Opatanol
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-12-2013
Składnik aktywny:
olopatadina cloridrato
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01GX09
INN (International Nazwa):
olopatadine
Grupa terapeutyczna:
oftalmologici
Dziedzina terapeutyczna:
Congiuntivite, allergica
Wskazania:
Trattamento dei segni e dei sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2002-05-16
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OPATANOL 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
olopatadina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Opatanol e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Opatanol
3.
Come usare Opatanol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Opatanol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OPATANOL E A COSA SERVE
OPATANOL È INDICATO PER IL TRATTAMENTO DI SEGNI E SINTOMI DELLA
CONGIUNTIVITE ALLERGICA STAGIONALE.
CONGIUNTIVITE ALLERGICA.
Alcuni materiali (allergeni) come pollini, polvere domestica o pelo di
animali possono provocare reazioni allergiche, causando prurito,
arrossamento e anche gonfiore della
superficie dell'occhio.
OPATANOL È UN MEDICINALE
per il trattamento delle condizioni allergiche dell'occhio. Agisce
riducendo
l'intensità della reazione allergica.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OPATANOL
NON USI OPATANOL
•
SE È ALLERGICO
(ipersensibile) alla olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
Non deve usare Opatanol se sta allattando con latte materno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Opatanol.
Se indossa lenti a contatto, le deve rimuovere prima di usare
Opatanol.
BAMBINI
Non usi Opatanol in bambini di età inferiore ai 3 anni.
Non dia questo medicinale a bambini di età
inferiore ai 3 anni perché non ci sono d
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml.
Sodio fosfato bibasico dodecaidrato (E339) 12,61 mg/ml (equivalente a
3,34 mg/ml di fosfati).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione (collirio).
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica
stagionale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose è una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli
occhio/i affetto/i due volte al giorno
(ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro
mesi, se considerato necessario.
_Uso negli anziani _
Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.
_Popolazione pediatrica _
Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in
su) alla stessa dose utilizzata per gli
adulti. La sicurezza e l’efficacia di Opatanol nei bambini al di
sotto dei 3 anni non sono state ancora
stabilite. Non ci sono dati disponibili.
_Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale _
Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non è stata studiata
in pazienti con malattie epatiche o
renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si
ritiene necessario modificare il
dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
3
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico.
Dopo che il tappo è stato rimosso, se l’anello di sicurezza si è
allentato, rimuoverlo prima di usare il
prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta
contagocce e della soluzione, prestare
particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti
o altre superfici con la punta
contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo
si utilizza.
In caso
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