przykład wydzielina, obrzęk lub inne powikłania związane z

raną),

resorpcja kości (osteoliza).

Stan niektórych pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca lub skłonność do

częstych zakażeń, pogorszył się po zastosowaniu tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u

pacjenta występowała choroba serca lub tendencja do częstych zakażeń. Lekarz będzie wówczas

jeszcze uważniej obserwować stan pacjenta

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Opgenra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek Opgenra należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu.

Przechowywać w lodówce (2-8°C).

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmaceuta w szpitalu lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego

przed użyciem i w jego trakcie, a także za odpowiednie usunięcie produktu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opgenra

Substancją czynną leku jest eptotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko osteogenne typu

1 wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego; CHO).

Pozostałe składniki to kolagen bydlęcy i karmeloza.

W jednej fiolce tego leku znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa i substancję

pomocniczą — kolagen bydlęcy. W drugiej fiolce znajduje się substancja pomocnicza karmeloza.

Jak wygląda lek Opgenra i co zawiera opakowanie

Lek Opgenra proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji jest dostarczany w dwóch fiolkach

zawierających dwa rodzaje proszku. Substancja czynna i substancja uzupełniająca (kolagen bydlęcy)

mają postać białego lub białawego proszku o wyglądzie granulatu a karmeloza ma postać biało-

żółtego proszku.

Oba rodzaje proszku są dostarczane w szklanych fiolkach, zamykanych w jałowych blistrach. Każdy

zewnętrzny kartonik zawiera jedną fiolkę w której znajduje się 3,3 mg eptoterminy o zawartości 1 g

proszku oraz jedną fiolkę w której znajduje się 230 mg karmelozy w proszku.

Rozmiary opakowań:

opakowanie zawierające jedną dawkę jednostkową - 1 fiolka z 1g proszku (3,3 mg eptoterminy

alfa) i 1 fiolka z 230 mg karmelozy w proszku

opakowanie zawierające dwie dawki jednostkowe – 2x1 fiolka z 1g proszku (3,3 mg

eptoterminy alfa) i 2 x 1 fiolka z 230 mg karmelozy w proszku.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irlandia

Tel. +353-61-585100

Faks +353-61-585151

medicalinfo@olympusbiotech.com

Wytwórca

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Limerick

Irlandia

Olympus Biotech International Limited

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki <miesiąc RRRR>

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Lekówhttp://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS IV

Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia

CHMP zaleca dodatkowe przedłużenie pozwolenia na pięć lat na podstawie następujących powodów

związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: doświadczenie kliniczne w zakresie

stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami w okresie pierwszych 5 lat od dopuszczenia do obrotu

jest bardzo ograniczone w UE. Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on

wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od

sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich). Ponadto do dalszego scharakteryzowania

profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Opgenra potrzebne są wyniki badań

dotyczących długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzonych po dopuszczeniu

produktu do obrotu, a także ocena jego rzeczywistego zużycia w realnych warunkach.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety