Ontruzant
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2018
Składnik aktywny:
Trastuzumab
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L01FD01
INN (International Nazwa):
trastuzumab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Wskazania:
Brust cancerMetastatic Brust cancerOntruzant ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (MBC):als Monotherapie für die Behandlung dieser Patienten erhielten mindestens zwei Chemotherapien Ihrer metastasierten Erkrankung. Vor der Chemotherapie muss mindestens ein anthrazyklin und ein Taxan, es sei denn, die Patienten sind ungeeignet für diese Behandlungen. Hormon-rezeptor-positiven Patienten müssen haben auch versagt, hormonelle Therapie, es sei denn Patienten, die ungeeignet sind für diese Behandlungen. in Kombination mit paclitaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung und für die eine anthracyclin nicht geeignet ist. in Kombination mit docetaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung. in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormon-rezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab. Early breast cancerOntruzant ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC)nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend). folgende adjuvante Chemotherapie mit doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit paclitaxel oder docetaxel. in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus docetaxel und carboplatin. in Kombination mit der neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Ontruzant Therapie bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündliche) Erkrankungen oder Tumoren >2 cm im Durchmesser. Ontruzant sollte nur verwendet werden bei Patienten mit fortgeschrittenem oder Brustkrebs im Frühstadium, deren Tumoren entweder HER2-überexpression oder HER2-gen-Amplifikation, wie entschlossen, durch eine genaue und validierte Assays. Metastasierendem Magen-cancerOntruzant in Kombination mit capecitabin oder 5‑fluorouracil und cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder gastro-oesophageal junction, die nicht empfangen haben, vor der anti-Krebs-Behandlung für Ihre metastasierte Erkrankung. Ontruzant sollte nur verwendet werden bei Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom (MGC), deren Tumoren HER2-überexpression, definiert durch IHC2+ und eine Bestätigungs-SISH-oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC 3+ Ergebnis. Genaue und validierte Untersuchungsmethoden verwendet werden soll.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-11-15
Ulotka dla pacjenta
47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ONTRUZANT 150 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ONTRUZANT 420 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Trastuzumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen
bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ontruzant beachten?
3.
Wie wird Ontruzant gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ontruzant aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONTRUZANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ontruzant enthält als Wirkstoff Trastuzumab,
einen monoklonalen
Antikörper. Monoklonale
Antikörper binden an bestimmte Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab
ist so entwickelt worden, dass
es selektiv an ein Antigen bindet, den so genannten humanen
epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor
2
(HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten
Krebszellen gefunden und
fördert deren Wachstum. Wenn Ontruzant an HER2 bindet, stoppt es
dadurch das Wachstum dieser
Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Ihr Arzt kann Ihnen Ontruzant zur Behandlung
von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
•
Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Ü berexpression (hohen
Konzentrationen) eines Proteins
namens HER2 haben.
•
Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den
Ursprungstumor
hinaus ausgebreitet
hat) mit einer Ü berexpression an HER2 haben. Ontruzant kann
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen
humanisierten
monoklonalen
IgG1-
Antikörper,
der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen
des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch mehrere Chromatographie-Schritte,
einschließlich
spezifischer
viraler Inaktivierungs-
und Entfernungsprozesse, gereinigt
wird.
Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen
humanisierten
monoklonalen
IgG1-
Antikörper,
der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen
des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch mehrere Chromatographie-Schritte,
einschließlich
spezifischer
viraler Inaktivierungs-
und Entfernungsprozesse, gereinigt
wird.
Die rekonstituierte
Ontruzant-Lösung
enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Vollständige
Auflistung
der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
_Metastasierter Brustkrebs_
Ontruzant ist zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem
metastasiertem
Brustkrebs (MBC - metastatic breast cancer) indiziert:
-
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei
Chemotherapieregime
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene
Chemotherapie muss
mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei
denn, diese Behandlung
ist für die
Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem
Hormonrezeptor-Status
muss auch ein
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