Ontruzant

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ontruzant
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ontruzant
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotworów Żołądka, Piersi Nowotwory
  • Wskazania:
  • Rak piersi rak piersi przerzuty Ontruzant jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutowym rakiem piersi (MBC): w monoterapii w leczeniu tych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwóch trybów chemioterapii dla rozsiana choroba. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. w połączeniu z mzios w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba i dla kogo антрациклиновый nie pasuje. w połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba. w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor pozytywne ROZRZADU, nie wcześniej otrzymujących trastuzumab. Wczesny rak piersi Ontruzant jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim wczesnego raka piersi (ЕДК)
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004323
  • Data autoryzacji:
  • 15-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004323
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/619284/2017

EMEA/H/C/004323

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ontruzant

trastuzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ontruzant. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ontruzant.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ontruzant należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ontruzant i w jakim celu się go stosuje?

Ontruzant jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:

raka piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach

chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym,

chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu

promieniowaniem). Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.

W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej

2 cm, Ontruzant stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a

następnie po zabiegu chirurgicznym – w monoterapii;

raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się już do innych części organizmu). Lek

stosuje się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się

niepowodzeniem. Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z

paklitakselem lub docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;

raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cysplastyną i albo kapecytabiną, albo 5-fluorouracylem

(inne leki przeciwnowotworowe).

Ontruzant można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2:

oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek

Ontruzant

EMA/619284/2017

Strona 2/4

nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej. Blisko jedna czwarta

nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.

Ontruzant jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Ontruzant jest podobny do leku

biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Ontruzant jest produkt Herceptin. Więcej

informacji na temat leków biopodobnych znajduje się tutaj

Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab.

Jak stosować produkt Ontruzant?

Ontruzant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający

doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Ontruzant jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.

Ontruzant w postaci wlewu dożylnego podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w

przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka. W przypadku wczesnego raka piersi

lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z

przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne. Zalecana dawka zależy od

masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy Ontruzant podaje się co tydzień czy co trzy

tygodnie.

Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w

trakcie wlewu i po jego zakończeniu. Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą

otrzymywać kolejne wlewy trwające ponad 30 minut.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Ontruzant?

Substancja czynna leku Ontruzant, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które

zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego;

nadmierna ekspresja tego białka występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej

piątej przypadków raka żołądka. Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu

odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe. Trastuzumab powstrzymuje także

HER2 od wytwarzania sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ontruzant zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Ontruzant i Herceptin udowodniono, że

substancja czynna w produkcie Ontruzant wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej w

produkcie Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Badania wykazały

również, że po zastosowaniu leku Ontruzant poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak

po zastosowaniu leku Herceptin.

Ponadto w badaniu z udziałem 875 pacjentów we wczesnym stadium raka piersi lub z miejscowo

zaawansowanym rakiem piersi zwrócono uwagę na skuteczność leków Ontruzant i Herceptin. Kobietom

podawano jeden lub drugi lek zawierający trastuzumab, przed zabiegiem chirurgicznym i po nim, w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią zgodnie ze standardową praktyką.

Badanie wykazało, że 94% kobiet, którym podawano Ontruzant, i 93% kobiet, którym podawano

Ontruzant

EMA/619284/2017

Strona 3/4

Herceptin, przeżyło bez nawrotu lub pogorszenia objawów choroby w trakcie kontroli przez około 14

miesięcy. Brak inwazyjnych komórek nowotworowych stwierdzono w tkankach usuniętych podczas

zabiegu chirurgicznego u 52% kobiet, którym podawano lek Ontruzant, i 42% kobiet, którym

podawano lek Herceptin, ale w świetle wszystkich dostępnych informacji uzyskanych w wyniku badania

różnica ta została oceniona jako nieistotna. Na podstawie wszystkich przekazanych danych

stwierdzono, że lek Ontruzant zachowuje się w taki sam sposób jak lek Herceptin w zatwierdzonych

wskazaniach.

Z uwagi na to, że Ontruzant jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań

skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ontruzant?

Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ontruzant to

problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek,

zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.

Stosowanie leku Ontruzant może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym

niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo). Lek należy stosować z zachowaniem

ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi;

wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.

Leku Ontruzant nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Produktu nie wolno

stosować u pacjentów z poważnymi problemami z oddychaniem spowodowanymi zaawansowaną

chorobą nowotworową, odczuwanymi nawet podczas odpoczynku, ani u pacjentów wymagających

tlenoterapii.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem trastuzumabu znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ontruzant?

Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych,

produkt Ontruzant jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do

produktu Herceptin.

Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Herceptin – korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ontruzant

do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ontruzant?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ontruzant w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ontruzant

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ontruzant znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

Ontruzant

EMA/619284/2017

Strona 4/4

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ontruzant należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Trastuzumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ontruzant

Jak podawany jest lek Ontruzant

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ontruzant

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje

Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała

monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany,

aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka

typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych

i pobudza ich wzrost. Lek Ontruzant wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i

powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Ontruzant w leczeniu raka piersi i żołądka:

U pacjenta z rakiem piersi we wczesnym stadium, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.

U pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko

pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek Ontruzant może być

przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie

pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne

leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami

nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2

i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi

z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

U pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami, z wysokim poziomem receptora HER2 –

w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów: kapecytabiną lub

5-fluorouracylem i cisplatyną.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ontruzant

Kiedy nie stosować leku Ontruzant:

jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występują ciężkie spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą

nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Ontruzant w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność

serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa

inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).

Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkiego, i mogą powodowaćzgon pacjenta. Z tego

względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat)

leczeniu z użyciem leku Ontruzant. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca

(niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co

6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać

terapię lekiem Ontruzant.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ontruzant należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeżeli:

u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową

serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje

obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.

pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna

(leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub jakiekolwiek inne antracykliny) mogą

uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii

lekiem Ontruzant.

u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Lek Ontruzant

może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Objawy

te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo

rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe,

nastąpił zgon podczas stosowania leku Ontruzant.

pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Ontruzant w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym

w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną,

5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Ontruzant nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Ontruzant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Ontruzant zostanie całkowicie wydalony z organizmu.

Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ontruzant do

7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez

przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem

Ontruzant podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Ontruzant

obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko

w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany

z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez 7 miesięcy od

otrzymania ostatniej dawki leku Ontruzant, ponieważ lek Ontruzant może przenikać do organizmu

dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ontruzant może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie

leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić

samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

3.

Jak podawany jest lek Ontruzant

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci

z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Ontruzant. Lek Ontruzant powinien być

podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które

będą najbardziej korzystne dla

indywidualnego pacjenta

. Dawka leku Ontruzant zależy od masy ciała

pacjenta.

Lek Ontruzant jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna, „kroplówka”). Ta postać

dożylna nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie

dożylnym.

Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy

personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych

(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana,

następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach. Liczba wlewów, które pacjent

otrzyma, będzie zależała od pozytywnej reakcji na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby

upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ontruzant (trastuzumab), a nie

trastuzumab emtanzyna.

W raku piersi we wczesnym stadium, raku piersi z przerzutami oraz raku żołądka z przerzutami lek

Ontruzant jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Ontruzant może

być podawany również raz w tygodniu.

Przerwanie podawania leku Ontruzant

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy

przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od stosowanego

schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek Ontruzant zostanie usunięty z organizmu pacjenta, może minąć do 7 miesięcy. W związku z

tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu

terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Niektóre z nich mogą być ciężkie i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie wlewu leku Ontruzant

Mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te objawy są bardzo częste (mogą

wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z wlewem działania to: mdłości (nudności),

wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia

oddechowe, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca

(kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka

i zmęczenie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon

(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły)

i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie

nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez sześć godzin od

rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez dwie godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. W razie

wystąpienia reakcji personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również

może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych. Wlew może być

kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim

wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po

początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie

tylko w związku z podawaniem wlewu.

Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które

w niektórych przypadkach mogą być ciężkie. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może

prowadzić do niewydolności serca, zapalenie (obrzęk, zaczerwienienie, nadmierne ucieplenie i ból)

błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących

objawów:

duszność (w tym duszność występująca w nocy);

kaszel;

zatrzymanie płynu (obrzęk) w obrębie kończyn dolnych i górnych;

kołatanie (trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia

lekiem Ontruzant należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu

lekiem Ontruzant.

Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia

lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.

Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant

(mogą wystąpić częściej niż

u 1 na 10 osób):

zakażenia;

biegunka;

zaparcia;

niestrawność (zgaga);

osłabienie;

wysypki skórne;

ból w klatce piersiowej;

bóle brzucha;

bóle stawów;

mała liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które uczestniczą w walce z zakażeniami),

której czasem towarzyszy gorączka;

bóle mięśni;

zapalenie spojówek;

łzawienie oczu;

krwawienia z nosa;

katar;

łysienie;

drżenie;

uderzenia gorąca;

zawroty głowy;

choroby paznokci;

utrata masy ciała;

utrata apetytu;

bezsenność (trudności w zasypianiu);

zmiana odczuwania smaku;

mała liczba płytek krwi;

siniaki;

drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp;

zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i (lub) gardle;

ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i (lub) stóp;

duszność;

ból głowy;

kaszel;

wymioty;

nudności.

Częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 osób):

reakcje alergiczne;

zakażenia gardła;

zakażenia pęcherza i skóry;

półpasiec;

zapalenie piersi;

zapalenie wątroby;

zaburzenia czynności nerek;

hipertonia

(zwiększone napięcie mięśni);

ból kończyn górnych i (lub) kończyn

dolnych;

swędząca wysypka;

nadmierna senność;

hemoroidy;

świąd;

skurcze mięśni nóg;

suchość jamy ustnej i skóry;

suchość oczu;

poty;

osłabienie i zmęczenie;

niepokój;

depresja;

zaburzenia myślenia;

astma;

zakażenie płuc;

zaburzenia czynności płuc;

ból pleców;

ból szyi;

bóle kostne;

trądzik.

Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant

(mogą wystąpić rzadziej

niż u 1 na 100 osób):

głuchota;

grudkowa wysypka;

zakażenie krwi.

Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant

(mogą wystąpić rzadziej niż

u 1 na 1 000 osób):

osłabienie;

żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);

zapalenie lub bliznowacenie płuc.

Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant

(częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

zaburzenia krzepnięcia krwi;

reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne);

wysokie stężenie potasu;

obrzęk mózgu;

obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka;

wstrząs;

obrzęk błony otaczającej serce;

zmniejszona częstość bicia serca;

zaburzenia rytmu serca;

zaburzenia oddechowe;

niewydolność oddechowa;

ostre nagromadzenie płynu w płucach;

ostre zwężenie dróg oddechowych;

obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości;

trudności w oddychaniu w pozycji leżącej;

uszkodzenie/niewydolność wątroby;

obrzęk twarzy, warg i gardła;

niewydolność nerek.

W czasie ciąży:

zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości;

zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym;

zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym.

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą

podstawową - nowotworem złośliwym. W przypadku gdy pacjent otrzymuje lek Ontruzant

w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ontruzant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie (Lot).

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Roztwory do infuzji należy wykorzystać natychmiast po rozcieńczeniu. Nie stosować leku Ontruzant

w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ontruzant

Substancją czynną leku jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy

rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji. Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml

trastuzumabu.

Pozostałe składniki to: L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, α,α-trehalozy

dwuwodzian, polisorbat 20.

Jak wygląda lek Ontruzant i co zawiera opakowanie

Lek Ontruzant jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który

dostarczany jest w szklanej fiolce zawierającej 150 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.

Proszek ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie zawiera

1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød, DK-3400

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C–8°C w lodówce. Po

rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu leczniczego Ontruzant w wodzie do iniekcji (niezałączonej

w opakowaniu) roztwór zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze 2°C–8°C.

Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki. Każdą fiolkę produktu leczniczego Ontruzant

rozpuszcza się w 7,2 ml wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu). Należy unikać stosowania

innych rozpuszczalników. W wyniku tego powstaje 7,4 ml roztworu do pojedynczego użycia

zawierającego 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie

deklarowanej dawki 150 mg z każdej fiolki.

Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu leczniczego Ontruzant. Nadmierne spienienie

podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego produktu leczniczego Ontruzant może

spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu leczniczego Ontruzant z fiolki.

Instrukcja przygotowywania roztworu:

1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić 7,2 ml wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat

produktu leczniczego Ontruzant, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.

2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ!

Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania. Fiolkę należy odstawić na

około 5 minut. Rozpuszczony produkt leczniczy Ontruzant jest roztworem bezbarwnym do

bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.

Ustalenie właściwej objętości roztworu:

odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych podawanych

co tydzień dawek 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość

(ml) =

Masa ciała

(kg) ×

dawka

4

mg/kg dla nasycającej lub

2

mg/kg dla podtrzymującej)

21

(mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

odpowiednio dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych

co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość

(ml) =

Masa ciała

(kg) ×

dawka

8

mg/kg dla nasycającej lub

6

mg/kg dla podtrzymującej)

21

(mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu

z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku

sodu. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. W celu wymieszania roztworu

opakowanie powinno być delikatnie odwracane, tak aby uniknąć spienienia. Przed podaniem

roztworów podawanych pozajelitowo należy je sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek

stałych i odbarwień. Po przygotowaniu roztworu do infuzji należy go podać bezzwłocznie. Jeśli lek

został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie

przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).

1-6-2018

Pending EC decision:  Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7553 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004323/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency