Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
olopatadinijev klorid
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Oftalmologi
Konjunktivitis, alergični
Zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Revision: 23
Pooblaščeni
2002-05-16
14 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/217/001 1 x5 ml EU/1/02/217/002 3 x 5 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Opatanol 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 15 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko olopatadin Za okularno uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju. Odprto: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO OPATANOL 1 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA olopatadin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Opatanol in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Opatanol 3. Kako uporablj Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 1 mg olopatadina (v obliki klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) 12,61 mg/ml (enako 3,34 mg/ml fosfatov). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko). Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek je ena kapljica zdravila Opatanol v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) dvakrat na dan (na 8 ur). Zdravljenje lahko po potrebi traja do štiri mesece. _Uporaba pri starostnikih _ Pri starostnikih ni potrebna prilagoditev odmerka. _Pediatrični bolniki _ Zdravilo Opatanol se pri pediatričnih bolnikih, starih tri leta in več, lahko uporablja v istem odmerku kot pri odraslih. Varnost in učinkovitost zdravila Opatanol pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. _Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro _ Olopatadina v obliki kapljic za oko (Opatanol) še niso raziskovali pri bolnikih z ledvično ali jetrno boleznijo. Vendar v primeru ledvične ali jetrne okvare ni pričakovati, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2). 3 Način uporabe Samo za okularno uporabo. Če je varnostni obroček ohlapen po odstranitvi zaporke, ga je treba odstraniti pred uporabo zdravila. Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega dela vsebnika in raztopine mora bolnik paziti, da se z vrhom kapalnega dela vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin. Ko ni v uporabi, naj bo kapalni vsebnik vedno tesno zaprt. V primeru sočasne terapije z drugimi topikalnimi očesnimi zdravili mora med zaporednimi aplikacijami zdravil preteči 5 minut. Mazila za oko je treba uporabiti n Przeczytaj cały dokument