Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
trastuzúmab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Æxlishemjandi lyf
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Brjóst cancerMetastatic barn cancerOntruzant er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð brjóstakrabbamein (BEIN):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð BEIN, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma barn cancerOntruzant er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (EBC)eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við). eftirfarandi viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel. ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar Ontruzant meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli >2 cm í þvermál. Ontruzant skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða snemma brjóstakrabbamein sem æxli hafa annað hvort HER2 yfirtjáningu eða HER2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. Sjúklingum maga cancerOntruzant ásamt capecitabine eða 5‑fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-oesophageal junction sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Ontruzant skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (MGC) sem æxli hafa HER2 yfirtjáningu eins og skilgreind af IHC2+ og staðfestingar SISH eða FISKUR vegna, eða með IHC 3+ niðurstöðu. Nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.
Revision: 14
Leyfilegt
2017-11-15
43 B. FYLGISEÐ ILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ONTRUZANT 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ONTRUZANT 420 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN trastuzúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆ GAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læ knisins eða lyfjafræ ðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ontruzant og við hverju það er notað 2. Á ður en byrjað er að nota Ontruzant 3. Hvernig nota á Ontruzant 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ontruzant 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ONTRUZANT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ontruzant inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni tengjast sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað til að bindast sértæ kt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar Ontruzant bindst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra. Læ knirinn ávísar Ontruzant til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef: • Þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2. • Þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æ xlið) með háu gildi af HER2. Ontruzant getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst ára Przeczytaj cały dokument
1 VIÐ AUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ontruzant 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝ SING Ontruzant 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með með nokkrum litskiljunarskrefum, þar á meðal með sértæ kri veiruóvirkjun og brottnámi. Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með með nokkrum litskiljunarskrefum, þar á meðal með sértæ kri veiruóvirkjun og brottnámi. Blönduð Ontruzant lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt til fölgult frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR 4.1 Á BENDINGAR Brjóstakrabbamein _Brjóstakrabbamein með meinvörpum_ Ontruzant er æ tlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum: - sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvæ r lyfjameðferðir við brjóstakrabbameini með meinvörpum. Fyrri lyfjameðferðir verða að hafa innihaldið antracýklín og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum. Hormónameðferð þarf einnig að hafa mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæ ðan sjúkdóm, að því tilskildu að frábendingar séu ekki til staðar fyrir þeirri meðferð. - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæ f. - ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við b Przeczytaj cały dokument