Opatanol
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-12-2013
Składnik aktywny:
cloridrato de olopatadina
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01GX09
INN (International Nazwa):
olopatadine
Grupa terapeutyczna:
Oftalmológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Conjuntivite, alergica
Wskazania:
Tratamento de sinais e sintomas oculares de conjuntivite alergica sazonal.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-05-16
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Opatanol 1 mg/mL colírio, solução.
olopatadina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Opatanol e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Opatanol
3.
Como utilizar Opatanol
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Opatanol
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OPATANOL E PARA QUE É UTILIZADO
OPATANOL É UTILIZADO NO TRATAMENTO DOS SINAIS E SINTOMAS DA
CONJUNTIVITE ALÉRGICA SAZONAL.
CONJUNTIVITE ALÉRGICA.
Alguns materiais (alergenos) tais como pólens, pó das casas ou
pêlos de
animais podem provocar reacções alérgicas que originam comichão,
vermelhidão, assim como inchaço
da superfície do olho.
OPATANOL É UM MEDICAMENTO
para tratamento de processos alérgicos do olho. Actua de duas formas
diferentes, reduzindo e controlando a intensidade da reacção
alérgica.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OPATANOL
NÃO UTILIZE OPATANOL
•
SE TEM ALERGIA
(hipersensibilidade) à olopatadina ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6)
•
Não deve utilizar Opatanol se estiver a amamentar.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Opatanol
CRIANÇAS
Não utilize Opatanol em crianças com idade inferior a 3 anos. Não
deve dar este medicamento a
crianças com idade inferior a 3 anos visto não exist
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OPATANOL 1 mg/mL colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido
Cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml.
Fosfato dissódico, dodeca-hidratado (E339) 12.61 mg/ml (equivalente a
3,34 mg/ml de fosfatos).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio).
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite
alérgica sazonal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose é de uma gota de Opatanol no saco conjuntival do(s) olho(s)
afectado(s), duas vezes por dia
(com um intervalo de 8 horas). O tratamento pode ser mantido durante 4
meses, se for considerado
necessário.
_Utilização em idosos _
Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos doentes idosos.
_População pediátrica _
Opatanol pode ser utilizado em crianças com idade igual ou superior a
3 anos, sendo a dose idêntica à
dos adultos. A segurança e eficácia do Opatanol em crianças com
idade inferior a 3 anos não foram
ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
_Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal _
A olopatadina, na forma de colírio (Opatanol), não foi estudada em
doentes com insuficiência renal ou
hepática. Contudo, não é previsível que seja necessário qualquer
ajuste da dose na insuficiência renal
ou hepática (ver secção 5.2).
3
Modo de administração
Uso oftálmico.
Se após retirar a tampa, o selo de protecção estiver solto, este
deve ser retirado antes de utilizar o
produto.Para evitar a contaminação do conta-gotas ou da solução,
devem ser tomadas as devidas
precauções para que a ponta do conta-gotas não toque nas
pálpebras, zonas circundantes ou outras
superfícies. Instruir os doentes que o frasco deve ficar bem fechado
quando não estive
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