Opatanol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Opatanol
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Opatanol
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie spojówek, alergia
  • Wskazania:
  • Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000407
  • Data autoryzacji:
  • 16-05-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000407
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/727056/2013

EMEA/H/C/000407

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Opatanol

olopatadyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Opatanol. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Opatanol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Opatanol?

Opatanol to krople do oczu w postaci bezbarwnego roztworu, który zawiera substancję czynną –

olopatadynę.

W jakim celu stosuje się produkt Opatanol?

Lek Opatanol stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek

(zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym). Do objawów tych należy świąd,

zaczerwienienie i obrzęk.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Opatanol?

Lek Opatanol stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od trzeciego roku życia. Dawkę stanowi

jedna kropla leku Opatanol do chorego oka dwa razy na dobę, w odstępie ośmiu godzin. W przypadku

stosowania innego leku do oczu należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy

zastosowaniem każdego leku; maści do oczu należy stosować na końcu. Lek Opatanol można stosować

do czterech miesięcy, o ile jest to konieczne.

Opatanol

EMA/727056/2013

Strona 2/2

Jak działa produkt Opatanol?

Substancja czynna leku Opatanol, olopatadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym. Olopatadyna działa,

blokując receptory, z którymi zazwyczaj łączy się histamina – substancja wywołująca w organizmie

objawy alergii. Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywoływać swojego działania, co

prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.

Jak badano produkt Opatanol?

Lek Opatanol badano u 688 pacjentów w czterech badaniach głównych trwających od 6 do 14 tygodni.

W dwóch z tych badań uczestniczyły dzieci. Lek Opatanol porównywano z kromoglikanem sodu (innym

lekiem przeciwalergicznym), z lewokabastyną (innym lekiem przeciwhistaminowym), a w dwóch

badaniach – z placebo (leczenie pozorowane). We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny

skuteczności był stopień nasilenia swędzenia i zaczerwienienia oka. W jednym z badań z

zastosowaniem placebo oceniano także te objawy w odniesieniu do liczby pyłków.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Opatanol zaobserwowano w

badaniach?

Lek Opatanol był tak samo skuteczny jak kromoglikan sodu i jak lewokabastyna. W porównaniu z

placebo lek Opatanol był skuteczniejszy jedynie po uwzględnieniu liczby pyłków, a mianowicie im

wyższe było stężenie pyłków w powietrzu, tym większa była różnica pomiędzy działaniem leku

Opatanol i działaniem placebo. Przy niższym poziomie pyłków nie było różnic pomiędzy obydwoma

metodami leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Opatanol?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opatanol (obserwowane u 1 do 10

na 100 pacjentów) to: ból głowy, zaburzenia smaku, ból oka, podrażnienie oka, suchość oka,

nietypowe odczucia w oku, suchość nosa i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych

po podaniu leku Opatanol znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek Opatanol zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje przebarwienia miękkich soczewek

kontaktowych. Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować

ostrożność.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Opatanol?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opatanol przewyższają ryzyko w leczeniu przedmiotowych

i podmiotowych objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Opatanol:

W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opatanol do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opatanol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opatanol należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Opatanol 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

olopatadyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Opatanol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opatanol

Jak stosować lek Opatanol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Opatanol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Opatanol i w jakim celu się go stosuje

Lek Opatanol jest przeznaczony do leczenia podmiotowych i przedmiotowych objawów

sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Alergiczne zapalenie spojówek.

Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy

lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem,

zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.

Opatanol jest lekiem

stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na

zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opatanols

Kiedy nie stosować leku Opatanol:

jeśli pacjent ma uczulenie

na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować leku Opatanol w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opatanol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Opatanol.

Dzieci

Leku Opatanol nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie podawać tego leku dzieciom w wieku

poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności jego u

dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lek Opatanol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na

końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko

, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Opatanol podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku Opatanol widzenie może być niewyraźne. Nie należy

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Opatanol zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0.1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml co odpowiada 0,1 mg/ml.

Lek AZARGA zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez

miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed

zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy

może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub

zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia

nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Opatanol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem.

Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego

dawkowania. Lek Opatanol stosuje się do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od

lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.

Lek Opatanol należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

W CELU UZYSKANIA DALSZYCH WSKAZÓWEK PROSZĘ ODWRÓCIĆ STRONĘ

Patrz następna strona

>

Jak stosować lek Opatanol (ciąg dalszy)

W jakich dawkach stosować lek

<Patrz strona 1

Przygotować butelkę z lekiem Opatanol i lusterko.

Umyć ręce.

Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.

Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed

zastosowaniem leku.

Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.).

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.

Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ

może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Opatanol

.

Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby

spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.).

W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej

w stosunku do drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opatanol

Przemyć oczy letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej

dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Opatanol

Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego

sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy

pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu

dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Opatanol

Nie należy przerywać stosowania leku Opatanol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Opatanol zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Działania dotyczące oka

Ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, dyskomfort w oku.

Objawy ogólne

Bóle głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Działania dotyczące oka

Niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni

oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek,

wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie

oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach.

Objawy ogólne

Nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka

Obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy.

Objawy ogólne

Skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie,

nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko

obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie

leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Opatanol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od jej pierwszego

otwarcia, a potem używać następną butelkę. Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej

powierzchni etykiety i pudełka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opatanol

Substancją czynną leku jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny

(w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu wodorofosforan

dwunastowodny (E 339), kwas solny (E 507) i (lub) sodu wodorotlenek (E 524) i woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Opatanol i co zawiera opakowanie

Opatanol jest przezroczystym i bezbarwnym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu

zawierającym jedną plastikową butelkę 5 ml lub trzy plastikowe butelki 5 ml z zakrętkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu