Opatanol
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-12-2013
Składnik aktywny:
olopatadiinvesinikkloriid
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01GX09
INN (International Nazwa):
olopatadine
Grupa terapeutyczna:
Oftalmoloogilised vahendid
Dziedzina terapeutyczna:
Konjunktiviit, allergiline
Wskazania:
Hooajalise allergilise konjunktiviidi silmahaiguste ja sümptomite ravi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2002-05-16
Ulotka dla pacjenta
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OPATANOL 1 MG/ML SILMATILGAD, LAHUS
olopatadiin (
_olopatadinum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST
LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Opatanol ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Opatanoli kasutamist
3.
Kuidas Opatanoli kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Opatanoli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPATANOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
OPATANOLI KASUTATAKSE SESOONSE ALLERGILISE KONJUNKTIVIIDI NÄHTUDE JA
SÜMPTOMITE RAVIKS.
ALLERGILINE KONJUNKTIVIIT.
Mõned materjalid (allergeenid) nagu õietolm, kodutolm või looma
karvad
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, mille tulemuseks on Teie
silmade sügelemine, punetus ja
silma pindmine paistetus.
OPATANOL ON RAVIM
silma allergiliste seisundite raviks. Ravim vähendab allergiliste
reaktsioonide
intensiivsust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPATANOLI KASUTAMIST
OPATANOLI EI TOHI KASUTADA
-
KUI OLETE
olopatadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
-
Ärge kasutage Opatanoli, kui toidate last rinnaga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Opatanoli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Opatanoli manustamist eemaldage silmast kontaktläätsed.
LAPSED
Ärge kasutage Opatanoli alla 3-aastastel lastel. Ärge manustage seda
ravimit alla 3-aastastele lastele,
sest puuduvad andmed, mis tõendaksid, et see ravim toimib ja on ohutu
alla 3-aastastele lastele.
MUUD RAVIMID JA OPATANOL
Teatage oma arstile või
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opatanol 1 mg/ml silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (
_olopatadini_
) (vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml.
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339) 12,61 mg/ml (vastab 3,34 mg/ml
fosfaatidele).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sesoonse allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite
ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Annuseks on üks tilk Opatanoli manustatuna haige(te) silma(de)
konjunktivaalkotti kaks korda päevas
8-tunnise intervalliga. Vajadusel võib ravi jätkata nelja kuu
jooksul.
_Eakad _
Annuse korrigeerimine pole vajalik.
_Lapsed _
Opatanoli võib kasutada laste (3-aastased ja vanemad) raviks samas
annuses nagu täiskasvanutelgi.
Opatanoli ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
_Neeru- ja maksakahjustus _
Neeru- või maksahaigusega patsientidel ei ole olopatadiini toimet
silmatilkadena (Opatanol) uuritud.
Sellele vaatamata ei ole annuse korrigeerimine maksa- või
neerukahjustusega patsientidel eeldatavalt
vajalik (vt lõik 5.2).
3
Manustamisviis
Ainult okulaarne.
Kui eemaldasite pudelilt korgi ja märkate, et äratõmmatav
avamiskindel rõngas on lahti, eemaldage
see enne ravimi kasutamist. Tilguti ja lahuse saastumise vältimiseks
tuleb jälgida, et pudeli tilgutiots ei
satuks kontakti silmalaugude, ümbritsevate alade või muude
pindadega. Kasutamiskordade vahel peab
pudel olema tihedalt korgiga suletud.
Kui Opatanoli kasutatakse koos mõne teise lokaalse silmaravimiga,
peab ravimite järjestikuse
silmatilgutamise vahe olema viis minutit. Silmasalv manustatakse
viimasena.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6. 1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Opatanol o
Przeczytaj cały dokument
