Onsior
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2020
Składnik aktywny:
robenakoksibi
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AH91
INN (International Nazwa):
robenacoxib
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Wskazania:
Kissat (tabletit):Sillä treatmentRelief liittyvä kipu ja tulehdus akuutti andor krooninen tuki-ja liikuntaelinten sairaudet. Vähentää kohtalaista kipua ja tulehdusta liittyy ortopedinen leikkaus. Koirat (tabletit):Sillä Ttreatment kipua ja tulehdusta liittyy krooninen nivelrikko. Hoitoon liittyvä kipu ja tulehdus pehmytkudoksen leikkaus. Kissat ja koirat (injektioneste, liuos):Sillä Ttreatment kipua ja tulehdusta liittyy ortopediseen kirurgiaan tai pehmytkudoskirurgiaan.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2008-12-16
Ulotka dla pacjenta
35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE
ONSIOR 6 MG TABLETTI KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
_ _
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Onsior 6 mg tabletti kissalle
robenakoksibi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Yksi tabletti sisältää 6 mg robenakoksibia.
Tabletti on pyöreä, väriltään beige tai ruskea, sitä ei voi
jakaa ja siihen on painettu merkintä ”NA”
toiselle puolelle ja ”AK” toiselle puolelle.
Onsior-tabletit on helppo annostella, ja useimmat kissat ottavat
tabletit helposti.
_ _
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kissan akuutteihin ja kroonisiin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin
liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.
Kissan ortopediseen kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja
tulehduksen lievittäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos kissalla on ruoansulatuskanavan haavaumia.
Ei saa käyttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai
kivun, tulehduksen ja allergioiden
hoitoon yleisesti käytettyjen lääkkeiden, kortikosteroidien,
kanssa.
Ei saa käyttää, jos kissa on yliherkkä robenakoksibille tai
tablettien jollekin aineelle.
Ei saa käyttää kissoille tiineyden tai imetyksen aikana eikä
siitokseen käytettävillä kissoilla, koska
valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tällaisissa tilanteissa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää ja ohimenevää ripulia, pehmeitä ulosteita tai oksentelua
on raportoitu yleisesti kliinisissä
lääketutkimuksissa, joissa hoidon kesto on ollut enintään 6
vuorokautta. Letargiaa voidaan havaita
hyvin harvinaisissa tapauksissa. Lisäksi kohonneita munuaisarvoja
(kreatiniini, veren ureatyppi ja
symmetrinen dimetyyliarginiini [SDMA]) ja munuaisten vajaatoimintaa on
raportoitu hyvin harvoin
valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa;
nä
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Onsior 6 mg tabletti kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
6 mg robenakoksibia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Pyöreä, väriltään beige tai ruskea tabletti, johon on painettu
merkintä ”NA” toiselle puolelle ja ”AK”
toiselle puolelle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kissan akuutteihin tai kroonisiin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin
liittyvän kivun ja tulehduksen
hoito.
Kissan ortopediseen kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja
tulehduksen lievittäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää kissalle, jolla on maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden
tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana (ks. kohta 4.7).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2,5 kg:n
painoisille tai alle 4 kuukauden ikäisille
kissoille ei ole tutkittu.
Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, jos kissalla on
sydämen, munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa tai jos kissalla on elimistön kuivumistila, kissa on
hypovoleeminen tai sen verenpaine
on alhainen. Jos lääkkeen käyttöä ei voi välttää, kissan tilaa
on seurattava tarkoin.
3
Eläinlääkärin pitää seurata vastetta pitkäaikaishoitoon
säännöllisin väliajoin. Kliinisissä
kenttätutkimuksissa osoitettiin, että useimmat kissat sietivät
robenakoksibia hyvin 12 viikkoon saakka.
Eläinlääkärin on seurattava kissan tilaa tarkoin tämän
eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos kissalla
on riski saada maha-suolikanavan haavaumia tai jos kissa ei ole
aiemmin sietänyt hoitoa muill
Przeczytaj cały dokument
